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Beide Säulenfixierungskorridore in der Beckenchirurgie

3. April 2024 aktualisiert von: Vedat Öztürk, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Navigieren im Fixationskorridor beider Säulen: Anatomische Erkenntnisse aus einer virtuellen Studie zur Platzierung von Beckenschrauben

Die Konzepte des Both Column Fixation Corridor (BCFC) und Both Column Screws (BCS) haben sich als innovative Ansätze in der orthopädischen Chirurgie herausgestellt, wurden jedoch in der Literatur nicht ausführlich untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und die potenziellen Vorteile dieser neuartigen Schraubenfixierungstechnik zu bewerten, um so die bestehende Wissenslücke zu schließen und Standards für ihre Anwendung festzulegen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Becken-CT-Daten werden von 400 gesunden Erwachsenen gesammelt, darunter 200 Männer und 200 Frauen. Die Synapse-Software wird verwendet, um die Platzierung der beiden vorderen und hinteren Schrauben für beide Säulen (BCS) im Fixierungskorridor für beide Säulen (BCFC) zu simulieren. Mithilfe des „Ozturk-Verfahrens“, einer Technik, die auf der Grundlage klinischer Praxis entwickelt wurde, werden Schrauben virtuell in den BCFC implantiert. Zu den Messungen gehören die Dicke und Länge jedes BCS sowohl für die vordere (aBCS) als auch für die hintere (pBCS) Platzierung sowie die Abstände von den Schraubenzentren zur Spina iliaca anterior superior (SIAS). Zusätzlich werden die notwendigen kaudokraniellen (CCT) und zentrolateralen Neigungen (CLT) zur Erzielung einer axialen fluoroskopischen Visualisierung des BCFC gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer.
  • Teilnehmer mit einer gesunden Beckenanatomie gemäß CT-Bildgebung, ohne vorherige Frakturen, Deformitäten oder chirurgische Eingriffe, die die Beckenstruktur verändern könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Becken- oder Hüftgelenksfrakturen.
  • Frühere Beckenoperationen, die die anatomische Struktur verändern könnten.
  • Erkrankungen, die die Knochenqualität erheblich beeinträchtigen, wie z. B. Osteoporose oder metabolische Knochenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: männliche Gruppe
Männliche Gruppe: In dieser Studie besteht die männliche Gruppe aus 200 gesunden erwachsenen Männern, die aus Archivaufzeichnungen der Radiologie des Krankenhauses ausgewählt wurden und sich aus verschiedenen Gründen einer Becken-Computertomographie (CT) unterzogen haben. Aus diesen Personen wurden Personen mit Beckenfrakturen, anatomischen Anomalien oder schwerer Osteoporose ausgeschlossen. Die Altersspanne der männlichen Gruppe liegt zwischen 18 und 65 Jahren, mit einem Durchschnittsalter von etwa 39,4 Jahren. Die an der männlichen Gruppe durchgeführten Analysen konzentrieren sich auf Konzepte wie den Both Column Fixation Corridor (BCFC) und Both Column Screws (BCS) und bewerten die Machbarkeit, geschlechtsspezifische anatomische Unterschiede und potenzielle Vorteile dieser neuen Fixierungstechnik.
Die Intervention zielt darauf ab, eine perkutane Fixierungstechnik zu simulieren, die in einer realen chirurgischen Umgebung angewendet werden könnte, und bietet Einblicke in das Potenzial einer personalisierten chirurgischen Planung und Optimierung der Ergebnisse für Patienten mit Hüftgelenksfrakturen. Dieser virtuelle Ansatz ermöglicht die Erforschung verschiedener Strategien zur Schraubenplatzierung ohne die ethischen und praktischen Einschränkungen direkter klinischer Experimente.
Sonstiges: weibliche Gruppe
Frauengruppe: Ebenso umfasst die Frauengruppe 200 gesunde erwachsene Frauen, die aus irgendeinem Grund einer Becken-CT-Untersuchung unterzogen wurden und aus den Archiven der Radiologie des Krankenhauses ausgewählt wurden. Diese Personen erfüllen ebenso wie die männliche Gruppe die für die Studie festgelegten spezifischen Kriterien. Die Altersspanne der weiblichen Gruppe liegt ebenfalls zwischen 18 und 65 Jahren, wobei das Durchschnittsalter mit dem der männlichen Gruppe vergleichbar ist. Die Analyse der weiblichen Gruppe konzentriert sich auf die Machbarkeit der Anwendung von BCFC und BCS unter Berücksichtigung der einzigartigen anatomischen Strukturen des weiblichen Beckens und ihrer Auswirkungen auf die Operationsplanung. Die Arbeit dieser Gruppe zielt darauf ab, das Verständnis geschlechtsspezifischer anatomischer Variationen zu verbessern und dieses Wissen in die chirurgische Praxis zu integrieren.
Die Intervention zielt darauf ab, eine perkutane Fixierungstechnik zu simulieren, die in einer realen chirurgischen Umgebung angewendet werden könnte, und bietet Einblicke in das Potenzial einer personalisierten chirurgischen Planung und Optimierung der Ergebnisse für Patienten mit Hüftgelenksfrakturen. Dieser virtuelle Ansatz ermöglicht die Erforschung verschiedener Strategien zur Schraubenplatzierung ohne die ethischen und praktischen Einschränkungen direkter klinischer Experimente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Visualisierung beider Säulenfixierungskorridore (BCFC) und Platzierung beider Säulenschrauben (BCS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Mit dieser Messung wird bewertet, ob das axiale Durchleuchtungsbild des BCFC bei allen Teilnehmerpopulationen unabhängig vom Geschlecht erfolgreich demonstriert werden kann und ob es möglich ist, bei der chirurgischen Behandlung von Becken und Hüftgelenkpfanne zwei BCS innerhalb des BCFC zu platzieren, einen anterioren und einen posterioren Brüche. Es untersucht auch geschlechtsspezifische anatomische Variationen im Zusammenhang mit BCFC und BCS und ihre Auswirkungen auf die Operationsplanung.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vedat Öztürk, Dr., Bakırköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCFC-BCS-VIRTUAL2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht kein Plan, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie weiterzugeben. Aufgrund der Sensibilität der Daten und der Notwendigkeit, die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen, sind diese Daten nur dem Forschungsteam zugänglich und werden nicht an Dritte weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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