- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06347224
Corredor de fijación de ambas columnas en cirugía pélvica
3 de abril de 2024 actualizado por: Vedat Öztürk, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Navegando por el corredor de fijación de ambas columnas: conocimientos anatómicos de un estudio virtual de colocación de tornillos pélvicos
Los conceptos de corredor de fijación de ambas columnas (BCFC) y tornillos de ambas columnas (BCS) han surgido como enfoques innovadores en cirugía ortopédica pero no se han explorado ampliamente en la literatura.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y las ventajas potenciales de esta novedosa técnica de fijación con tornillos, llenando así el vacío existente en el conocimiento y estableciendo estándares para su aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se recopilarán datos de TC pélvica de 400 adultos sanos, incluidos 200 hombres y 200 mujeres.
El software Synapse se utilizará para simular la colocación de los tornillos de ambas columnas (BCS) anterior y posterior en el corredor de fijación de ambas columnas (BCFC).
Los tornillos se implantarán virtualmente en el BCFC mediante el "procedimiento Ozturk", una técnica desarrollada en base a la práctica clínica.
Las mediciones incluirán el grosor y la longitud de cada BCS para las colocaciones anterior (aBCS) y posterior (pBCS), así como las distancias desde los centros de los tornillos hasta la espina iliaca anterior superior (SIAS).
Además, se medirán las inclinaciones caudocraneales (CCT) y centrolaterales (CLT) necesarias para lograr la visualización fluoroscópica axial del BCFC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años.
- Participantes tanto masculinos como femeninos.
- Participantes con anatomía pélvica sana determinada mediante tomografía computarizada, sin fracturas, deformidades o intervenciones quirúrgicas previas que puedan alterar la estructura pélvica.
Criterio de exclusión:
- Historia de fracturas pélvicas o acetabulares.
- Cirugías pélvicas previas que puedan alterar la estructura anatómica.
- Condiciones que afectan significativamente la calidad ósea, como la osteoporosis o las enfermedades óseas metabólicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: grupo masculino
Grupo masculino: en este estudio, el grupo masculino está formado por 200 hombres adultos sanos seleccionados de los registros de archivos de radiología del hospital, que se han sometido a tomografías computarizadas (TC) pélvicas por diversos motivos.
Estos individuos fueron elegidos excluyendo aquellos con fracturas pélvicas, anomalías anatómicas u osteoporosis grave.
El rango de edad del grupo masculino se sitúa entre 18 y 65 años, con una mediana de edad aproximada de 39,4 años.
Los análisis realizados en el grupo masculino se centran en conceptos como el corredor de fijación de ambas columnas (BCFC) y los tornillos de ambas columnas (BCS), evaluando la viabilidad, las diferencias anatómicas específicas de género y las posibles ventajas de esta nueva técnica de fijación.
|
La intervención tiene como objetivo simular una técnica de fijación percutánea que podría aplicarse en un entorno quirúrgico real, ofreciendo información sobre el potencial de una planificación quirúrgica personalizada y la optimización de los resultados para pacientes con fracturas acetabulares.
Este enfoque virtual permite la exploración de diversas estrategias de colocación de tornillos sin las limitaciones éticas y prácticas de la experimentación clínica directa.
|
|
Otro: grupo femenino
Grupo femenino: de manera similar, el grupo femenino está compuesto por 200 mujeres adultas sanas a las que se les ha realizado una tomografía computarizada pélvica por cualquier motivo, seleccionadas de los archivos de radiología del hospital.
Al igual que el grupo masculino, estos individuos cumplen con los criterios específicos establecidos para el estudio.
El rango de edad del grupo femenino también se sitúa entre 18 y 65 años, con una edad mediana comparable a la del grupo masculino.
El análisis del grupo femenino se centra en la viabilidad de aplicar BCFC y BCS, teniendo en cuenta las estructuras anatómicas únicas de la pelvis femenina y sus implicaciones para la planificación quirúrgica.
El trabajo de este grupo tiene como objetivo mejorar la comprensión de las variaciones anatómicas específicas de cada género e integrar este conocimiento en las prácticas quirúrgicas.
|
La intervención tiene como objetivo simular una técnica de fijación percutánea que podría aplicarse en un entorno quirúrgico real, ofreciendo información sobre el potencial de una planificación quirúrgica personalizada y la optimización de los resultados para pacientes con fracturas acetabulares.
Este enfoque virtual permite la exploración de diversas estrategias de colocación de tornillos sin las limitaciones éticas y prácticas de la experimentación clínica directa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visualización exitosa del corredor de fijación de ambas columnas (BCFC) y colocación de ambos tornillos de columna (BCS)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Esta medida evalúa si la imagen fluoroscópica axial del BCFC se puede demostrar con éxito en todas las poblaciones participantes, independientemente del género, y si es factible colocar dos BCS dentro del BCFC, uno anterior y otro posterior, en el tratamiento quirúrgico de las lesiones pélvicas y acetabulares. fracturas.
También examina las variaciones anatómicas específicas de género asociadas con BCFC y BCS y sus implicaciones para la planificación quirúrgica.
|
hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Vedat Öztürk, Dr., Bakırköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BCFC-BCS-VIRTUAL2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe ningún plan para compartir datos de participantes individuales (IPD) de este estudio.
Debido a la sensibilidad de los datos y la necesidad de proteger la confidencialidad de los participantes, estos datos solo serán accesibles para el equipo de investigación y no se compartirán con terceros.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .