- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06348056
Ein Vergleich der metabolischen Wirkungen von Zink-Aminosäure (ZnAA) mit Zinkgluconat
Ein Vergleich der metabolischen Wirkungen von Zink-Aminosäure (ZnAA) mit Zinkgluconat im nüchternen Zustand
Die Nahrungsaufnahme beeinflusst den Zinkstoffwechsel im Körper. Lowe und Kollegen zeigten, dass Zink postprandial aus dem Plasma in Gewebe, beispielsweise in die Leber, geleitet wird (1). Es ist wahrscheinlich, dass Zink, das mit einer Mahlzeit aufgenommen wird, über den Pfortaderkreislauf zur Leber geleitet wird, wohingegen Zink, das im nüchternen Zustand eingenommen wird, leichter in das periphere Blutplasma geleitet wird. Mit der Nahrung eingenommenes Zink wird mit größerer Wahrscheinlichkeit an Bestandteile der Nahrungsmatrix gebunden und wird daher von den ionischen Zinktransportern Zip4 im oberen Gastrointestinaltrakt nicht so effizient absorbiert. Ein Teil des Zinks in der Nahrungsmatrix kann jedoch zusammen mit Aminosäuren über die gesamte Länge des Dünndarms absorbiert werden (2). Die gleichzeitige Aufnahme von Zink mit Aminosäuren könnte die größeren Auswirkungen von Zink, das mit der Nahrung eingenommen wird, auf die Entsättigung von Omega-6-Fettsäuren erklären (3). Die Forscher schlagen vor, dass dieser Effekt durch die Bereitstellung von zusätzlichem, mit Aminosäuren komplexiertem Zink maximiert werden kann. Da der Zink-Aminosäurekomplex wahrscheinlich die Absorption und Retention von an Protein in der Nahrung gebundenem Zink nachahmt, schlagen die Forscher außerdem vor, dass Zink, das an im nüchternen Zustand eingenommene Aminosäuren gebunden ist, effizienter in die Zellkompartimente geleitet wird als an Gluconat gebundenes Zink .
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Bereitstellung eines Zink-Aminosäurekomplexes einen größeren Einfluss auf die Indizes der Entsättigung essentieller Fettsäuren im Vergleich zu Zinkgluconat hat, wenn die Zinkkomplexe im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass die tägliche Einnahme eines Zinkaminosäurekomplexes (Zn-AA) im nüchternen Zustand über zwei Wochen hinweg einen größeren Einfluss auf die FADS1-Aktivität im Vergleich zu Zinkgluconat hat. Wenn außerdem die Aufnahme von ionischem Zinkgluconat in Zellkompartimente im Vergleich zu Zn-AA verringert ist, weil das Zinkgluconat im Plasma zurückgehalten wird, haben zwei Wochen täglicher Zinkgluconat-Einnahme einen größeren Effekt auf die Nüchternplasma-Zinkkonzentrationen im Vergleich zu a Zn-AA-Komplex.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Sobald die Einverständniserklärung eingeholt und der Zeitplan mit dem Teilnehmer festgelegt wurde, holt der Teilnehmer seine Zinkflasche ab, die er in den ersten zwei Wochen konsumieren wird, und beginnt zum geplanten Termin mit der Studie.
Besuch 1 (Woche 1, Tag 1): Die Teilnehmer kommen nüchtern zu ihrem ersten Blutentnahmebesuch nach Morgan Hall. Sie kommen nach 8-stündigem Fasten in die Klinik und wir nehmen eine Blutprobe. Sie werden angewiesen, ab Tag 2 jeden Morgen 30 Minuten vor dem regulären Frühstück Zink einzunehmen und täglich in ihrem Frühstücksprotokoll zu notieren, was sie zum Frühstück essen. Sie nehmen das gegebene Zink dreizehn Tage lang (Tage 2–14) ein.
Besuch 2 (Woche 2, Tag 15): Die Teilnehmer kommen nach einem 8-stündigen Fasten nach Morgan Hall und die Ermittler werden eine zweite Blutprobe entnehmen. Anschließend erhalten die Probanden Anweisungen für die Besuche drei und vier, die zwei Wochen später stattfinden, um eine Auswaschphase zwischen den Crossover-Studien zu ermöglichen.
Besuch 3 (Woche 5, Tag 1): Die Teilnehmer kommen nüchtern zu ihrem dritten Blutentnahmebesuch nach Morgan Hall. Sie werden nach einer 8-stündigen Fastenzeit in die Klinik kommen und die Ermittler werden eine Blutprobe entnehmen. Die Probanden werden angewiesen, ab Tag 2 jeden Morgen 30 Minuten vor dem regulären Frühstück das alternative Zink einzunehmen und ihr Frühstück täglich in ihrem Frühstücksprotokoll festzuhalten. Sie nehmen das gegebene Zink dreizehn Tage lang (Tage 2–14) ein.
Besuch 4: (Woche 6, Tag 15): Die Teilnehmer kommen nach einem 8-stündigen Fasten nach Morgan Hall und die Ermittler werden eine letzte vierte Blutprobe entnehmen. Zu diesem Zeitpunkt werden die Frühstücksprotokolle der Probanden gesammelt und ihre Teilnahme an der Studie abgeschlossen.
Studiendiäten:
Die Studienteilnehmer erhalten insgesamt 26 Tage Zink (13 Tage einer Form vor der Auswaschphase und dann 13 Tage der alternativen Form danach). Sie erhalten 13 Tage lang Zink, 30 mg Zink als Zinkgluconat und 30 mg Zink als Zinkaminosäurekomplex pro Tag. Sie werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, welche Form von Zink sie in den ersten zwei Wochen einnehmen werden, wobei sie entweder Zinkgluconat oder Zinkaminosäure im nüchternen Zustand einnehmen. Alle Teilnehmer werden gebeten, das Zink mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück im nüchternen Zustand einzunehmen. Die Männer protokollieren ihre Frühstücksspeisen, die verzehrten Mengen und die tägliche Frühstückszeit. Sie werden gebeten, im Laufe der zwei Wochen ein stabiles Ernährungsmuster sowie eine regelmäßige körperliche Aktivität beizubehalten.
Fasten:
Vor einem der vier Besuche, bei denen eine Blutentnahme erforderlich ist, ist 8 Stunden lang keine Nahrungsaufnahme gestattet. Während des Fastens kann und sollte Wasser getrunken werden, um die Flüssigkeitszufuhr aufrechtzuerhalten und die Blutentnahme zu erleichtern. Während der Fastenzeit dürfen außer Wasser keine weiteren Getränke zu sich genommen werden.
Blutproben (Woche 1, Tag 1; Woche 2, Tag 15; Woche 5, Tag 1; Woche 6, Tag 15.) Die Teilnehmer stellen während der Studie insgesamt 4 Blutproben zur Verfügung. Die Blutprobe wird entnommen, indem eine Nadel in eine Armvene eingeführt wird. Jede Probe umfasst etwa 15 ml (oder 1 Esslöffel); Für die gesamte Studie werden insgesamt 60 ml (ca. 1/4 Tasse) entnommen.
Laboranalyse von Proben. Blutproben werden mittels ICP-OES auf ihren Gesamtzinkgehalt und mittels LC-MS/MS auf den FADS1-Aktivitätsindex zusammen mit anderen Fettsäuren analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Janet C King, Ph.D.
- Telefonnummer: 510-684-5356
- E-Mail: jking829@berkeley.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrew G Hall, Ph.D.
- Telefonnummer: 650-740-6237
- E-Mail: aghall@berkeley.edu
Studienorte
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California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
- Rekrutierung
- University of California, Berkeley
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Kontakt:
- Yasaman Massih, MPH
- Telefonnummer: 415-279-2171
- E-Mail: ynmassih@berkeley.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offensichtlich gesunde Männer (d. h. sie haben derzeit keine gesundheitlichen Probleme, die Medikamente oder eine bestimmte Diät erfordern)
- 18 bis 50 Jahre alt
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2
- Bereit, die in der Studie bereitgestellten Zinkpräparate insgesamt vier Wochen lang einzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung, einer entzündlichen Erkrankung, einschließlich entzündlichem Darmsyndrom oder Arthritis, oder einer Krebsbehandlung oder zuvor diagnostiziertes HIV
- Rauchen oder Alkoholmissbrauch, Konsum illegaler Drogen
- Jegliche Kontraindikationen für eine Venenpunktion, wie z. B. Blutungsstörungen oder die Verwendung von Blutverdünnern
- Personen, die Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel einschließlich Mineralien und Omega-Öle einnehmen und nicht damit einverstanden sind, die Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel zwei Wochen vor der Studie und für die Dauer der Studie abzubrechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zinkaminosäure
Das Zink im Nahrungsergänzungsmittel ist mit den Aminosäuren Lysin und Glutamat komplexiert.
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Ein 30-mg-Zink-Aminosäure-Ergänzungsmittel wird p.o. eingenommen. im nüchternen Zustand für 13 Tage.
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Experimental: Zinkgluconat
Das Zink im Nahrungsergänzungsmittel ist mit Gluconat komplexiert.
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Eine 30-mg-Zinkgluconat-Ergänzung wird p.o. eingenommen. im nüchternen Zustand für 13 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FADS1-Aktivitätsindex
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie 1), Tag 15 (Endpunkt 1), Tag 29 (Basislinie 2), Tag 43 (Endpunkt 2)
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Das Molverhältnis (ohne Einheit) von Arachidonsäure zu Dihomo-Gamma-Linolensäure, d. h. Fettsäure-Desaturase-1-Produkt (FADS1) zu Vorläufer.
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Tag 1 (Basislinie 1), Tag 15 (Endpunkt 1), Tag 29 (Basislinie 2), Tag 43 (Endpunkt 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nüchternplasma-Zinkkonzentration
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie 1), Tag 15 (Endpunkt 1), Tag 29 (Basislinie 2), Tag 43 (Endpunkt 2)
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Die Zinkkonzentration im Blutplasma (mg/dl), gemessen nach einem Fasten über Nacht
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Tag 1 (Basislinie 1), Tag 15 (Endpunkt 1), Tag 29 (Basislinie 2), Tag 43 (Endpunkt 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-07-15499
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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