- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06347224
Beide kolomfixatiegangen bij bekkenchirurgie
3 april 2024 bijgewerkt door: Vedat Öztürk, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Navigeren door de fixatiegang met beide kolommen: anatomische inzichten uit een onderzoek naar de plaatsing van een virtuele bekkenschroef
De concepten van de Both Column Fixation Corridor (BCFC) en Both Column Screws (BCS) zijn naar voren gekomen als innovatieve benaderingen in de orthopedische chirurgie, maar zijn nog niet uitgebreid onderzocht in de literatuur.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en potentiële voordelen van deze nieuwe schroeffixatietechniek te evalueren, waardoor de bestaande leemte in kennis wordt opgevuld en normen voor de toepassing ervan worden vastgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen CT-gegevens van het bekken worden verzameld van 400 gezonde volwassenen, waaronder 200 mannen en 200 vrouwen.
De Synapse-software zal worden gebruikt om de plaatsing van zowel de anterieure als de posterieure Both Column Screws (BCS) in de Both Column Fixation Corridor (BCFC) te simuleren.
Schroeven zullen virtueel in de BCFC worden geïmplanteerd met behulp van de "Ozturk-procedure", een techniek die is ontwikkeld op basis van de klinische praktijk.
Metingen omvatten de dikte en lengte van elke BCS voor zowel anterieure (aBCS) als posterieure (pBCS) plaatsingen, evenals de afstanden van de schroefcentra tot de spina iliaca anterior superior (SIAS).
Bovendien zullen de noodzakelijke caudo-craniale (CCT) en centro-laterale kantelingen (CLT) voor het bereiken van axiale fluoroscopische visualisatie van de BCFC worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 65 jaar.
- Zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers.
- Deelnemers met een gezonde bekkenanatomie zoals bepaald door CT-beeldvorming, zonder eerdere fracturen, misvormingen of chirurgische ingrepen die de bekkenstructuur zouden kunnen veranderen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bekken- of acetabulumfracturen.
- Eerdere bekkenoperaties die de anatomische structuur konden veranderen.
- Aandoeningen die de botkwaliteit aanzienlijk beïnvloeden, zoals osteoporose of metabolische botziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: mannelijke groep
Mannelijke groep: In dit onderzoek bestaat de mannelijke groep uit 200 gezonde volwassen mannen, geselecteerd uit de radiologiearchieven van ziekenhuizen, die om verschillende redenen bekkencomputertomografie (CT)-scans hebben ondergaan.
Deze personen werden gekozen met uitzondering van degenen met bekkenfracturen, anatomische afwijkingen of ernstige osteoporose.
De leeftijdscategorie van de mannelijke groep ligt tussen 18 en 65 jaar, met een gemiddelde leeftijd van ongeveer 39,4 jaar.
Analyses uitgevoerd op de mannelijke groep richten zich op concepten zoals de Both Column Fixation Corridor (BCFC) en Both Column Screws (BCS), waarbij de haalbaarheid, geslachtsspecifieke anatomische verschillen en potentiële voordelen van deze nieuwe fixatietechniek worden geëvalueerd.
|
De interventie heeft tot doel een percutane fixatietechniek te simuleren die kan worden toegepast in een echte chirurgische omgeving, en biedt inzicht in het potentieel voor gepersonaliseerde chirurgische planning en optimalisatie van de resultaten voor patiënten met acetabulumfracturen.
Deze virtuele benadering maakt de verkenning van verschillende strategieën voor het plaatsen van schroeven mogelijk zonder de ethische en praktische beperkingen van directe klinische experimenten.
|
|
Ander: vrouwelijke groep
Vrouwelijke groep: Op dezelfde manier bestaat de vrouwelijke groep uit 200 gezonde volwassen vrouwen die om welke reden dan ook een CT-scan van het bekken hebben ondergaan, geselecteerd uit de radiologische archieven van ziekenhuizen.
Net als de mannelijke groep voldoen deze individuen aan de specifieke criteria die voor het onderzoek zijn gesteld.
Ook voor de vrouwelijke groep ligt de leeftijdscategorie tussen de 18 en 65 jaar, waarbij de mediane leeftijd vergelijkbaar is met die van de mannelijke groep.
De analyse van de vrouwelijke groep concentreert zich op de haalbaarheid van het toepassen van BCFC en BCS, waarbij rekening wordt gehouden met de unieke anatomische structuren van het vrouwelijke bekken en hun implicaties voor de chirurgische planning.
Het werk aan deze groep heeft tot doel het begrip van genderspecifieke anatomische variaties te vergroten en deze kennis te integreren in chirurgische praktijken.
|
De interventie heeft tot doel een percutane fixatietechniek te simuleren die kan worden toegepast in een echte chirurgische omgeving, en biedt inzicht in het potentieel voor gepersonaliseerde chirurgische planning en optimalisatie van de resultaten voor patiënten met acetabulumfracturen.
Deze virtuele benadering maakt de verkenning van verschillende strategieën voor het plaatsen van schroeven mogelijk zonder de ethische en praktische beperkingen van directe klinische experimenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle visualisatie van beide kolombevestigingsgangen (BCFC) en plaatsing van beide kolomschroeven (BCS)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Deze maatregel evalueert of het axiale fluoroscopische beeld van de BCFC met succes kan worden aangetoond in alle deelnemerspopulaties, ongeacht het geslacht, en of het haalbaar is om twee BCS's binnen de BCFC te plaatsen, één anterieur en één posterieur, bij de chirurgische behandeling van bekken- en acetabulumproblemen. breuken.
Het onderzoekt ook geslachtsspecifieke anatomische variaties die verband houden met de BCFC en BCS en hun implicaties voor de chirurgische planning.
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vedat Öztürk, Dr., Bakırköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BCFC-BCS-VIRTUAL2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) uit dit onderzoek te delen.
Vanwege de gevoeligheid van de gegevens en de noodzaak om de vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen, zijn deze gegevens alleen toegankelijk voor het onderzoeksteam en worden ze niet gedeeld met derden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .