- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06347224
Entrambi i corridoi di fissazione delle colonne nella chirurgia pelvica
3 aprile 2024 aggiornato da: Vedat Öztürk, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Navigazione nel corridoio di fissazione di entrambe le colonne: approfondimenti anatomici da uno studio virtuale sul posizionamento di viti pelviche
I concetti di corridoio di fissazione su entrambe le colonne (BCFC) e di viti su entrambe le colonne (BCS) sono emersi come approcci innovativi nella chirurgia ortopedica, ma non sono stati ampiamente esplorati in letteratura.
Questo studio mira a valutare la fattibilità e i potenziali vantaggi di questa nuova tecnica di fissaggio con viti, colmando così il divario esistente nella conoscenza e stabilendo standard per la sua applicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati della TC pelvica verranno raccolti da 400 adulti sani, inclusi 200 maschi e 200 femmine.
Il software Synapse verrà utilizzato per simulare il posizionamento delle viti per entrambe le colonne (BCS) sia anteriori che posteriori nel corridoio di fissazione di entrambe le colonne (BCFC).
Le viti verranno impiantate virtualmente nel BCFC utilizzando la "procedura Ozturk", una tecnica sviluppata sulla base della pratica clinica.
Le misurazioni includeranno lo spessore e la lunghezza di ciascun BCS sia per il posizionamento anteriore (aBCS) che posteriore (pBCS), nonché le distanze dai centri delle viti alla spina iliaca anteriore superiore (SIAS).
Inoltre, verranno misurate le necessarie inclinazioni caudo-craniali (CCT) e centro-laterali (CLT) per ottenere la visualizzazione fluoroscopica assiale del BCFC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 65 anni.
- Partecipanti sia maschi che femmine.
- Partecipanti con anatomia pelvica sana determinata dall'imaging TC, senza precedenti fratture, deformità o interventi chirurgici che potrebbero alterare la struttura pelvica.
Criteri di esclusione:
- Storia di fratture pelviche o acetabolari.
- Precedenti interventi chirurgici pelvici che potrebbero alterare la struttura anatomica.
- Condizioni che influiscono in modo significativo sulla qualità ossea, come l'osteoporosi o le malattie metaboliche delle ossa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: gruppo maschile
Gruppo maschile: in questo studio, il gruppo maschile è composto da 200 uomini adulti sani selezionati dai registri dell'archivio radiologico ospedaliero, che sono stati sottoposti a scansioni di tomografia computerizzata (CT) pelvica per vari motivi.
Questi individui sono stati scelti escludendo quelli con fratture pelviche, anomalie anatomiche o osteoporosi grave.
La fascia di età del gruppo maschile è compresa tra 18 e 65 anni, con un'età media di circa 39,4 anni.
Le analisi condotte sul gruppo maschile si concentrano su concetti come il corridoio di fissazione di entrambe le colonne (BCFC) e le viti di entrambe le colonne (BCS), valutando la fattibilità, le differenze anatomiche specifiche per genere e i potenziali vantaggi di questa nuova tecnica di fissazione.
|
L’intervento mira a simulare una tecnica di fissazione percutanea che potrebbe essere applicata in un ambiente chirurgico reale, offrendo approfondimenti sul potenziale della pianificazione chirurgica personalizzata e dell’ottimizzazione dei risultati per i pazienti con fratture acetabolari.
Questo approccio virtuale consente l'esplorazione di varie strategie di posizionamento delle viti senza i vincoli etici e pratici della sperimentazione clinica diretta.
|
Altro: gruppo femminile
Gruppo femminile: analogamente, il gruppo femminile comprende 200 donne adulte sane che hanno subito scansioni TC pelviche per qualsiasi motivo, selezionate dagli archivi radiologici ospedalieri.
Come il gruppo maschile, questi individui soddisfano i criteri specifici stabiliti per lo studio.
Anche per il gruppo femminile la fascia d'età è compresa tra i 18 ed i 65 anni, con un'età media paragonabile a quella del gruppo maschile.
L'analisi del gruppo femminile si concentra sulla fattibilità dell'applicazione di BCFC e BCS, tenendo conto delle strutture anatomiche uniche della pelvi femminile e delle loro implicazioni per la pianificazione chirurgica.
Il lavoro di questo gruppo mira a migliorare la comprensione delle variazioni anatomiche specifiche del genere e a integrare questa conoscenza nelle pratiche chirurgiche.
|
L’intervento mira a simulare una tecnica di fissazione percutanea che potrebbe essere applicata in un ambiente chirurgico reale, offrendo approfondimenti sul potenziale della pianificazione chirurgica personalizzata e dell’ottimizzazione dei risultati per i pazienti con fratture acetabolari.
Questo approccio virtuale consente l'esplorazione di varie strategie di posizionamento delle viti senza i vincoli etici e pratici della sperimentazione clinica diretta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Visualizzazione riuscita di entrambi i corridoi di fissazione della colonna (BCFC) e posizionamento di entrambe le viti della colonna (BCS)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
Questa misura valuta se l'immagine fluoroscopica assiale del BCFC può essere dimostrata con successo in tutte le popolazioni partecipanti, indipendentemente dal sesso, e se è fattibile posizionare due BCS all'interno del BCFC, uno anteriore e uno posteriore, nel trattamento chirurgico dell'area pelvica e acetabolare. fratture.
Esamina inoltre le variazioni anatomiche genere-specifiche associate al BCFC e al BCS e le loro implicazioni per la pianificazione chirurgica.
|
fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vedat Öztürk, Dr., Bakırköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCFC-BCS-VIRTUAL2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è in atto alcun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) di questo studio.
A causa della sensibilità dei dati e della necessità di proteggere la riservatezza dei partecipanti, questi dati saranno accessibili solo al gruppo di ricerca e non saranno condivisi con terze parti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .