En akupunkturstudie for personer med høy risiko for sepsis (ACTIONS)
19. juli 2026 oppdatert av: Gary Deng, University of California, Irvine
Akupunktur for å forbedre resultater hos sepsispasienter: ACTIONS-forsøket
Forskere tror akupunktur kan forbedre resultatene for deltakere med sepsis, basert på laboratoriestudier og tidligere studier på personer med sepsis.
Formålet med denne studien er å se om ekte akupunktur kan forbedre resultatene for deltakere med sepsis sammenlignet med falsk akupunktur.
Sham-akupunktur utføres på samme måte som ekte akupunktur, men vil bruke andre nåler og målrette mot andre steder eller steder på kroppen enn ekte akupunktur.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
78
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gary Deng, MD, PhD
- Telefonnummer: 949-824-7000
- E-post: garyd2@hs.uci.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Georgia Christodoulou, PhD
- E-post: gchrist3@hs.uci.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92617
- Rekruttering
- Susan Samueli Integrative Health Institute, University of California, Irvine
-
Ta kontakt med:
- Gary Deng, MD, PhD
- Telefonnummer: 949-824-7000
- E-post: garyd2@hs.uci.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Å ha MSK sepsis-bestillingssett innen de siste 24 timene
Ekskluderingskriterier:
- Studiens hovedetterforsker vil gjennomgå journalen på nytt før registrering for å ekskludere ikke-sepsis-pasienter (selv om plassering av sepsis-bestillingssettet allerede siler ut slike pasienter, kan påfølgende klinisk utvikling etter sepsis-bestillingssettet generere ny informasjon som vurderer pasienten ikke septisk.)
- Innlagt på intensivavdelingen før de ble kontaktet for samtykke
- Å ha et implantert medisinsk utstyr, for eksempel en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), med elektroakupunktur
- Kan ikke innhente informert samtykke på grunn av en deltakers mentale status og fravær av en person som er autorisert til å gi samtykke på deltakerens vegne
- Pasienten er på en klinisk prøve og dens hovedetterforsker gir ikke godkjenning til påmelding til denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham Akupunktur
|
During sham acupuncture, a point on the participant's ankle is gently tapped with an acupuncture needle guide tube and an acupuncture needle is taped flat to the skin.
This point is not on any acupuncture meridian or point.
Electrical stimulation device is connected to the needles, but no electrical stimulation is delivered.
|
|
Eksperimentell: Akupunktur
|
Akupunktur innebærer innføring av tynne filiforme nåler (gaze 30-40) på visse punkter på kroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere rekruttert sammenlignet med antall deltakere som fullfører studiebehandling.
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av akupunktur hos innlagte pasienter som er i fare for sepsis.
|
Inntil 2 år
|
|
Admission/transfer to ICU
Tidsramme: Within 30 days
|
Deterioration of a participant's clinical condition that necessitate an admission or transfer to an Intensive Care Unit (ICU)
|
Within 30 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mortality
Tidsramme: 30 days
|
Death within 30 days in the same hospitalization
|
30 days
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkers
Tidsramme: From 2 hours before to 2 hours after the first acupuncture treatment
|
Blood level of catecholamines and pro-inflammatory cytokines
|
From 2 hours before to 2 hours after the first acupuncture treatment
|
|
Hospital stays
Tidsramme: 30 days
|
Number of days in the ICU or the hospital within 30 days during the same hospitalization.
|
30 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary Deng, MD, PhD, University of California, Irvine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
20. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000011
- R21CA286330 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .