- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06343662
Grupowa muzykoterapia w przypadku nabytego uszkodzenia mózgu (Meraki_ABI)
Meraki: Protokół muzykoterapii dla osób z nabytym uszkodzeniem mózgu
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Serra, Valencia, Hiszpania
- Hospital Dr. Moliner
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z nabytym uszkodzeniem mózgu, przyjęty do szpitala na co najmniej tydzień. U pacjenta doszło do nagłego uszkodzenia mózgu skutkującego deficytami fizycznymi, psychicznymi, poznawczymi, behawioralnymi lub sensorycznymi, które obniżyły jego wcześniejszą zdolność funkcjonalną i jakość życia. Pacjent jest na tyle stabilny klinicznie, że można go poddać rehabilitacji, a przed epizodem miał dobrą sytuację funkcjonalną (wskaźnik Barthela > 60).
- Mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnik lub jego bliscy podpisali formularz świadomej zgody.
- Ukończyli sesję interwencyjną grupowej muzykoterapii, a także ocenę przed i po teście.
Kryteria wyłączenia:
- Brak uzyskania świadomej zgody
- Wynik Indeksu Barthela wynosi poniżej 60, co wskazuje na zależność funkcjonalną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci objęci programem leczenia będą wcześniej stanowić własną grupę kontrolną (grupa kontrolna oczekujących).
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci przyjęci na oddział urazów mózgu będą objęci protokołem muzykoterapii rozpoczynającym się tydzień po przyjęciu.
Przed sesją grupową zostaną przeprowadzone trzy ewaluacje w ciągu sześciu dni.
Przeprowadzona zostanie również ocena po leczeniu, aby umożliwić ocenę podłużną pacjenta w ciągu tygodnia.
|
Sesja muzykoterapii skupi się na tematach ponownej identyfikacji i zaangażowania. Celem jest towarzyszenie pacjentowi w procesie chorobowym, umożliwienie mu wyrażenia swojego stanu emocjonalnego, kontaktu z muzyką, promowanie słuchania i komunikacji między członkami rodziny, pomoc i docenianie zachowanych umiejętności oraz promowanie osobistego zaangażowania w proces rehabilitacji. Sesja będzie pracować z piosenkami, z uwzględnieniem preferencji muzycznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dyskomfortu (wartość wyjściowa (3 oceny), przed i po)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 1 tygodnia
|
Skala Obserwacji Dyskomfortu (DOS) to narzędzie służące do oceny dyskomfortu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych w sytuacjach schyłku życia.
Skala Obserwacji Dyskomfortu (DOS) to narzędzie służące do oceny dyskomfortu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych w sytuacjach schyłku życia.
Skala Obserwacji Dyskomfortu (DOS) to narzędzie służące do oceny dyskomfortu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych w sytuacjach schyłku życia.
Składa się z dziewięciu pozycji, które oceniają takie czynniki, jak głośny oddech, mowa ciała, mimika i werbalizacja.
Każda obserwacja jest punktowana dychotomicznie (0-1, obecność-nieobecność), co daje zakres punktacji od 0 do 9. Wyższy wynik oznacza mniejszy dyskomfort.
Używany język jest jasny, zwięzły i obiektywny, zgodny z rejestrem formalnym i precyzyjnym doborem słów.
Tekst jest poprawny gramatycznie i ma konwencjonalną strukturę i cechy formatowania.
|
Wartość podstawowa do 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Barthela
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Celem tej oceny jest ocena niezależności funkcjonalnej pacjenta.
Obejmuje ocenę ich zdolności do wykonywania 10 czynności życia codziennego, w tym jedzenia, mycia, ubierania się, pielęgnacji, wypróżnień, oddawania moczu, korzystania z toalety, przemieszczania się, chodzenia i chodzenia po schodach.
Wyniki wahają się od 0, wskazując maksymalną zależność, do 100, wskazując maksymalną niezależność.
|
Linia bazowa
|
|
Skrócony kwestionariusz stanu psychicznego Pfeiffera, SPMSQ
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena ta ocenia zaburzenia funkcji poznawczych za pomocą serii 10 pytań dotyczących orientacji, pamięci zdalnej i roboczej, a także umiejętności liczenia.
Każde błędnie udzielone pytanie dodaje jeden punkt, a więcej niż 2 błędy sugerują obecność zaburzeń poznawczych wymagających dalszych badań.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik chorób współistniejących Charlsona (CCI),
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Narzędzie to przewiduje roczny współczynnik umieralności pacjentów z różnymi chorobami współistniejącymi, w tym chorobami serca, AIDS i nowotworami (w skrócie 8 schorzeń).
Miara przypisuje punktację każdemu schorzeniu na podstawie powiązanego ryzyka śmierci.
Wynik od 0 do 1 oznacza brak chorób współistniejących, 2 punkty oznaczają niską liczbę chorób współistniejących, a 3 lub więcej punktów oznacza wysoką liczbę chorób współistniejących.
Całkowity wynik pozwala przewidzieć śmiertelność.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marián Pérez-Marín, PhD, University of Valencia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Meraki_Acquired Brain Injury
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .