Både kolonnefikseringskorridor i bekkenkirurgi
3. april 2024 oppdatert av: Vedat Öztürk, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Navigere i fikseringskorridoren for begge kolonner: Anatomisk innsikt fra en studie av virtuell bekkenskrueplassering
Konseptene til Both Column Fixation Corridor (BCFC) og Both Column Screws (BCS) har dukket opp som innovative tilnærminger innen ortopedisk kirurgi, men har ikke blitt grundig utforsket i litteraturen.
Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og potensielle fordeler ved denne nye skruefikseringsteknikken, og dermed fylle det eksisterende gapet i kunnskap og etablere standarder for bruken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bekken-CT-data vil bli samlet inn fra 400 friske voksne, inkludert 200 menn og 200 kvinner.
Synapse-programvaren vil bli brukt til å simulere plassering av både fremre og bakre Begge kolonneskruer (BCS) i Both Column Fixation Corridor (BCFC).
Skruer vil bli praktisk talt implantert i BCFC ved å bruke "Ozturk Procedure", en teknikk utviklet basert på klinisk praksis.
Målinger vil inkludere tykkelsen og lengden på hver BCS for både anterior (aBCS) og posterior (pBCS) plasseringer, samt avstandene fra skruesentrene til spina iliaca anterior superior (SIAS).
I tillegg vil de nødvendige caudo-kraniale (CCT) og sentrolaterale tilt (CLT) for å oppnå aksial fluoroskopisk visualisering av BCFC bli målt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år.
- Både mannlige og kvinnelige deltakere.
- Deltakere med sunn bekkenanatomi som bestemt ved CT-avbildning, uten noen tidligere brudd, deformiteter eller kirurgiske inngrep som kan endre bekkenstrukturen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om bekken- eller acetabulære frakturer.
- Tidligere bekkenoperasjoner som kunne endre den anatomiske strukturen.
- Tilstander som i betydelig grad påvirker beinkvaliteten, som osteoporose eller metabolske beinsykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: mannlig gruppe
Mannsgruppe: I denne studien består den mannlige gruppen av 200 friske voksne menn valgt ut fra sykehusets radiologiarkiv, som har gjennomgått bekkentomografi (CT) av ulike årsaker.
Disse personene ble valgt med unntak av de med bekkenbrudd, anatomiske abnormiteter eller alvorlig osteoporose.
Aldersspennet til den mannlige gruppen er mellom 18 og 65 år, med en median alder på omtrent 39,4 år.
Analyser utført på den mannlige gruppen fokuserer på konsepter som Both Column Fixation Corridor (BCFC) og Both Column Screws (BCS), og evaluerer gjennomførbarheten, kjønnsspesifikke anatomiske forskjeller og potensielle fordeler med denne nye fikseringsteknikken.
|
Intervensjonen tar sikte på å simulere en perkutan fikseringsteknikk som kan brukes i et ekte kirurgisk miljø, og gir innsikt i potensialet for personlig kirurgisk planlegging og optimalisering av utfall for pasienter med acetabulære frakturer.
Denne virtuelle tilnærmingen gjør det mulig å utforske ulike skrueplasseringsstrategier uten de etiske og praktiske begrensningene til direkte klinisk eksperimentering.
|
|
Annen: kvinnelig gruppe
Kvinnegruppe: Tilsvarende består kvinnegruppen av 200 friske voksne kvinner som har gjennomgått CT-skanning av bekkenet av en eller annen grunn, valgt fra sykehusets radiologiarkiver.
I likhet med den mannlige gruppen oppfyller disse personene de spesifikke kriteriene som er satt for studien.
Aldersspennet for kvinnegruppen er også mellom 18 og 65 år, med en medianalder som kan sammenlignes med den mannlige gruppen.
Analysen av den kvinnelige gruppen sentrerer seg om muligheten for å bruke BCFC og BCS, under hensyntagen til de unike anatomiske strukturene til det kvinnelige bekkenet og deres implikasjoner for kirurgisk planlegging.
Arbeidet med denne gruppen har som mål å øke forståelsen av kjønnsspesifikke anatomiske variasjoner og integrere denne kunnskapen i kirurgisk praksis.
|
Intervensjonen tar sikte på å simulere en perkutan fikseringsteknikk som kan brukes i et ekte kirurgisk miljø, og gir innsikt i potensialet for personlig kirurgisk planlegging og optimalisering av utfall for pasienter med acetabulære frakturer.
Denne virtuelle tilnærmingen gjør det mulig å utforske ulike skrueplasseringsstrategier uten de etiske og praktiske begrensningene til direkte klinisk eksperimentering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket visualisering av både kolonnefikseringskorridor (BCFC) og plassering av begge kolonneskruer (BCS)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Dette målet evaluerer om det aksiale fluoroskopiske bildet av BCFC kan demonstreres på tvers av alle deltakerpopulasjoner, uavhengig av kjønn, og om det er mulig å plassere to BCS i BCFC, en fremre og en bakre, i kirurgisk behandling av bekken og acetabulær brudd.
Den undersøker også kjønnsspesifikke anatomiske variasjoner assosiert med BCFC og BCS og deres implikasjoner for kirurgisk planlegging.
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vedat Öztürk, Dr., Bakırköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BCFC-BCS-VIRTUAL2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan for å dele individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien er på plass.
På grunn av sensitiviteten til dataene og behovet for å beskytte deltakernes konfidensialitet, vil disse dataene kun være tilgjengelige for forskningsteamet og vil ikke bli delt med noen tredjeparter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .