Studie akupunktury pro lidi s vysokým rizikem sepse (ACTIONS)
19. července 2026 aktualizováno: Gary Deng, University of California, Irvine
Akupunktura ke zlepšení výsledků u pacientů se sepsí: Zkouška AKCE
Vědci se domnívají, že akupunktura může zlepšit výsledky účastníků se sepsí na základě laboratorních studií a předchozích studií u lidí se sepsí.
Účelem této studie je zjistit, zda skutečná akupunktura může zlepšit výsledky účastníků se sepsí ve srovnání s falešnou akupunkturou.
Falešná akupunktura se provádí stejným způsobem jako skutečná akupunktura, ale použije jiné jehly a zaměří se na jiná místa nebo místa na těle než skutečná akupunktura.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
78
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gary Deng, MD, PhD
- Telefonní číslo: 949-824-7000
- E-mail: garyd2@hs.uci.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Georgia Christodoulou, PhD
- E-mail: gchrist3@hs.uci.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92617
- Nábor
- Susan Samueli Integrative Health Institute, University of California, Irvine
-
Kontakt:
- Gary Deng, MD, PhD
- Telefonní číslo: 949-824-7000
- E-mail: garyd2@hs.uci.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Mít nastavenou objednávku MSK sepse během předchozích 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Hlavní řešitel studie před zařazením znovu zkontroluje lékařskou dokumentaci, aby vyloučil pacienty bez sepse (I když umístění souboru objednávek sepse již takové pacienty vyloučí, následný klinický vývoj po umístění sady objednávek sepse může generovat nové informace, které pacienta považují za není septický.)
- Byl přijat na JIP, než byl osloven pro souhlas
- Mít implantovaný lékařský přístroj, jako je kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD), pomocí kterého elektroakupunktura
- Nelze získat informovaný souhlas kvůli duševnímu stavu účastníka a nepřítomnosti osoby oprávněné udělit souhlas jménem účastníka
- Pacient je v klinické studii a její hlavní zkoušející nedává souhlas se zařazením do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
|
During sham acupuncture, a point on the participant's ankle is gently tapped with an acupuncture needle guide tube and an acupuncture needle is taped flat to the skin.
This point is not on any acupuncture meridian or point.
Electrical stimulation device is connected to the needles, but no electrical stimulation is delivered.
|
|
Experimentální: Akupunktura
|
Akupunktura zahrnuje vkládání tenkých nitkových jehel (gáza 30-40) do určitých bodů na těle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přijatých účastníků ve srovnání s počtem účastníků, kteří dokončili studijní léčbu.
Časové okno: Až 2 roky
|
Posoudit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie akupunktury u hospitalizovaných pacientů s rizikem sepse.
|
Až 2 roky
|
|
Admission/transfer to ICU
Časové okno: Within 30 days
|
Deterioration of a participant's clinical condition that necessitate an admission or transfer to an Intensive Care Unit (ICU)
|
Within 30 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mortality
Časové okno: 30 days
|
Death within 30 days in the same hospitalization
|
30 days
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkers
Časové okno: From 2 hours before to 2 hours after the first acupuncture treatment
|
Blood level of catecholamines and pro-inflammatory cytokines
|
From 2 hours before to 2 hours after the first acupuncture treatment
|
|
Hospital stays
Časové okno: 30 days
|
Number of days in the ICU or the hospital within 30 days during the same hospitalization.
|
30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Deng, MD, PhD, University of California, Irvine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000011
- R21CA286330 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .