- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06348056
En jämförelse av de metaboliska effekterna av zink-aminosyra (ZnAA) kontra zinkglukonat
En jämförelse av de metaboliska effekterna av zink-aminosyra (ZnAA) kontra zinkglukonat givet i fastande tillstånd
Matkonsumtion påverkar zinkmetabolismen i kroppen. Lowe och kollegor visade att zink leds ut ur plasma och in i vävnader, såsom in i levern, postprandialt (1) . Det är troligt att zink som absorberas med en måltid leds till levern via portalcirkulationen medan zink som tas i fastande tillstånd lättare riktas till perifer blodplasma. Zink som tas med mat är mer sannolikt att bindas till komponenter i matrisen och därför absorberas det inte lika effektivt av Zip4 joniska zinktransportörer i den övre mag-tarmkanalen. En del av zinken i matrisen kan dock samabsorberas med aminosyror över hela tunntarmen (2) . Samabsorption av zink med aminosyror kan förklara de större effekterna av zink som tas med mat på omega-6-fettsyror desaturation (3) . Utredarna föreslår att denna effekt kan maximeras genom att tillhandahålla extra zink komplexbundet med aminosyror. Eftersom zinkaminosyrakomplexet sannolikt efterliknar absorption och retention av zink bundet till protein i mat, föreslår forskarna vidare att zink, bundet till aminosyror tagna i fastande tillstånd kommer att ledas in i cellfacken mer effektivt än zink associerat med glukonat .
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om tillhandahållandet av ett zinkaminosyrakomplex har en större effekt på index för essentiella fettsyrors desaturation jämfört med zinkglukonat när zinkkomplexen tas i fastande tillstånd.
Utredarna antar att intag av ett zinkaminosyrakomplex (Zn-AA) i fastande tillstånd dagligen i två veckor har en större effekt på index FADS1-aktivitet jämfört med zinkglukonat. Dessutom, om upptaget av joniskt zinkglukonat i cellulära avdelningar minskar jämfört med Zn-AA på grund av att zinkglukonatet hålls kvar i plasman, kommer två veckors dagliga zinkglukonat att ha en större effekt på fastande zinkkoncentrationer i plasma jämfört med en Zn-AA-komplex.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När det informerade samtycket har erhållits och schemat är satt med deltagaren, kommer deltagaren att hämta sin zinkflaska som de kommer att konsumera under de första två veckorna och kommer att påbörja studien på det schemalagda datumet.
Besök 1 (Vecka 1, Dag 1): Deltagarna kommer till Morgan Hall fastande för sitt första blodprovsbesök. De kommer till kliniken efter 8 timmars fasta och vi tar ett blodprov. De kommer att instrueras att ta sin zink från och med dag 2 varje morgon trettio minuter innan de äter sin vanliga frukost och att skriva vad de äter till frukost i sin frukostlogg dagligen. De kommer att ta den givna zinken i tretton dagar (dagar 2-14).
Besök 2 (Vecka 2, dag 15): Deltagarna kommer till Morgan Hall efter en 8-timmars fasta och utredarna kommer att ta ett andra blodprov. Försökspersonerna kommer sedan att få instruktioner för besök tre och fyra som kommer att äga rum två veckor senare för att möjliggöra en tvättperiod mellan korsningsstudierna.
Besök 3 (Vecka 5, Dag 1): Deltagarna kommer till Morgan Hall fastande för sitt tredje blodprovsbesök. De kommer till kliniken efter 8 timmars fasta och utredarna kommer att ta ett blodprov. Försökspersonerna kommer att instrueras att ta den alternativa zinken från och med dag 2 varje morgon trettio minuter innan de äter sin vanliga frukost och att registrera sin frukost i sin frukostlogg dagligen. De kommer att ta den givna zinken i tretton dagar (dagar 2-14).
Besök 4: (Vecka 6, dag 15): Deltagarna kommer till Morgan Hall efter en 8-timmars fasta och utredarna kommer att ta ett sista fjärde blodprov. Försökspersonernas frukostloggar kommer att samlas in vid denna tidpunkt och deras deltagande i studien kommer att slutföras.
Studiedieter:
Försökspersoner kommer att få totalt 26 dagar av zink (13 dagar av en form före tvättperioden och sedan 13 av den alternativa formen efter). De kommer att förses med 13 dagars zink 30 mg zink, som zinkglukonat, och 30 mg zink, som ett zinkaminosyrakomplex, per dag. De kommer att slumpmässigt tilldelas vilken form av zink de kommer att ta under de första två veckorna, med antingen zinkglukonat eller zinkaminosyra i fastande tillstånd. Alla deltagare kommer att uppmanas att ta zinken i fastande tillstånd minst 30 minuter före sin frukostmåltid. Männen kommer att logga sin frukostmat, konsumerade mängder och tiden de åt frukost varje dag. De kommer att uppmanas att upprätthålla ett stadigt kostmönster under loppet av de två veckorna samt att upprätthålla en stadig fysisk aktivitetsrutin.
Fasta:
Ingen mat är tillåten under en 8-timmarsperiod före något av de 4 besöken som kräver blodprovstagning. Vatten kan och bör konsumeras under fastan för att upprätthålla hydrering och för att underlätta bloduppsamling. Andra drycker förutom vatten får inte drickas under fasteperioden.
Blodprover (vecka 1, dag 1; vecka 2, dag 15; vecka 5, dag 1; vecka 6, dag 15.) Deltagarna kommer att ge totalt 4 blodprover under studien. Blodprovet kommer att tas genom att föra in en nål i en ven i armen. Varje prov kommer att vara cirka 15 ml (eller 1 matsked); totalt 60 ml (cirka 1/4 kopp) kommer att dras för hela studien.
Laboratorieanalys av prover. Blodprover kommer att analyseras för deras totala zinkhalt med ICP-OES och för FADS1 aktivitetsindex tillsammans med andra fettsyror med LC-MS/MS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Janet C King, Ph.D.
- Telefonnummer: 510-684-5356
- E-post: jking829@berkeley.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrew G Hall, Ph.D.
- Telefonnummer: 650-740-6237
- E-post: aghall@berkeley.edu
Studieorter
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94720
- Rekrytering
- University of California, Berkeley
-
Kontakt:
- Yasaman Massih, MPH
- Telefonnummer: 415-279-2171
- E-post: ynmassih@berkeley.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen friska män (dvs. har inga aktuella hälsoproblem som kräver mediciner eller en specifik diet)
- 18 till 50 år
- Kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kg/m2
- Villig att ta zinktillskott från studien under totalt fyra veckor
Exklusions kriterier:
- Historik av hjärtsjukdom, någon inflammatorisk sjukdom inklusive inflammatoriskt tarmsyndrom eller artrit, eller någon cancerbehandling, eller tidigare diagnostiserats med HIV
- Rökning eller alkoholmissbruk, användning av illegala droger
- Alla kontraindikationer för venpunktion såsom blödningsrubbningar eller användning av blodförtunnande medel
- De som tar vitaminer eller kosttillskott inklusive mineraler och omegaoljor, som inte kan gå med på att sluta ta kosttillskotten två veckor före studien och under hela studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zink aminosyra
Zinket i tillskottet är komplexbundet med aminosyrorna lysin och glutamat.
|
Ett 30 mg zinkaminosyratillskott tas p.o. i fastande tillstånd i 13 dagar.
|
|
Experimentell: Zinkglukonat
Zinket i tillskottet är komplexbundet med glukonat.
|
Ett 30 mg zinkglukonattillskott tas p.o. i fastande tillstånd i 13 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FADS1 aktivitetsindex
Tidsram: Dag 1 (baslinje 1), dag 15 (slutpunkt 1), dag 29 (baslinje 2), dag 43 (slutpunkt 2)
|
Molförhållandet (enhetslöst) mellan arakidonsyra och dihomo-gamma-linolensyra, dvs fettsyradesaturas 1 (FADS1) produkt till prekursor.
|
Dag 1 (baslinje 1), dag 15 (slutpunkt 1), dag 29 (baslinje 2), dag 43 (slutpunkt 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande zinkkoncentration i plasma
Tidsram: Dag 1 (baslinje 1), dag 15 (slutpunkt 1), dag 29 (baslinje 2), dag 43 (slutpunkt 2)
|
Koncentrationen av zink i blodplasma (mg/dL) som provades efter en fasta över natten
|
Dag 1 (baslinje 1), dag 15 (slutpunkt 1), dag 29 (baslinje 2), dag 43 (slutpunkt 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-07-15499
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .