- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06348056
Een vergelijking van de metabolische effecten van zink-aminozuur (ZnAA) versus zinkgluconaat
Een vergelijking van de metabolische effecten van zink-aminozuur (ZnAA) versus zinkgluconaat toegediend in nuchtere toestand
Voedselconsumptie beïnvloedt het zinkmetabolisme in het lichaam. Lowe en collega's hebben aangetoond dat zink postprandiaal vanuit het plasma naar weefsels, zoals de lever, wordt geleid (1). Het is waarschijnlijk dat zink dat bij een maaltijd wordt geabsorbeerd via de poortcirculatie naar de lever wordt geleid, terwijl zink dat op de nuchtere maag wordt ingenomen gemakkelijker naar het perifere bloedplasma wordt geleid. Het is waarschijnlijker dat zink dat met voedsel wordt ingenomen, wordt gebonden aan componenten van de voedselmatrix en daarom niet zo efficiënt wordt geabsorbeerd door Zip4 ionische zinktransporteurs in het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Een deel van het zink in de voedselmatrix kan echter over de gehele lengte van de dunne darm samen met aminozuren worden geabsorbeerd (2). Co-absorptie van zink met aminozuren kan de grotere effecten van zink ingenomen met voedsel op de desaturatie van omega-6-vetzuren verklaren (3). De onderzoekers stellen voor dat dit effect kan worden gemaximaliseerd door aanvullend zink te verstrekken, gecomplexeerd met aminozuren. Omdat het zinkaminozuurcomplex waarschijnlijk de absorptie en retentie van zink gebonden aan eiwitten in voedsel nabootst, stellen de onderzoekers verder voor dat zink, gebonden aan aminozuren die in nuchtere toestand worden ingenomen, efficiënter naar de cellulaire compartimenten zal worden geleid dan zink geassocieerd met gluconaat. .
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het verstrekken van een zinkaminozuurcomplex een groter effect heeft op de indices van desaturatie van essentiële vetzuren vergeleken met zinkgluconaat wanneer de zinkcomplexen in nuchtere toestand worden ingenomen.
De onderzoekers veronderstellen dat het dagelijks innemen van een zinkaminozuurcomplex (Zn-AA) in nuchtere toestand gedurende twee weken een groter effect heeft op de FADS1-activiteit in vergelijking met zinkgluconaat. Als de opname van ionisch zinkgluconaat in de celcompartimenten verminderd is in vergelijking met Zn-AA omdat het zinkgluconaat in het plasma achterblijft, zal twee weken dagelijks zinkgluconaat een groter effect hebben op de zinkconcentraties in het nuchtere plasma vergeleken met een dagelijkse dosis zinkgluconaat. Zn-AA-complex.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Zodra de geïnformeerde toestemming is verkregen en het schema met de deelnemer is vastgesteld, haalt de deelnemer de zinkfles op die hij de eerste twee weken zal gebruiken en start hij het onderzoek op de geplande datum.
Bezoek 1 (week 1, dag 1): De deelnemers komen vasten naar Morgan Hall voor hun eerste bloedafnamebezoek. Ze komen na 8 uur vasten naar de kliniek en we nemen een bloedmonster af. Ze zullen worden geïnstrueerd om hun zink elke ochtend vanaf dag 2 in te nemen, dertig minuten vóór het normale ontbijt, en om dagelijks in hun ontbijtlogboek op te schrijven wat ze als ontbijt eten. Zij zullen het gegeven zink gedurende dertien dagen innemen (dag 2-14).
Bezoek 2 (week 2, dag 15): De deelnemers komen na 8 uur vasten naar Morgan Hall en de onderzoekers zullen een tweede bloedmonster afnemen. De proefpersonen krijgen dan instructies voor bezoek drie en vier, die twee weken later zullen plaatsvinden om een uitwasperiode tussen de crossover-onderzoeken mogelijk te maken.
Bezoek 3 (week 5, dag 1): De deelnemers komen vasten naar Morgan Hall voor hun derde bloedafnamebezoek. Ze komen na 8 uur vasten naar de kliniek en de onderzoekers zullen een bloedmonster afnemen. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het alternatieve zink elke ochtend vanaf dag 2 in te nemen, dertig minuten vóór hun normale ontbijt, en hun ontbijt dagelijks in hun ontbijtlogboek te noteren. Zij zullen het gegeven zink gedurende dertien dagen innemen (dag 2-14).
Bezoek 4: (Week 6, Dag 15): De deelnemers komen na 8 uur vasten naar Morgan Hall en de onderzoekers zullen een laatste vierde bloedmonster afnemen. Op dit moment worden de ontbijtlogboeken van de proefpersonen verzameld en wordt hun deelname aan het onderzoek voltooid.
Studie diëten:
De proefpersonen krijgen in totaal 26 dagen zink (13 dagen van één vorm vóór de wash-outperiode en daarna 13 dagen van de alternatieve vorm). Ze krijgen 13 dagen zink, 30 mg zink, als zinkgluconaat, en 30 mg zink, als zinkaminozuurcomplex, per dag. Ze zullen willekeurig worden toegewezen aan welke vorm van zink ze de eerste twee weken zullen innemen, waarbij ze zinkgluconaat of zinkaminozuur in nuchtere toestand nemen. Alle deelnemers wordt gevraagd om het zink minstens 30 minuten vóór hun ontbijtmaaltijd in nuchtere toestand in te nemen. De mannen zullen hun ontbijtproducten, de geconsumeerde hoeveelheden en de tijd waarop ze elke dag ontbijten, registreren. Er wordt hen gevraagd om in de loop van de twee weken een stabiel voedingspatroon aan te houden en een vaste routine voor lichamelijke activiteit te handhaven.
Vasten:
Er is geen eten toegestaan gedurende een periode van 8 uur voorafgaand aan een van de 4 bezoeken waarbij bloedafname vereist is. Tijdens het vasten kan en moet water worden geconsumeerd om de hydratatie op peil te houden en de bloedafname te vergemakkelijken. Tijdens de vastenperiode mogen geen andere dranken dan water worden genuttigd.
Bloedmonsters (week 1, dag 1; week 2, dag 15; week 5, dag 1; week 6, dag 15.) Deelnemers zullen tijdens het onderzoek in totaal 4 bloedmonsters verstrekken. Het bloedmonster wordt afgenomen door een naald in een ader in hun arm te steken. Elk monster zal ongeveer 15 ml (of 1 eetlepel) zijn; voor het hele onderzoek wordt in totaal 60 ml (ongeveer 1/4 kopje) afgenomen.
Laboratoriumanalyse van monsters. Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op hun totale zinkgehalte door ICP-OES en op FADS1-activiteitsindex samen met andere vetzuren door LC-MS/MS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Janet C King, Ph.D.
- Telefoonnummer: 510-684-5356
- E-mail: jking829@berkeley.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrew G Hall, Ph.D.
- Telefoonnummer: 650-740-6237
- E-mail: aghall@berkeley.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
- Werving
- University of California, Berkeley
-
Contact:
- Yasaman Massih, MPH
- Telefoonnummer: 415-279-2171
- E-mail: ynmassih@berkeley.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blijkbaar gezonde mannen (d.w.z. geen actuele gezondheidsproblemen hebben waarvoor medicijnen of een specifiek dieet nodig zijn)
- 18 tot 50 jaar oud
- Body mass index tussen 18 en 30 kg/m2
- Bereid om gedurende een totaal van vier weken zinksupplementen te gebruiken die door het onderzoek worden verstrekt
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een hartaandoening, een ontstekingsaandoening waaronder het inflammatoire darmsyndroom of artritis, of een kankerbehandeling, of eerder gediagnosticeerd met HIV
- Roken of alcoholmisbruik, gebruik van illegale drugs
- Elke contra-indicatie voor venapunctie, zoals bloedingsstoornissen of het gebruik van bloedverdunners
- Degenen die vitamines of supplementen gebruiken, waaronder mineralen en omega-oliën, en die er niet mee kunnen instemmen om twee weken vóór het onderzoek en voor de duur van het onderzoek te stoppen met het innemen van de supplementen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zink aminozuur
Het zink in het supplement is gecomplexeerd met de aminozuren lysine en glutamaat.
|
Een zinkaminozuursupplement van 30 mg wordt p.o. ingenomen. in nuchtere toestand gedurende 13 dagen.
|
|
Experimenteel: Zinkgluconaat
Het zink in het supplement is gecomplexeerd met gluconaat.
|
Een zinkgluconaatsupplement van 30 mg wordt p.o. ingenomen. in nuchtere toestand gedurende 13 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FADS1 activiteitenindex
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn 1), dag 15 (eindpunt 1), dag 29 (basislijn 2), dag 43 (eindpunt 2)
|
De molaire verhouding (eenheidloos) van arachidonzuur tot dihomo-gamma-linoleenzuur, d.w.z. vetzuurdesaturase 1 (FADS1) product tot voorloper.
|
Dag 1 (basislijn 1), dag 15 (eindpunt 1), dag 29 (basislijn 2), dag 43 (eindpunt 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere plasmazinkconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn 1), dag 15 (eindpunt 1), dag 29 (basislijn 2), dag 43 (eindpunt 2)
|
De zinkconcentratie in het bloedplasma (mg/dl), gemeten na een nacht vasten
|
Dag 1 (basislijn 1), dag 15 (eindpunt 1), dag 29 (basislijn 2), dag 43 (eindpunt 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-07-15499
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .