- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06343662
Musicothérapie de groupe pour les lésions cérébrales acquises (Meraki_ABI)
Meraki : protocole de musicothérapie pour les personnes souffrant de lésions cérébrales acquises
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marián Pérez-Marín, PhD
- Numéro de téléphone: 83392 0034 9639
- E-mail: marian.perez@uv.es
Lieux d'étude
-
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Valencia
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Serra, Valencia, Espagne
- Recrutement
- Hospital Dr. Moliner
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Sous-enquêteur:
- Selene Valero-Moreno, PhD
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Contact:
- Miguel Fombuena, PhD
- E-mail: fombuena_mig@gva.es
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Sous-enquêteur:
- Isabel Bellver Vercher
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Sous-enquêteur:
- Ana Alegre Soler
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Sous-enquêteur:
- José Jorge Botella Trellis, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Cristina Rocío Espejo Fernández, Dra.
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Sous-enquêteur:
- María Carmen Badía Picazo, Dra.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant des lésions cérébrales acquises et admis à l’hôpital depuis au moins une semaine. Le patient a subi une lésion cérébrale soudaine entraînant des déficits physiques, psychologiques, cognitifs, comportementaux ou sensoriels qui ont réduit sa capacité fonctionnelle et sa qualité de vie antérieures. Le patient est suffisamment stable cliniquement pour subir une rééducation et avait une bonne situation fonctionnelle avant l'épisode (indice de Barthel > 60).
- Avoir plus de 18 ans.
- Le participant ou ses proches ont signé le formulaire de consentement éclairé.
- Ils ont complété la séance d'intervention en musicothérapie de groupe, ainsi que les évaluations pré-test et post-test.
Critère d'exclusion:
- Défaut d’obtenir un consentement éclairé
- Le score de l'indice de Barthel est inférieur à 60, indiquant une dépendance fonctionnelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention : groupe témoin
Les patients qui reçoivent le programme de traitement constitueront au préalable leur propre groupe témoin (groupe témoin sur liste d'attente).
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Expérimental: Groupe expérimental
Les patients admis à l'unité des lésions cérébrales participeront à un protocole de musicothérapie commençant une semaine après l'admission.
Avant la séance de groupe, trois évaluations seront menées sur six jours.
Des évaluations post-traitement seront également menées pour permettre une évaluation longitudinale du patient au cours d'une semaine.
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La séance de musicothérapie portera sur les thèmes de la réidentification et de l'implication. L'objectif est d'accompagner le patient tout au long du processus de la maladie, en lui permettant d'exprimer son état émotionnel, de s'identifier à la musique, de favoriser l'écoute et la communication entre les membres de la famille, d'aider et de valoriser les capacités préservées et de favoriser l'implication personnelle dans le processus de rééducation. La séance fonctionnera avec des chansons, en tenant compte des préférences musicales. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'inconfort (référence (3 évaluations), pré-post)
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 semaine
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L'échelle d'observation de l'inconfort (DOS) est un outil utilisé pour évaluer l'inconfort des patients présentant des troubles cognitifs sévères en fin de vie.
L'échelle d'observation de l'inconfort (DOS) est un outil utilisé pour évaluer l'inconfort des patients présentant des troubles cognitifs sévères en fin de vie.
L'échelle d'observation de l'inconfort (DOS) est un outil utilisé pour évaluer l'inconfort des patients présentant des troubles cognitifs sévères en fin de vie.
Il se compose de neuf éléments qui évaluent des facteurs tels que la respiration bruyante, le langage corporel, les expressions faciales et les verbalisations.
Chaque observation est notée de manière dichotomique (0-1, présence-absence), ce qui donne une plage de scores de 0 à 9. Un score plus élevé indique moins d'inconfort.
Le langage utilisé est clair, concis et objectif, adhérant au registre formel et au choix précis des mots.
Le texte est grammaticalement correct et suit la structure et les caractéristiques de formatage conventionnelles.
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Ligne de base jusqu'à 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Barthel
Délai: Référence
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Le but de cette évaluation est d'évaluer l'autonomie fonctionnelle du patient.
Il s’agit d’évaluer leur capacité à effectuer 10 activités de la vie quotidienne, notamment manger, se laver, s’habiller, faire sa toilette, aller à la selle, uriner, aller aux toilettes, se déplacer, se déplacer et utiliser les escaliers.
Les scores vont de 0, indiquant une dépendance maximale, à 100, indiquant une indépendance maximale.
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Référence
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Questionnaire abrégé sur l'état mental Pfeiffer, SPMSQ
Délai: Référence
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Cette évaluation évalue la déficience cognitive à travers une série de 10 questions qui explorent l'orientation, la mémoire à distance et de travail, ainsi que les compétences en calcul.
Chaque question à laquelle une réponse incorrecte ajoute un point, et plus de 2 erreurs suggèrent la présence de troubles cognitifs qui nécessitent une étude plus approfondie.
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Référence
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Indice de comorbidité de Charlson (CCI),
Délai: Référence
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Cet outil prédit le taux de mortalité sur un an pour les patients souffrant de diverses comorbidités, notamment les maladies cardiaques, le SIDA et le cancer (un total de 8 pathologies dans la version courte).
La mesure attribue un score à chaque condition en fonction du risque de décès associé.
Un score de 0 à 1 indique aucune comorbidité, 2 points indiquent une faible comorbidité et 3 points ou plus indiquent une comorbidité élevée.
Le score total prédit la mortalité.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marián Pérez-Marín, PhD, University of Valencia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Meraki_Acquired Brain Injury
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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