- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06343662
Groepsmuziektherapie voor verworven hersenletsel (Meraki_ABI)
Meraki: Muziektherapieprotocol voor mensen met verworven hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Serra, Valencia, Spanje
- Hospital Dr. Moliner
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met verworven hersenschade die minimaal één week in het ziekenhuis is opgenomen. De patiënt heeft plotseling hersenletsel ervaren, resulterend in fysieke, psychologische, cognitieve, gedragsmatige of sensorische tekorten die hun eerdere functionele capaciteit en kwaliteit van leven hebben verminderd. De patiënt is klinisch stabiel genoeg om revalidatie te ondergaan en had voorafgaand aan de episode een goede functionele situatie (Barthel Index > 60).
- Ouder zijn dan 18 jaar.
- De deelnemer of zijn of haar familieleden hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
- Ze hebben de groepsinterventiesessie voor muziektherapie voltooid, evenals de pre- en posttestevaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming
- De Barthel Index-score ligt onder de 60, wat wijst op functionele afhankelijkheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: controlegroep
Patiënten die het behandelprogramma krijgen, vormen voorheen een eigen controlegroep (wachtlijstcontrolegroep).
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten die op de hersenletselafdeling worden opgenomen, volgen vanaf één week na opname een muziektherapieprotocol.
Voorafgaand aan de groepssessie vinden er gedurende zes dagen drie evaluaties plaats.
Er zullen ook beoordelingen na de behandeling worden uitgevoerd om longitudinale evaluatie van de patiënt in de loop van een week mogelijk te maken.
|
Tijdens de muziektherapiesessie staan de thema's heridentificatie en betrokkenheid centraal. Het doel is om de patiënt te begeleiden tijdens het ziekteproces, waardoor hij of zij zijn emotionele toestand kan uiten, zich kan verhouden tot muziek, het luisteren en de communicatie tussen familieleden kan bevorderen, de behouden vaardigheden kan helpen en waarderen, en persoonlijke betrokkenheid bij het revalidatieproces kan bevorderen. Er wordt gewerkt met liedjes, rekening houdend met muzikale voorkeuren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ongemak (basislijn (3 beoordelingen), pre-post)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week
|
De Discomfort Observation Scale (DOS) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het ongemak te beoordelen bij patiënten met ernstige cognitieve stoornissen in situaties aan het einde van hun leven.
De Discomfort Observation Scale (DOS) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het ongemak te beoordelen bij patiënten met ernstige cognitieve stoornissen in situaties aan het einde van hun leven.
De Discomfort Observation Scale (DOS) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het ongemak te beoordelen bij patiënten met ernstige cognitieve stoornissen in situaties aan het einde van hun leven.
Het bestaat uit negen items die factoren evalueren zoals luidruchtige ademhaling, lichaamstaal, gezichtsuitdrukkingen en verbalisaties.
Elke waarneming wordt dichotoom gescoord (0-1, aanwezigheid-afwezigheid), resulterend in een scorebereik van 0 tot 9. Een hogere score duidt op minder ongemak.
Het gebruikte taalgebruik is duidelijk, beknopt en objectief en houdt zich aan het formele register en de precieze woordkeuze.
De tekst is grammaticaal correct en volgt de conventionele structuur- en opmaakkenmerken.
|
Basislijn tot 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de functionele onafhankelijkheid van de patiënt.
Het omvat het beoordelen van hun vermogen om 10 dagelijkse activiteiten uit te voeren, waaronder eten, wassen, aankleden, verzorging, stoelgang, plassen, naar het toilet gaan, zich verplaatsen, lopen en traplopen.
De scores variëren van 0, wat maximale afhankelijkheid aangeeft, tot 100, wat maximale onafhankelijkheid aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Pfeiffer korte vragenlijst over geestelijke toestand, SPMSQ
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze beoordeling evalueert cognitieve stoornissen aan de hand van een reeks van 10 vragen die oriëntatie, afstands- en werkgeheugen, evenals rekenvaardigheden onderzoeken.
Elke onjuist beantwoorde vraag voegt één punt toe, en meer dan twee fouten duiden op de aanwezigheid van cognitieve stoornissen die verder onderzoek vereisen.
|
Basislijn
|
|
Charlson comorbiditeitsindex (CCI),
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze tool voorspelt het sterftecijfer over een jaar voor patiënten met verschillende comorbide aandoeningen, waaronder hartziekten, AIDS en kanker (in totaal 8 aandoeningen in de korte versie).
De maatregel kent aan elke aandoening een score toe op basis van het bijbehorende risico op overlijden.
Een score van 0 tot 1 duidt op geen comorbiditeit, 2 punten op lage comorbiditeit en 3 punten of meer op hoge comorbiditeit.
De totaalscore voorspelt de sterfte.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marián Pérez-Marín, PhD, University of Valencia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Meraki_Acquired Brain Injury
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .