- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06348056
En sammenligning av de metabolske effektene av sink-aminosyre (ZnAA) versus sinkglukonat
En sammenligning av de metabolske effektene av sink-aminosyre (ZnAA) versus sinkglukonat gitt i fastende tilstand
Matforbruk påvirker sinkmetabolismen i kroppen. Lowe og kolleger demonstrerte at sink ledes ut av plasma og inn i vev, for eksempel inn i leveren, postprandialt (1). Det er sannsynlig at sink absorbert med et måltid ledes til leveren via portalsirkulasjonen, mens sink tatt i fastende tilstand lettere ledes til perifert blodplasma. Sink tatt med mat er mer sannsynlig å være bundet til komponenter i matrisen, og derfor absorberes det ikke like effektivt av Zip4 ioniske sinktransportører i den øvre mage-tarmkanalen. Noe av sinken i matrisen kan imidlertid bli absorbert sammen med aminosyrer over hele tynntarmens lengde (2) . Koabsorpsjon av sink med aminosyrer kan forklare den større effekten av sink tatt med mat på omega-6 fettsyredesaturasjon (3). Etterforskerne foreslår at denne effekten kan maksimeres ved å gi supplerende sink kompleksert med aminosyrer. Siden sinkaminosyrekomplekset sannsynligvis etterligner absorpsjon og retensjon av sink bundet til protein i mat, foreslår etterforskerne videre at sink, bundet til aminosyrer tatt i fastende tilstand, vil bli ledet inn i cellerommene mer effektivt enn sink assosiert med glukonat .
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om å gi et sinkaminosyrekompleks har større effekt på indekser for essensiell fettsyredesaturasjon sammenlignet med sinkglukonat når sinkkompleksene tas i fastende tilstand.
Etterforskerne antar at å ta et sinkaminosyrekompleks (Zn-AA) i fastende tilstand daglig i to uker har en større effekt på indeksene FADS1-aktivitet sammenlignet med sinkglukonat. Dessuten, hvis opptak av ionisk sinkglukonat i cellulære rom reduseres sammenlignet med Zn-AA fordi sinkglukonatet holdes tilbake i plasma, vil to uker med daglig sinkglukonat ha større effekt på fastende sinkkonsentrasjoner i plasma sammenlignet med en Zn-AA kompleks.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når det informerte samtykket er innhentet og tidsplanen er satt med deltakeren, vil deltakeren hente sinkflasken de skal konsumere de første to ukene og vil starte studien på den planlagte datoen.
Besøk 1 (uke 1, dag 1): Deltakerne kommer fastende til Morgan Hall for sitt første blodprøvebesøk. De kommer til klinikken etter 8 timers faste og vi tar en blodprøve. De vil bli bedt om å ta sink fra dag 2 hver morgen tretti minutter før de spiser sin vanlige frokost og skrive hva de spiser til frokost i frokostloggen hver dag. De vil ta den gitte sinken i tretten dager (dag 2-14).
Besøk 2 (uke 2, dag 15): Deltakerne kommer til Morgan Hall etter en 8-timers faste og etterforskerne vil ta en ny blodprøve. Forsøkspersonene vil deretter få instruksjoner for besøk tre og fire som vil finne sted to uker senere for å tillate en utvaskingsperiode mellom crossover-studiene.
Besøk 3 (uke 5, dag 1): Deltakerne kommer fastende til Morgan Hall for sitt tredje blodprøvebesøk. De kommer til klinikken etter en 8-timers faste og etterforskerne vil ta en blodprøve. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta den alternative sinken fra dag 2 hver morgen tretti minutter før de spiser sin vanlige frokost og å registrere frokosten sin i frokostloggen daglig. De vil ta den gitte sinken i tretten dager (dag 2-14).
Besøk 4: (Uke 6, dag 15): Deltakerne kommer til Morgan Hall etter en 8-timers faste og etterforskerne vil ta en siste fjerde blodprøve. Forsøkspersonenes frokostlogger vil bli samlet inn på dette tidspunktet og deres deltakelse i studien vil bli fullført.
Studie dietter:
Forsøkspersoner vil motta totalt 26 dager med sink (13 dager av en form før utvaskingsperioden, og deretter 13 av den alternative formen etter). De vil få 13 dager med sink 30 mg sink, som sinkglukonat, og 30 mg sink, som et sinkaminosyrekompleks, per dag. De vil bli tilfeldig tildelt hvilken form for sink de skal ta de første to ukene, ved å ta enten sinkglukonat eller sinkaminosyre i fastende tilstand. Alle deltakere vil bli bedt om å ta sinken i fastende tilstand minst 30 minutter før frokostmåltidet. Mennene vil logge frokostmaten deres, forbrukte mengder og tiden de spiste frokost hver dag. De vil bli bedt om å opprettholde et jevnt kostholdsmønster i løpet av de to ukene, samt opprettholde en jevn fysisk aktivitetsrutine.
Fasting:
Ingen mat er tillatt i en 8-timers periode før noen av de 4 besøkene som krever blodprøvetaking. Vann kan og bør konsumeres under fasten for å opprettholde hydrering og for å lette blodoppsamlingen. Andre drikker enn vann skal ikke inntas i fasteperioden.
Blodprøver (uke 1, dag 1; uke 2, dag 15; uke 5, dag 1; uke 6, dag 15.) Deltakerne vil gi totalt 4 blodprøver i løpet av studien. Blodprøven vil bli tatt ved å stikke en nål inn i en blodåre i armen. Hver prøve vil være omtrent 15 ml (eller 1 spiseskje); totalt 60 ml (ca. 1/4 kopp) vil bli trukket for hele studien.
Laboratorieanalyse av prøver. Blodprøver vil bli analysert for deres totale sinkinnhold ved ICP-OES og for FADS1 aktivitetsindeks sammen med andre fettsyrer ved LC-MS/MS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Janet C King, Ph.D.
- Telefonnummer: 510-684-5356
- E-post: jking829@berkeley.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrew G Hall, Ph.D.
- Telefonnummer: 650-740-6237
- E-post: aghall@berkeley.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94720
- Rekruttering
- University of California, Berkeley
-
Ta kontakt med:
- Yasaman Massih, MPH
- Telefonnummer: 415-279-2171
- E-post: ynmassih@berkeley.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske menn (dvs. har ingen aktuelle helseproblemer som krever medisiner eller et spesifikt kosthold)
- 18 til 50 år
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2
- Villig til å ta sinktilskudd gitt av studien i totalt fire uker
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertesykdom, enhver inflammatorisk lidelse inkludert inflammatorisk tarmsyndrom eller leddgikt, eller annen kreftbehandling, eller tidligere diagnostisert med HIV
- Røyking eller alkoholmisbruk, bruk av illegale rusmidler
- Enhver kontraindikasjon for venepunktur som blødningsforstyrrelser eller bruk av blodfortynnende midler
- De som tar vitaminer eller kosttilskudd, inkludert mineraler og omegaoljer, som ikke kan godta å slutte å ta kosttilskudd to uker før studien og så lenge studien varer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sink aminosyre
Sinken i kosttilskuddet er kompleksbundet med aminosyrene lysin og glutamat.
|
Et 30 mg sinkaminosyretilskudd tas p.o. i fastende tilstand i 13 dager.
|
|
Eksperimentell: Sinkglukonat
Sinken i tilskuddet er kompleksisert med glukonat.
|
Et 30 mg sinkglukonattilskudd tas p.o. i fastende tilstand i 13 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FADS1 aktivitetsindeks
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje 1), dag 15 (endepunkt 1), dag 29 (grunnlinje 2), dag 43 (endepunkt 2)
|
Molforholdet (uten enhet) mellom arakidonsyre og dihomo-gamma-linolensyre, dvs. fettsyredesaturase 1 (FADS1) produkt til forløper.
|
Dag 1 (grunnlinje 1), dag 15 (endepunkt 1), dag 29 (grunnlinje 2), dag 43 (endepunkt 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende sinkkonsentrasjon i plasma
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje 1), dag 15 (endepunkt 1), dag 29 (grunnlinje 2), dag 43 (endepunkt 2)
|
Konsentrasjonen av sink i blodplasma (mg/dL) som ble tatt etter faste over natten
|
Dag 1 (grunnlinje 1), dag 15 (endepunkt 1), dag 29 (grunnlinje 2), dag 43 (endepunkt 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-07-15499
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .