Korytarz fiksacji obu kolumn w chirurgii miednicy
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Vedat Öztürk, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Poruszanie się po korytarzu fiksacji obu kolumn: spostrzeżenia anatomiczne z wirtualnego badania rozmieszczenia śrub miednicy
Koncepcje korytarza mocowania obu kolumn (BCFC) i śrub obu kolumn (BCS) okazały się innowacyjnymi podejściami w chirurgii ortopedycznej, ale nie zostały szeroko zbadane w literaturze.
Celem tego badania jest ocena wykonalności i potencjalnych zalet tej nowatorskiej techniki mocowania śrubami, a tym samym wypełnienie istniejącej luki w wiedzy i ustanowienie standardów jej stosowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dane z tomografii komputerowej miednicy zostaną zebrane od 400 zdrowych dorosłych, w tym 200 mężczyzn i 200 kobiet.
Oprogramowanie Synapse zostanie wykorzystane do symulacji umieszczenia przednich i tylnych śrub obu kolumn (BCS) w korytarzu fiksacji obu kolumn (BCFC).
Śruby zostaną wirtualnie wszczepione do BCFC przy użyciu „procedury Ozturka” – techniki opracowanej w oparciu o praktykę kliniczną.
Pomiary obejmą grubość i długość każdego BCS w przypadku umiejscowienia przedniego (aBCS) i tylnego (pBCS), a także odległości od środków śrub do przedniego górnego odcinka kręgosłupa biodrowego (SIAS).
Dodatkowo zostanie zmierzone niezbędne przechylenie ogonowo-czaszkowe (CCT) i środkowo-boczne (CLT), aby uzyskać osiową fluoroskopową wizualizację BCFC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat.
- Zarówno uczestnicy płci męskiej, jak i żeńskiej.
- Uczestnicy ze zdrową anatomią miednicy, określoną w badaniu tomografii komputerowej, bez żadnych wcześniejszych złamań, deformacji lub interwencji chirurgicznych, które mogłyby zmienić strukturę miednicy.
Kryteria wyłączenia:
- Historia złamań miednicy lub panewki.
- Wcześniejsze operacje miednicy, które mogły zmienić strukturę anatomiczną.
- Schorzenia znacząco wpływające na jakość kości, takie jak osteoporoza czy metaboliczne choroby kości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa męska
Grupa mężczyzn: W tym badaniu grupa mężczyzn składała się z 200 zdrowych dorosłych mężczyzn wybranych ze szpitalnego archiwum radiologicznego, którzy z różnych powodów przeszli tomografię komputerową miednicy (CT).
Osoby te wybrano z wyłączeniem osób ze złamaniami miednicy, nieprawidłowościami anatomicznymi lub ciężką osteoporozą.
Przedział wiekowy grupy mężczyzn wynosi od 18 do 65 lat, a mediana wieku wynosi około 39,4 lat.
Analizy przeprowadzone w grupie mężczyzn koncentrują się na koncepcjach takich jak korytarz mocowania obu kolumn (BCFC) i śruby obu kolumn (BCS), oceniając wykonalność, różnice anatomiczne specyficzne dla płci i potencjalne zalety tej nowej techniki mocowania.
|
Interwencja ma na celu symulację techniki przezskórnej stabilizacji, którą można zastosować w rzeczywistym środowisku chirurgicznym, oferując wgląd w możliwości spersonalizowanego planowania chirurgicznego i optymalizacji wyników leczenia pacjentów ze złamaniami panewki.
To wirtualne podejście pozwala na badanie różnych strategii umieszczania śrub bez etycznych i praktycznych ograniczeń bezpośrednich eksperymentów klinicznych.
|
|
Inny: grupa żeńska
Grupa kobiet: Podobnie grupa kobiet składa się z 200 zdrowych dorosłych kobiet, które z dowolnego powodu miały wykonane tomografię komputerową miednicy, wybranych ze szpitalnych archiwów radiologicznych.
Podobnie jak grupa mężczyzn, osoby te spełniają określone kryteria określone w badaniu.
Rozpiętość wieku kobiet również mieści się w przedziale od 18 do 65 lat, a mediana wieku jest porównywalna z medianą wieku mężczyzn.
Analiza grupy kobiet skupia się na możliwości zastosowania BCFC i BCS, biorąc pod uwagę unikalne struktury anatomiczne miednicy kobiecej i ich wpływ na planowanie operacji.
Prace nad tą grupą mają na celu lepsze zrozumienie różnic anatomicznych specyficznych dla płci i włączenie tej wiedzy do praktyki chirurgicznej.
|
Interwencja ma na celu symulację techniki przezskórnej stabilizacji, którą można zastosować w rzeczywistym środowisku chirurgicznym, oferując wgląd w możliwości spersonalizowanego planowania chirurgicznego i optymalizacji wyników leczenia pacjentów ze złamaniami panewki.
To wirtualne podejście pozwala na badanie różnych strategii umieszczania śrub bez etycznych i praktycznych ograniczeń bezpośrednich eksperymentów klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślna wizualizacja korytarza mocowania obu kolumn (BCFC) i rozmieszczenia obu śrub kolumn (BCS)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Narzędzie to ocenia, czy osiowy obraz fluoroskopowy BCFC można z powodzeniem wykazać we wszystkich populacjach uczestników, niezależnie od płci, i czy możliwe jest umieszczenie dwóch BCS w BCFC, jednego przedniego i jednego tylnego, podczas chirurgicznego leczenia schorzeń miednicy i panewki. złamania.
Analizuje także różnice anatomiczne specyficzne dla płci, związane z BCFC i BCS oraz ich wpływ na planowanie operacji.
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vedat Öztürk, Dr., Bakırköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCFC-BCS-VIRTUAL2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) z tego badania.
Ze względu na wrażliwość danych i konieczność ochrony poufności uczestników, dostęp do tych danych będzie miał jedynie zespół badawczy i nie będą one udostępniane osobom trzecim.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .