- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06343662
Групповая музыкальная терапия при приобретенной черепно-мозговой травме (Meraki_ABI)
Мераки: протокол музыкальной терапии для людей с приобретенной травмой головного мозга
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valencia
-
Serra, Valencia, Испания
- Hospital Dr. Moliner
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с приобретенным повреждением головного мозга, госпитализированный в больницу не менее чем на одну неделю. Пациент перенес внезапную травму головного мозга, которая привела к физическим, психологическим, когнитивным, поведенческим или сенсорным нарушениям, которые снизили его прежние функциональные возможности и качество жизни. Пациент достаточно клинически стабилен, чтобы пройти реабилитацию, и до эпизода у него было хорошее функциональное состояние (индекс Бартеля > 60).
- Быть старше 18 лет.
- Участник или его родственники подписали форму информированного согласия.
- Они завершили сеанс групповой музыкальной терапии, а также пред- и послетестовую оценку.
Критерий исключения:
- Неполучение информированного согласия
- Индекс Бартеля ниже 60, что указывает на функциональную зависимость.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты, получающие программу лечения, предварительно составят собственную контрольную группу (контрольную группу списка ожидания).
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты, поступившие в отделение черепно-мозговой травмы, будут участвовать в протоколе музыкальной терапии, который начнется через неделю после поступления.
Перед групповой сессией в течение шести дней будут проведены три оценки.
Также будет проводиться оценка после лечения, чтобы обеспечить продольную оценку состояния пациента в течение недели.
|
Сеанс музыкальной терапии будет посвящен темам переидентификации и вовлеченности. Цель состоит в том, чтобы сопровождать пациента во время процесса болезни, позволяя ему выражать свое эмоциональное состояние, относиться к музыке, способствовать слушанию и общению между членами семьи, помогать и ценить сохраненные способности, а также способствовать личному участию в процессе реабилитации. Сессия будет работать с песнями с учетом музыкальных предпочтений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дискомфорта (исходный уровень (3 оценки), до и после)
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 недели
|
Шкала наблюдения за дискомфортом (DOS) — это инструмент, используемый для оценки дискомфорта у пациентов с тяжелыми когнитивными нарушениями в ситуациях конца жизни.
Шкала наблюдения за дискомфортом (DOS) — это инструмент, используемый для оценки дискомфорта у пациентов с тяжелыми когнитивными нарушениями в ситуациях конца жизни.
Шкала наблюдения за дискомфортом (DOS) — это инструмент, используемый для оценки дискомфорта у пациентов с тяжелыми когнитивными нарушениями в ситуациях конца жизни.
Он состоит из девяти пунктов, которые оценивают такие факторы, как шумное дыхание, язык тела, выражение лица и вербализация.
Каждое наблюдение оценивается дихотомически (0-1, присутствие-отсутствие), в результате чего получается диапазон баллов от 0 до 9. Более высокий балл указывает на меньший дискомфорт.
Используемый язык ясен, краток и объективен, соответствует формальному регистру и точному выбору слов.
Текст грамматически правильный, соответствует общепринятой структуре и особенностям форматирования.
|
Базовый уровень до 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Целью этой оценки является оценка функциональной независимости пациента.
Он включает в себя оценку их способности выполнять 10 видов повседневной деятельности, включая прием пищи, мытье, одевание, уход за собой, дефекацию, мочеиспускание, пользование туалетом, перемещение, передвижение и пользование лестницей.
Оценки варьируются от 0, что указывает на максимальную зависимость, до 100, что указывает на максимальную независимость.
|
Базовый уровень
|
|
Краткий опросник психического состояния Пфайффера, SPMSQ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта оценка оценивает когнитивные нарушения с помощью серии из 10 вопросов, которые исследуют ориентацию, дистанционную и рабочую память, а также навыки расчета.
Каждый неправильно отвеченный вопрос добавляет один балл, а более 2 ошибок свидетельствуют о наличии когнитивных нарушений, требующих дальнейшего изучения.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс коморбидности Чарльсона (CCI),
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот инструмент прогнозирует годовую смертность пациентов с различными сопутствующими заболеваниями, включая болезни сердца, СПИД и рак (всего 8 состояний в короткой версии).
Эта мера присваивает балл каждому состоянию на основе связанного с ним риска смерти.
Оценка от 0 до 1 указывает на отсутствие сопутствующей патологии, 2 балла — на низкую сопутствующую патологию, 3 балла и более — на высокую сопутствующую патологию.
Общий балл предсказывает смертность.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marián Pérez-Marín, PhD, University of Valencia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Meraki_Acquired Brain Injury
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .