- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06343662
Musicoterapia em grupo para lesão cerebral adquirida (Meraki_ABI)
Meraki: protocolo de musicoterapia para pessoas com lesão cerebral adquirida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marián Pérez-Marín, PhD
- Número de telefone: 83392 0034 9639
- E-mail: marian.perez@uv.es
Locais de estudo
-
-
Valencia
-
Serra, Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Dr. Moliner
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Subinvestigador:
- Selene Valero-Moreno, PhD
-
Contato:
- Miguel Fombuena, PhD
- E-mail: fombuena_mig@gva.es
-
Subinvestigador:
- Isabel Bellver Vercher
-
Subinvestigador:
- Ana Alegre Soler
-
Subinvestigador:
- José Jorge Botella Trellis, Dr.
-
Subinvestigador:
- Cristina Rocío Espejo Fernández, Dra.
-
Subinvestigador:
- María Carmen Badía Picazo, Dra.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com lesão cerebral adquirida que está internado há pelo menos uma semana. O paciente sofreu uma lesão cerebral súbita que resultou em déficits físicos, psicológicos, cognitivos, comportamentais ou sensoriais que reduziram sua capacidade funcional e qualidade de vida anteriores. O paciente encontra-se clinicamente estável para ser submetido à reabilitação e apresentava boa situação funcional anterior ao episódio (Índice de Barthel > 60).
- Ter mais de 18 anos de idade.
- O participante ou seus familiares assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Eles concluíram a sessão de intervenção musicoterapêutica em grupo, bem como as avaliações pré e pós-teste.
Critério de exclusão:
- Falha na obtenção do consentimento informado
- A pontuação do Índice de Barthel está abaixo de 60, indicando dependência funcional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes que receberem o programa de tratamento constituirão previamente seu próprio grupo de controle (grupo controle de lista de espera).
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Experimental: Grupo experimental
Os pacientes internados na unidade de lesão cerebral participarão de um protocolo de musicoterapia começando uma semana após a admissão.
Antes da sessão de grupo, três avaliações serão realizadas durante seis dias.
Avaliações pós-tratamento também serão realizadas para permitir a avaliação longitudinal do paciente ao longo de uma semana.
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A sessão de musicoterapia focará nos temas de reidentificação e envolvimento. O objetivo é acompanhar o paciente durante o processo de adoecimento, permitindo-lhe expressar o seu estado emocional, relacionar-se com a música, promover a escuta e a comunicação entre os familiares, ajudar e valorizar as capacidades preservadas e promover o envolvimento pessoal no processo de reabilitação. A sessão trabalhará com músicas, tendo em conta as preferências musicais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no desconforto (linha de base (3 avaliações), pré-pós)
Prazo: Linha de base até 1 semana
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A Escala de Observação de Desconforto (DOS) é uma ferramenta utilizada para avaliar o desconforto em pacientes com comprometimento cognitivo grave em situações de fim de vida.
A Escala de Observação de Desconforto (DOS) é uma ferramenta utilizada para avaliar o desconforto em pacientes com comprometimento cognitivo grave em situações de fim de vida.
A Escala de Observação de Desconforto (DOS) é uma ferramenta utilizada para avaliar o desconforto em pacientes com comprometimento cognitivo grave em situações de fim de vida.
É composto por nove itens que avaliam fatores como respiração ruidosa, linguagem corporal, expressões faciais e verbalizações.
Cada observação é pontuada de forma dicotômica (0-1, presença-ausência), resultando em uma pontuação de 0 a 9. Uma pontuação mais alta indica menos desconforto.
A linguagem utilizada é clara, concisa e objetiva, obedecendo ao registro formal e à escolha precisa das palavras.
O texto está gramaticalmente correto e segue estrutura convencional e recursos de formatação.
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Linha de base até 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Barthel
Prazo: Linha de base
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O objetivo desta avaliação é avaliar a independência funcional do paciente.
Envolve avaliar sua capacidade de realizar 10 atividades da vida diária, incluindo comer, lavar-se, vestir-se, arrumar-se, evacuar, urinar, ir ao banheiro, transferir-se, deambular e usar escadas.
As pontuações variam de 0, indicando dependência máxima, a 100, indicando independência máxima.
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Linha de base
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Questionário abreviado de estado mental Pfeiffer, SPMSQ
Prazo: Linha de base
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Esta avaliação avalia o comprometimento cognitivo por meio de uma série de 10 questões que exploram orientação, memória remota e de trabalho, bem como habilidades de cálculo.
Cada questão respondida incorretamente acrescenta um ponto, e mais de 2 erros sugerem a presença de comprometimento cognitivo que requer estudo mais aprofundado.
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Linha de base
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Índice de Comorbidade de Charlson (CCI),
Prazo: Linha de base
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Esta ferramenta prevê a taxa de mortalidade em um ano para pacientes com diversas comorbidades, incluindo doenças cardíacas, AIDS e câncer (um total de 8 condições na versão resumida).
A medida atribui uma pontuação a cada condição com base no risco de morte associado.
Uma pontuação de 0 a 1 indica nenhuma comorbidade, 2 pontos indica baixa comorbidade e 3 pontos ou mais indica alta comorbidade.
A pontuação total prediz mortalidade.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marián Pérez-Marín, PhD, University of Valencia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Meraki_Acquired Brain Injury
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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