- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06349915
En pilotevaluering av en digital kollegastøtteintervensjon for selvmordstruede ungdommer (SWEEP)
29. juli 2026 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
Selvmordsrisikoen har økt blant ungdom i undertjente samfunn, der tilgangen til psykisk helsehjelp er begrenset.
For å møte dette behovet planlegger etterforskerteamet å evaluere den foreløpige effekten av en kort, rimelig, kulturelt responsiv digital intervensjon for etnisk mangfoldig ungdom med risiko for selvmord i The Bronx, NY.
I samarbeid med interessenter i samfunnet vil det bli utviklet selvmordsgjenopprettingsnarrativer, som viser ungdommers erfaringer knyttet til utvinning fra selvmordstanker.
En smarttelefons økologiske øyeblikksvurderingsapp vil bli brukt til å evaluere om en læreplan av disse fortellingene gir anti-selvmordsfordeler til unge i risikogruppen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarmsundersøkelse av en ny selvmordsforebyggende intervensjon, kalt "Supporting Wellbeing with Everyday Experiences of Peers" (SWEEP).
I en innledende fase av studien vil selvmordsgjenopprettingsnarrativer: korte førstepersonshistorier om levd erfaring med og utvinning fra Bronx Adolescents bli samlet inn.
Etterforskerteamet vil deretter vurdere å evaluere de anti-suicidale fordelene ved denne intervensjonen i en enarmsprøve.
Ungdomsdeltakere (n=46) vil bli utstyrt med SWEEP-intervensjonen, som innebærer å lese eller lytte til én selvmordsfortelling hver dag i løpet av den 14-dagers prøven.
Fortellingene vil bli gitt, i lyd- og tekstformater via en smarttelefonapp.
Den samme smarttelefonappen vil også samle sanntids (økologisk øyeblikkelige) vurderinger av selvmordstanker, det primære resultatet av studien, fem ganger om dagen.
Denne appen vil også samle sekundære og tilleggsresultater.
Etterforskerteamet vil evaluere om deltakerne opplever reduksjoner i intensiteten av selvmordstanker i løpet av den 14-dagers prøven.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peter J Franz, Ph.D.
- Telefonnummer: 6077278620
- E-post: peter.franz@einsteinmed.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- siste måneds historie med selvmordstanker
- siste måneds historie med alvorlig depressiv lidelse
- besittelse av apple eller android smarttelefon med dataplan
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å lese/skrive på engelsk
- Aktiv mani
- Aktiv psykose
- Autismespekterforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Dette er en enarmsstudie.
Alle deltakere vil bli allokert til intervensjonsarmen, der de vil motta den digitale narrative terapien.
|
Hver dag i løpet av en 14-dagers prøveperiode vil deltakerne motta en fortelling som viser levd erfaring med og utvinning fra selvmordstanker og -atferd.
Disse fortellingene vil bli presentert i lyd- og tekstformat via en smarttelefonapp.
Deltakerne vil også fullføre selvrapporteringsundersøkelser som vurderer studieresultater ved å bruke den samme smarttelefonappen fem ganger om dagen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: 5 ganger per dag i løpet av en 14-dagers prøveperiode
|
Deltakerne vil selv rapportere sin nåværende subjektive intensitet av selvmordstanker ved å bruke en 11-punkts Likert-skala, med høyere skåre som indikerer mer intense selvmordstanker.
|
5 ganger per dag i løpet av en 14-dagers prøveperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motstand mot selvmordstrang
Tidsramme: 5 ganger per dag i løpet av en 14-dagers prøveperiode
|
Deltakerne vil selv rapportere styrken til deres nåværende evne til å motstå selvmordstrang ved å bruke en 11-punkts Likert-skala, med høyere skåre som indikerer større evne til å motstå selvmordstrang.
|
5 ganger per dag i løpet av en 14-dagers prøveperiode
|
|
Sosial tilknytning
Tidsramme: 5 ganger per dag i løpet av en 14-dagers prøveperiode
|
Deltakerne vil selv rapportere sine nåværende følelser av å være knyttet til andre mennesker ved å bruke en 11-punkts Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer at de føler seg mer knyttet til andre mennesker.
|
5 ganger per dag i løpet av en 14-dagers prøveperiode
|
|
Optimisme
Tidsramme: 5 ganger per dag i løpet av en 14-dagers prøveperiode
|
Deltakerne vil selv rapportere deres nåværende følelser av optimisme om fremtiden ved å bruke en 11-punkts Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer større optimisme.
|
5 ganger per dag i løpet av en 14-dagers prøveperiode
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: 5 ganger per dag i løpet av en 14-dagers prøveperiode
|
Deltakerne vil selv rapportere sin nåværende oppfatning av tilgjengeligheten av emosjonell støtte fra andre ved å bruke en 11-punkts Likert-skala, med høyere skåre som indikerer oppfatningen større tilgjengelighet av emosjonell støtte fra andre.
|
5 ganger per dag i løpet av en 14-dagers prøveperiode
|
|
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: Studiekonklusjon (på slutten av den 14-dagers prøveperioden)
|
Deltakerne vil selv rapportere sin nåværende oppfatning av aksept av SWEEP-intervensjonen på tvers av tre elementer.
