Коридор фиксации обеих колонн в тазовой хирургии
3 апреля 2024 г. обновлено: Vedat Öztürk, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Навигация по коридору фиксации обеих колонн: анатомические данные из исследования размещения виртуального тазового винта
Концепции коридора фиксации обеих колонн (BCFC) и винтов обеих колонн (BCS) возникли как инновационные подходы в ортопедической хирургии, но еще не получили широкого изучения в литературе.
Целью данного исследования является оценка осуществимости и потенциальных преимуществ этой новой техники винтовой фиксации, тем самым заполняя существующий пробел в знаниях и устанавливая стандарты ее применения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Данные КТ органов малого таза будут собраны у 400 здоровых взрослых, в том числе 200 мужчин и 200 женщин.
Программное обеспечение Synapse будет использоваться для моделирования размещения передних и задних винтов обеих колонн (BCS) в коридоре фиксации обеих колонн (BCFC).
Винты будут виртуально имплантированы в BCFC с использованием «процедуры Озтюрка» — техники, разработанной на основе клинической практики.
Измерения будут включать толщину и длину каждого BCS как для переднего (aBCS), так и для заднего (pBCS) размещения, а также расстояния от центров винтов до верхней передней подвздошной кости (SIAS).
Кроме того, будут измерены необходимые каудокраниальный (CCT) и центролатеральный наклоны (CLT) для достижения осевой рентгеноскопической визуализации BCFC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет.
- Участники как мужчины, так и женщины.
- Участники со здоровой анатомией таза, определенной с помощью компьютерной томографии, без каких-либо предыдущих переломов, деформаций или хирургических вмешательств, которые могли бы изменить структуру таза.
Критерий исключения:
- Переломы таза или вертлужной впадины в анамнезе.
- Предыдущие операции на органах таза, которые могли изменить анатомическую структуру.
- Состояния, существенно влияющие на качество костей, такие как остеопороз или метаболические заболевания костей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: мужская группа
Мужская группа: В этом исследовании мужская группа состоит из 200 здоровых взрослых мужчин, выбранных из больничных радиологических записей, которые прошли компьютерную томографию (КТ) таза по различным причинам.
Эти люди были выбраны без учета лиц с переломами таза, анатомическими аномалиями или тяжелым остеопорозом.
Возрастной диапазон мужской группы составляет от 18 до 65 лет, средний возраст составляет примерно 39,4 года.
Анализы, проведенные в мужской группе, сосредоточены на таких концепциях, как коридор фиксации обеих колонн (BCFC) и винты обеих колонн (BCS), оценивая осуществимость, анатомические различия с учетом пола и потенциальные преимущества этой новой техники фиксации.
|
Вмешательство направлено на имитацию техники чрескожной фиксации, которая может быть применена в реальной хирургической среде, предлагая понимание возможностей индивидуального хирургического планирования и оптимизации результатов для пациентов с переломами вертлужной впадины.
Этот виртуальный подход позволяет исследовать различные стратегии установки винтов без этических и практических ограничений прямых клинических экспериментов.
|
|
Другой: женская группа
Женская группа: Аналогично, женская группа состоит из 200 здоровых взрослых женщин, которым по любой причине была проведена компьютерная томография таза, отобранных из больничных радиологических архивов.
Как и группа мужчин, эти люди соответствуют конкретным критериям, установленным для исследования.
Возрастной диапазон женской группы также составляет от 18 до 65 лет, при этом средний возраст сопоставим с возрастом мужской группы.
Анализ женской группы сосредоточен на возможности применения BCFC и BCS с учетом уникальных анатомических структур женского таза и их значения для планирования хирургического вмешательства.
Работа этой группы направлена на улучшение понимания анатомических различий, специфичных для пола, и интеграцию этих знаний в хирургическую практику.
|
Вмешательство направлено на имитацию техники чрескожной фиксации, которая может быть применена в реальной хирургической среде, предлагая понимание возможностей индивидуального хирургического планирования и оптимизации результатов для пациентов с переломами вертлужной впадины.
Этот виртуальный подход позволяет исследовать различные стратегии установки винтов без этических и практических ограничений прямых клинических экспериментов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная визуализация коридора фиксации обеих колонн (BCFC) и установка винтов обеих колонн (BCS)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Эта мера оценивает, можно ли успешно продемонстрировать аксиальное флюороскопическое изображение BCFC во всех группах участников, независимо от пола, и возможно ли разместить два BCS в BCFC, один передний и один задний, при хирургическом лечении тазовых и вертлужных впадин. переломы.
В нем также рассматриваются гендерные анатомические различия, связанные с BCFC и BCS, и их значение для планирования хирургического вмешательства.
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vedat Öztürk, Dr., Bakırköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BCFC-BCS-VIRTUAL2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакого плана по обмену данными об отдельных участниках (IPD) из этого исследования не существует.
Из-за конфиденциальности данных и необходимости защиты конфиденциальности участников эти данные будут доступны только исследовательской группе и не будут переданы третьим лицам.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .