Mindkét oszloprögzítő folyosó a medencesebészetben
2024. április 3. frissítette: Vedat Öztürk, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Navigálás a két oszlop rögzítési folyosóján: Anatómiai betekintések egy virtuális medencecsavar elhelyezési tanulmányból
A Both Column Fixation Corridor (BCFC) és a Both Column Screws (BCS) koncepciója innovatív megközelítésként jelent meg az ortopédiai sebészetben, de a szakirodalomban még nem vizsgálták őket alaposan.
E tanulmány célja ennek az új csavarrögzítési technikának a megvalósíthatóságának és potenciális előnyeinek értékelése, ezáltal kitöltve az ismeretek terén meglévő hiányosságot, és szabványokat állítva fel az alkalmazására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Kismedencei CT-adatokat 400 egészséges felnőtttől gyűjtenek, köztük 200 férfit és 200 nőt.
A Synapse szoftvert arra fogják használni, hogy szimulálja az elülső és hátsó mindkét oszlopcsavar (BCS) elhelyezését a Both Column Fixation Corridor (BCFC) folyosón.
A csavarokat gyakorlatilag beültetik a BCFC-be az "Ozturk eljárás" segítségével, amely a klinikai gyakorlat alapján kifejlesztett technika.
A mérések magukban foglalják az egyes BCS vastagságát és hosszát mind elülső (aBCS), mind hátsó (pBCS) elhelyezés esetén, valamint a csavarközéppontok és a spina iliaca anterior superior (SIAS) távolságát.
Ezenkívül megmérik a szükséges caudo-cranialis (CCT) és centro-lateralis dőléseket (CLT) a BCFC axiális fluoroszkópos megjelenítéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti felnőttek.
- Férfi és női résztvevők egyaránt.
- Olyan résztvevők, akiknek a kismedencei anatómiája egészséges, a CT-képalkotás alapján, minden korábbi törés, deformitás vagy sebészeti beavatkozás nélkül, amely megváltoztathatná a medence szerkezetét.
Kizárási kritériumok:
- Kismedencei vagy acetabuláris törések anamnézisében.
- Korábbi kismedencei műtétek, amelyek megváltoztathatják az anatómiai szerkezetet.
- A csontminőséget jelentősen befolyásoló állapotok, mint például a csontritkulás vagy a metabolikus csontbetegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: férfi csoport
Férfi csoport: Ebben a vizsgálatban a férficsoport 200 egészséges felnőtt férfiból áll, akiket a kórházi radiológiai archívumból választottak ki, és különböző okokból kismedencei komputertomográfiás (CT) vizsgálaton estek át.
Ezeket a személyeket úgy választották ki, hogy kizárták azokat, akiknek medencetörései, anatómiai rendellenességei vagy súlyos csontritkulásuk volt.
A férficsoport életkora 18 és 65 év között van, a medián életkor körülbelül 39,4 év.
A férficsoporton végzett elemzések olyan koncepciókra összpontosítanak, mint a Both Column Fixation Corridor (BCFC) és a Both Column Screws (BCS), értékelve ennek az új rögzítési technikának a megvalósíthatóságát, a nem-specifikus anatómiai különbségeket és lehetséges előnyeit.
|
A beavatkozás célja egy valódi sebészeti környezetben alkalmazható perkután rögzítési technika szimulálása, betekintést nyújtva a személyre szabott műtéti tervezés lehetőségébe és az acetabuláris törésben szenvedő betegek kimenetelének optimalizálásába.
Ez a virtuális megközelítés lehetővé teszi különféle csavarbehelyezési stratégiák feltárását a közvetlen klinikai kísérletezés etikai és gyakorlati korlátai nélkül.
|
|
Egyéb: női csoport
Női csoport: Hasonlóképpen, a női csoport 200 egészséges felnőtt nőből áll, akiknél bármilyen okból kismedencei CT-vizsgálatot végeztek, a kórházi radiológiai archívumból kiválasztva.
A férficsoporthoz hasonlóan ezek az egyedek is megfelelnek a vizsgálathoz meghatározott speciális kritériumoknak.
A női csoport életkora szintén 18 és 65 év között van, a medián életkor pedig hasonló a férfiakéhoz.
A női csoport elemzése a BCFC és a BCS alkalmazásának megvalósíthatóságára összpontosít, figyelembe véve a női medence egyedi anatómiai struktúráit és azok műtéti tervezésre gyakorolt hatásait.
Az ezen a csoporton végzett munka célja a nem-specifikus anatómiai eltérések jobb megértése, és ezen ismeretek beépítése a sebészeti gyakorlatokba.
|
A beavatkozás célja egy valódi sebészeti környezetben alkalmazható perkután rögzítési technika szimulálása, betekintést nyújtva a személyre szabott műtéti tervezés lehetőségébe és az acetabuláris törésben szenvedő betegek kimenetelének optimalizálásába.
Ez a virtuális megközelítés lehetővé teszi különféle csavarbehelyezési stratégiák feltárását a közvetlen klinikai kísérletezés etikai és gyakorlati korlátai nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindkét oszloprögzítő folyosó (BCFC) és mindkét oszlopcsavar elhelyezésének (BCS) sikeres megjelenítése
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Ez az intézkedés azt értékeli, hogy a BCFC axiális fluoroszkópos képe sikeresen demonstrálható-e minden résztvevő populációban, nemtől függetlenül, és hogy megvalósítható-e két BCS elhelyezése a BCFC-n belül, egy elülső és egy hátulsó, a medence és az acetabuláris sebészeti kezelésében. törések.
Megvizsgálja továbbá a BCFC-vel és a BCS-sel kapcsolatos nem-specifikus anatómiai eltéréseket, valamint ezeknek a műtéti tervezésre gyakorolt hatásait.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vedat Öztürk, Dr., Bakırköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCFC-BCS-VIRTUAL2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztására ebből a tanulmányból.
Az adatok érzékenysége és a résztvevők bizalmas kezelésének szükségessége miatt ezekhez az adatokhoz csak a kutatócsoport férhet hozzá, harmadik féllel nem osztjuk meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Acetabuláris törések
-
Central DuPage HospitalZimmer Biomet; Halifax Biomedical Inc.IsmeretlenRadiosztereometriai elemzés | E-vitamin bélés | Zimmer® Continuum® Acetabular CupEgyesült Államok