Deltakerne vil vurdere nytten av å motta fortellingene ved å bruke en 7-punkts Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer at fortellingene var mer nyttige.
Deltakerne vil vurdere vanskeligheten med å lese eller lytte til fortellingene hver dag ved å bruke en 7-punkts Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer at fortellingene var vanskeligere å lese eller lytte til.
Dette elementet vil bli omvendt kodet.
Deltakerne vil vurdere hvor villige de er til å anbefale fortellingene til sine jevnaldrende ved å bruke en 7-punkts Likert-skala, med høyere skåre som indikerer større vilje til å anbefale fortellingene.
Hver av disse elementene vil bli evaluert isolert, så vel som samlet ved bruk av både summering og en aritmetisk gjennomsnittsscore.
|
Studiekonklusjon (på slutten av den 14-dagers prøveperioden)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelser
Tidsramme: 5 ganger per dag i løpet av en 14-dagers prøveperiode
|
Deltakerne vil selv rapportere gjeldende intensitet av 10 følelser: spent, skyldig, redd, stolt, irritert, skamfull, inspirert, nervøs, bestemt, sint.
Hver følelse vil bli vurdert på en 11-punkts Likert-skala med høyere poengsum som indikerer mer intense følelser.
Hver av disse elementene vil bli evaluert isolert, så vel som samlet ved å bruke aritmetisk gjennomsnitt.
For å samle en samlet følelsespoeng, vil de positive følelsene som er begeistret, stolte, inspirerte og målbevisste bli reversert for å gi en samlet vurdering av negative følelser.
|
5 ganger per dag i løpet av en 14-dagers prøveperiode
|
|
Behandlingsberedskap
Tidsramme: Grunnlinje (før start av 14-dagers løype) og studiekonklusjon (på slutten av 14-dagers prøvelse)
|
Deltakerne vil selv rapportere sin nåværende beredskap for psykisk helsebehandling på tvers av 4 elementer.
Deltakerne vil vurdere sin motivasjon for å begynne på vanlige psykiske helsetjenester ved å bruke en 7-punkts Likert-skala, med høyere skåre som indikerer større beredskap til å starte vanlige tjenester.
Deltakerne vil vurdere sin angst for å diskutere personlige vansker med en psykisk helsepersonell ved å bruke en 7-punkts Likert-skala, med høyere skåre som indikerer større angst.
Dette elementet vil bli omvendt kodet.
Deltakerne vil vurdere hvor sikre de føler at vanlige psykiske helsetjenester vil være nyttige ved å bruke en 7-punkts Likert-skala, med høyere skåre som indikerer større selvtillit.
Deltakerne vil vurdere hvor nødvendig de føler at vanlige psykiske helsetjenester er for dem ved å bruke en 7-punkts Likert-skala, med høyere skåre som indikerer større følelse av nødvendighet.
Hvert element vil bli evaluert isolert og samlet ved bruk av både summering og aritmetisk gjennomsnittsscore.
|
Grunnlinje (før start av 14-dagers løype) og studiekonklusjon (på slutten av 14-dagers prøvelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter J Franz, Ph.D., Albert Einstein College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Franklin JC, Ribeiro JD, Fox KR, Bentley KH, Kleiman EM, Huang X, Musacchio KM, Jaroszewski AC, Chang BP, Nock MK. Risk factors for suicidal thoughts and behaviors: A meta-analysis of 50 years of research. Psychol Bull. 2017 Feb;143(2):187-232. doi: 10.1037/bul0000084. Epub 2016 Nov 14.
- Van Orden KA, Witte TK, Cukrowicz KC, Braithwaite SR, Selby EA, Joiner TE Jr. The interpersonal theory of suicide. Psychol Rev. 2010 Apr;117(2):575-600. doi: 10.1037/a0018697.
- Evans K, Tyrer P, Catalan J, Schmidt U, Davidson K, Dent J, Tata P, Thornton S, Barber J, Thompson S. Manual-assisted cognitive-behaviour therapy (MACT): a randomized controlled trial of a brief intervention with bibliotherapy in the treatment of recurrent deliberate self-harm. Psychol Med. 1999 Jan;29(1):19-25. doi: 10.1017/s003329179800765x.
- Bietti LM, Tilston O, Bangerter A. Storytelling as Adaptive Collective Sensemaking. Top Cogn Sci. 2019 Oct;11(4):710-732. doi: 10.1111/tops.12358. Epub 2018 Jun 28.
- Franz PJ, Nook EC, Mair P, Nock MK. Using Topic Modeling to Detect and Describe Self-Injurious and Related Content on a Large-Scale Digital Platform. Suicide Life Threat Behav. 2020 Feb;50(1):5-18. doi: 10.1111/sltb.12569. Epub 2019 Jul 2.
- Gualano MR, Bert F, Martorana M, Voglino G, Andriolo V, Thomas R, Gramaglia C, Zeppegno P, Siliquini R. The long-term effects of bibliotherapy in depression treatment: Systematic review of randomized clinical trials. Clin Psychol Rev. 2017 Dec;58:49-58. doi: 10.1016/j.cpr.2017.09.006. Epub 2017 Sep 29.
- Rennick-Egglestone S, Morgan K, Llewellyn-Beardsley J, Ramsay A, McGranahan R, Gillard S, Hui A, Ng F, Schneider J, Booth S, Pinfold V, Davidson L, Franklin D, Bradstreet S, Arbour S, Slade M. Mental Health Recovery Narratives and Their Impact on Recipients: Systematic Review and Narrative Synthesis. Can J Psychiatry. 2019 Oct;64(10):669-679. doi: 10.1177/0706743719846108. Epub 2019 May 2.
- Stip E, Ostlundh L, Abdel Aziz K. Bibliotherapy: Reading OVID During COVID. Front Psychiatry. 2020 Dec 7;11:567539. doi: 10.3389/fpsyt.2020.567539. eCollection 2020.
- Weimerskirch PJ. Benjamin Rush and John Minson Galt, II. Pioneers of bibliotherapy in America. Bull Med Libr Assoc. 1965 Oct;53(4):510-26.
- Nock MK, Green JG, Hwang I, McLaughlin KA, Sampson NA, Zaslavsky AM, Kessler RC. Prevalence, correlates, and treatment of lifetime suicidal behavior among adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication Adolescent Supplement. JAMA Psychiatry. 2013 Mar;70(3):300-10. doi: 10.1001/2013.jamapsychiatry.55.
- Franz PJ, Mou D, Kessler DT, Stubbing J, Jaroszewski AC, Ray S, Cao-Silveira VB, Bachman S, Schuster S, Graupensperger D, Alpert JE, Porath M, Nock MK. Digital bibliotherapy as a scalable intervention for suicidal thoughts: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2022 Aug;90(8):626-637. doi: 10.1037/ccp0000752.
- Centers for Disease Control and Prevention. 10 leading causes of death, United States. WISQARS Fatal Injury Data Visualization Tool.
- Fox KR, Huang X, Guzman EM, Funsch KM, Cha CB, Ribeiro JD, Franklin JC. Interventions for suicide and self-injury: A meta-analysis of randomized controlled trials across nearly 50 years of research. Psychol Bull. 2020 Dec;146(12):1117-1145. doi: 10.1037/bul0000305. Epub 2020 Oct 29.
- Alvarez K, Polanco-Roman L, Samuel Breslow A, Molock S. Structural Racism and Suicide Prevention for Ethnoracially Minoritized Youth: A Conceptual Framework and Illustration Across Systems. Am J Psychiatry. 2022 Jun;179(6):422-433. doi: 10.1176/appi.ajp.21101001.
- Bray MJC, Daneshvari NO, Radhakrishnan I, Cubbage J, Eagle M, Southall P, Nestadt PS. Racial Differences in Statewide Suicide Mortality Trends in Maryland During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Pandemic. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):444-447. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.3938.
- Joiner T. Why People Die by Suicide. Harvard University Press; 2005.
- Millner AJ, Lee MD, Nock MK. Describing and Measuring the Pathway to Suicide Attempts: A Preliminary Study. Suicide Life Threat Behav. 2017 Jun;47(3):353-369. doi: 10.1111/sltb.12284. Epub 2016 Aug 1.
- Roswarski T, Dunn J. The Role of Help and Hope in Prevention and Early Intervention with Suicidal Adolescents: Implications for Mental Health Counselors. J Ment Health Couns. 2009;31(1):34-46. doi:10.17744/mehc.31.1.u150745762627518
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-15217
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Forskerteamet vil vurdere forespørsler om å dele spesifikke data med kvalifiserte forskerteam på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .