Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Både kolumnfixeringskorridor i bäckenkirurgi

3 april 2024 uppdaterad av: Vedat Öztürk, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Navigera i fixeringskorridoren för båda kolumner: Anatomiska insikter från en studie av virtuell bäckenskruvplacering

Koncepten för både kolumnfixeringskorridoren (BCFC) och båda kolumnskruvarna (BCS) har dykt upp som innovativa tillvägagångssätt inom ortopedisk kirurgi men har inte utforskats i litteraturen. Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och potentiella fördelar med denna nya skruvfixeringsteknik, och därigenom fylla den befintliga kunskapsluckan och fastställa standarder för dess tillämpning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bäcken-CT-data kommer att samlas in från 400 friska vuxna, inklusive 200 män och 200 kvinnor. Synapse-mjukvaran kommer att användas för att simulera placeringen av både anterior och posterior Both Column Screws (BCS) i Both Column Fixation Corridor (BCFC). Skruvar kommer praktiskt taget att implanteras i BCFC med hjälp av "Ozturk Procedure", en teknik utvecklad baserad på klinisk praxis. Mätningarna kommer att inkludera tjockleken och längden av varje BCS för både anterior (aBCS) och posterior (pBCS) placeringar, såväl som avstånden från skruvcentrum till spina iliaca anterior superior (SIAS). Dessutom kommer de nödvändiga kaudokraniella (CCT) och centrolaterala lutningarna (CLT) för att uppnå axiell fluoroskopisk visualisering av BCFC att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 till 65 år.
  • Både manliga och kvinnliga deltagare.
  • Deltagare med frisk bäckenanatomi enligt CT-avbildning, utan några tidigare frakturer, missbildningar eller kirurgiska ingrepp som kan förändra bäckenstrukturen.

Exklusions kriterier:

  • Historik av bäcken- eller acetabulära frakturer.
  • Tidigare bäckenoperationer som kunde förändra den anatomiska strukturen.
  • Tillstånd som signifikant påverkar benkvaliteten, såsom osteoporos eller metabola bensjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: manlig grupp
Manlig grupp: I denna studie består den manliga gruppen av 200 friska vuxna män utvalda från sjukhusröntgenarkiv, som har genomgått bäckendatortomografi (CT) av olika anledningar. Dessa individer valdes exklusive de med bäckenfrakturer, anatomiska abnormiteter eller svår osteoporos. Åldersintervallet för den manliga gruppen är mellan 18 och 65 år, med en medianålder på cirka 39,4 år. Analyser gjorda på den manliga gruppen fokuserar på koncept som Both Column Fixation Corridor (BCFC) och Both Column Screws (BCS), utvärdering av genomförbarheten, könsspecifika anatomiska skillnader och potentiella fördelar med denna nya fixeringsteknik.
Interventionen syftar till att simulera en perkutan fixeringsteknik som skulle kunna tillämpas i en verklig kirurgisk miljö, vilket ger insikter i potentialen för personlig kirurgisk planering och optimering av resultat för patienter med acetabulära frakturer. Detta virtuella tillvägagångssätt möjliggör utforskning av olika skruvplaceringsstrategier utan de etiska och praktiska begränsningarna för direkta kliniska experiment.
Övrig: kvinnlig grupp
Kvinnlig grupp: På samma sätt består den kvinnliga gruppen av 200 friska vuxna kvinnor som har genomgått datortomografi av bäckenet av någon anledning, utvalda från sjukhusets röntgenarkiv. Liksom den manliga gruppen uppfyller dessa individer de specifika kriterier som satts upp för studien. Åldersspannet för den kvinnliga gruppen är också mellan 18 och 65 år, med en medianålder jämförbar med den för den manliga gruppen. Analysen av den kvinnliga gruppen fokuserar på genomförbarheten av att applicera BCFC och BCS, med hänsyn till de unika anatomiska strukturerna hos det kvinnliga bäckenet och deras implikationer för kirurgisk planering. Arbetet med denna grupp syftar till att öka förståelsen för könsspecifika anatomiska variationer och integrera denna kunskap i kirurgiska metoder.
Interventionen syftar till att simulera en perkutan fixeringsteknik som skulle kunna tillämpas i en verklig kirurgisk miljö, vilket ger insikter i potentialen för personlig kirurgisk planering och optimering av resultat för patienter med acetabulära frakturer. Detta virtuella tillvägagångssätt möjliggör utforskning av olika skruvplaceringsstrategier utan de etiska och praktiska begränsningarna för direkta kliniska experiment.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik visualisering av båda kolumnfixeringskorridoren (BCFC) och placeringen av båda kolumnskruvarna (BCS)
Tidsram: upp till 3 månader
Detta mått utvärderar om den axiella fluoroskopiska bilden av BCFC framgångsrikt kan demonstreras i alla deltagande populationer, oavsett kön, och om det är möjligt att placera två BCS inom BCFC, en främre och en bakre, vid kirurgisk behandling av bäcken och acetabulär frakturer. Den undersöker också könsspecifika anatomiska variationer associerade med BCFC och BCS och deras implikationer för kirurgisk planering.
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vedat Öztürk, Dr., Bakırköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BCFC-BCS-VIRTUAL2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan för att dela individuella deltagares data (IPD) från denna studie finns på plats. På grund av informationens känslighet och behovet av att skydda deltagarnas konfidentialitet, kommer dessa data endast att vara tillgängliga för forskargruppen och kommer inte att delas med någon tredje part.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera