- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06349915
Una evaluación piloto de una intervención de apoyo digital entre pares para adolescentes suicidas (SWEEP)
29 de julio de 2026 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
El riesgo de suicidio ha aumentado entre los jóvenes de comunidades desatendidas, donde el acceso a la atención de salud mental es limitado.
Para abordar esta necesidad, el equipo de investigadores planea evaluar la eficacia preliminar de una intervención digital breve, de bajo costo y culturalmente sensible para jóvenes étnicamente diversos en riesgo de suicidio en El Bronx, Nueva York.
En colaboración con las partes interesadas de la comunidad, se desarrollarán narrativas de recuperación del suicidio que presenten las experiencias de los adolescentes relacionadas con la recuperación de pensamientos suicidas.
Se utilizará una aplicación de evaluación ecológica momentánea para teléfonos inteligentes para evaluar si un plan de estudios de estas narrativas proporciona beneficios antisuicidas a los adolescentes en riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación de un solo brazo de una novedosa intervención de prevención del suicidio, llamada "Apoyando el bienestar con las experiencias cotidianas de los pares" (SWEEP).
En una fase preliminar del estudio, se recopilarán narrativas de recuperación del suicidio: historias breves en primera persona sobre la experiencia vivida y la recuperación de los adolescentes del Bronx.
Luego, el equipo de investigadores evaluará los beneficios antisuicidas de esta intervención en un ensayo de un solo grupo.
A los participantes adolescentes (n = 46) se les proporcionará la intervención SWEEP, que implica leer o escuchar una narrativa de recuperación del suicidio cada día durante la prueba de 14 días.
Las narrativas se proporcionarán en formatos de audio y texto a través de una aplicación para teléfonos inteligentes.
Esa misma aplicación para teléfonos inteligentes también recopilará evaluaciones en tiempo real (momentáneos ecológicos) de pensamientos suicidas, el resultado principal del estudio, cinco veces al día.
Esta aplicación también recopilará resultados secundarios y adicionales.
El equipo de investigadores evaluará si los participantes experimentan reducciones en la intensidad de los pensamientos suicidas durante el transcurso del ensayo de 14 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peter J Franz, Ph.D.
- Número de teléfono: 6077278620
- Correo electrónico: peter.franz@einsteinmed.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de pensamientos suicidas en el último mes
- antecedentes de trastorno depresivo mayor en el último mes
- posesión de un teléfono inteligente Apple o Android con plan de datos
Criterio de exclusión:
- incapacidad para leer/escribir en inglés
- manía activa
- Psicosis activa
- Desorden del espectro autista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Este es un estudio de un solo brazo.
Todos los participantes serán asignados al grupo de intervención, en el que recibirán la terapia narrativa digital.
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Cada día durante un período de prueba de 14 días, los participantes recibirán una narrativa que presenta la experiencia vivida y la recuperación de pensamientos y comportamientos suicidas.
Estas narrativas se presentarán en formato de audio y texto a través de una aplicación para teléfonos inteligentes.
Los participantes también completarán encuestas de autoinforme que evaluarán los resultados del estudio utilizando la misma aplicación de teléfono inteligente cinco veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pensamientos suicidas
Periodo de tiempo: 5 veces al día durante la prueba de 14 días
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Los participantes autoinformarán su intensidad subjetiva actual de pensamientos suicidas utilizando una escala tipo Likert de 11 puntos, donde las puntuaciones más altas indican pensamientos suicidas más intensos.
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5 veces al día durante la prueba de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia al impulso suicida
Periodo de tiempo: 5 veces al día durante la prueba de 14 días
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Los participantes autoinformarán la fortaleza de su capacidad actual para resistir los impulsos suicidas utilizando una escala tipo Likert de 11 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para resistir los impulsos suicidas.
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5 veces al día durante la prueba de 14 días
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Conectividad social
Periodo de tiempo: 5 veces al día durante la prueba de 14 días
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Los participantes autoinformarán sus sentimientos actuales de estar conectados con otras personas utilizando una escala tipo Likert de 11 puntos, donde las puntuaciones más altas indican que se sienten más conectados con otras personas.
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5 veces al día durante la prueba de 14 días
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Optimismo
Periodo de tiempo: 5 veces al día durante la prueba de 14 días
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Los participantes autoinformarán sus sentimientos actuales de optimismo sobre el futuro utilizando una escala tipo Likert de 11 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor optimismo.
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5 veces al día durante la prueba de 14 días
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Apoyo social
Periodo de tiempo: 5 veces al día durante la prueba de 14 días
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Los participantes autoinformarán su percepción actual de la disponibilidad de apoyo emocional de los demás utilizando una escala tipo Likert de 11 puntos, donde las puntuaciones más altas indican la percepción de una mayor disponibilidad de apoyo emocional de los demás.
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5 veces al día durante la prueba de 14 días
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Conclusión del estudio (al final de la prueba de 14 días)
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Los participantes autoinformarán su percepción actual de aceptabilidad de la intervención SWEEP en tres ítems.
Los participantes calificarán la utilidad de recibir las narrativas utilizando una escala tipo Likert de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas indican que las narrativas fueron más útiles.
Los participantes calificarán la dificultad de leer o escuchar las narrativas cada día usando una escala tipo Likert de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas indicarán que las narrativas fueron más difíciles de leer o escuchar.
Este elemento se codificará de forma inversa.
Los participantes calificarán su disposición a recomendar las narrativas a sus pares utilizando una escala tipo Likert de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor disposición a recomendar las narrativas.
Cada uno de estos elementos se evaluará de forma aislada, así como en conjunto utilizando tanto la suma como una puntuación media aritmética.
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Conclusión del estudio (al final de la prueba de 14 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Emociones
Periodo de tiempo: 5 veces al día durante la prueba de 14 días
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Los participantes autoinformarán la intensidad actual de 10 emociones: emocionado, culpable, asustado, orgulloso, irritado, avergonzado, inspirado, nervioso, decidido, enojado.
Cada emoción se calificará en una escala tipo Likert de 11 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una emoción más intensa.
Cada uno de estos elementos se evaluará de forma aislada, así como en conjunto utilizando la media aritmética.
Para agregar una puntuación de emoción general, las emociones positivas excitadas, orgullosas, inspiradas y determinadas se calificarán a la inversa para proporcionar una calificación agregada de emoción negativa.
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5 veces al día durante la prueba de 14 días
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Preparación para el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de comenzar la prueba de 14 días) y conclusión del estudio (al final de la prueba de 14 días)
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Los participantes informarán por sí mismos su preparación actual para el tratamiento de salud mental en 4 elementos.
Los participantes calificarán su motivación para comenzar servicios regulares de salud mental utilizando una escala tipo Likert de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor disposición para comenzar los servicios regulares.
Los participantes calificarán su ansiedad al hablar de dificultades personales con un profesional de salud mental utilizando una escala tipo Likert de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
Este elemento se codificará de forma inversa.
Los participantes calificarán su confianza en que los servicios regulares de salud mental serán útiles utilizando una escala tipo Likert de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor confianza.
Los participantes calificarán qué tan necesarios creen que son para ellos los servicios regulares de salud mental utilizando una escala tipo Likert de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas indican mayores sentimientos de necesidad.
Cada ítem se evaluará de forma aislada y agregada utilizando tanto la suma como la puntuación media aritmética.
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Línea de base (antes de comenzar la prueba de 14 días) y conclusión del estudio (al final de la prueba de 14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Franz, Ph.D., Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Franklin JC, Ribeiro JD, Fox KR, Bentley KH, Kleiman EM, Huang X, Musacchio KM, Jaroszewski AC, Chang BP, Nock MK. Risk factors for suicidal thoughts and behaviors: A meta-analysis of 50 years of research. Psychol Bull. 2017 Feb;143(2):187-232. doi: 10.1037/bul0000084. Epub 2016 Nov 14.
- Van Orden KA, Witte TK, Cukrowicz KC, Braithwaite SR, Selby EA, Joiner TE Jr. The interpersonal theory of suicide. Psychol Rev. 2010 Apr;117(2):575-600. doi: 10.1037/a0018697.
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- Bietti LM, Tilston O, Bangerter A. Storytelling as Adaptive Collective Sensemaking. Top Cogn Sci. 2019 Oct;11(4):710-732. doi: 10.1111/tops.12358. Epub 2018 Jun 28.
- Franz PJ, Nook EC, Mair P, Nock MK. Using Topic Modeling to Detect and Describe Self-Injurious and Related Content on a Large-Scale Digital Platform. Suicide Life Threat Behav. 2020 Feb;50(1):5-18. doi: 10.1111/sltb.12569. Epub 2019 Jul 2.
- Gualano MR, Bert F, Martorana M, Voglino G, Andriolo V, Thomas R, Gramaglia C, Zeppegno P, Siliquini R. The long-term effects of bibliotherapy in depression treatment: Systematic review of randomized clinical trials. Clin Psychol Rev. 2017 Dec;58:49-58. doi: 10.1016/j.cpr.2017.09.006. Epub 2017 Sep 29.
- Rennick-Egglestone S, Morgan K, Llewellyn-Beardsley J, Ramsay A, McGranahan R, Gillard S, Hui A, Ng F, Schneider J, Booth S, Pinfold V, Davidson L, Franklin D, Bradstreet S, Arbour S, Slade M. Mental Health Recovery Narratives and Their Impact on Recipients: Systematic Review and Narrative Synthesis. Can J Psychiatry. 2019 Oct;64(10):669-679. doi: 10.1177/0706743719846108. Epub 2019 May 2.
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- Fox KR, Huang X, Guzman EM, Funsch KM, Cha CB, Ribeiro JD, Franklin JC. Interventions for suicide and self-injury: A meta-analysis of randomized controlled trials across nearly 50 years of research. Psychol Bull. 2020 Dec;146(12):1117-1145. doi: 10.1037/bul0000305. Epub 2020 Oct 29.
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- Joiner T. Why People Die by Suicide. Harvard University Press; 2005.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-15217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El equipo de investigación considerará solicitudes para compartir datos específicos con equipos de investigación calificados previa solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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