Studien utføres for å undersøke den rimelige dosen og evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Serplulimab-injeksjon (HLX10) og HLX04 med eller uten HLX53 hos ubehandlede, lokalt avanserte eller metastatiske leverkarsinompasienter.

Inklusjonskriterier:

1. Meld deg frivillig til å delta i klinisk forskning; For å fullt ut forstå og forstå denne studien og signere Informed Consent Form (ICF); Villig til å følge og være i stand til å fullføre alle testprosedyrer
2. Alderen for å signere ICF er ≥ 18 år
3. For pasienter med cirrhose utføres klinisk diagnose gjennom American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) standarder, mens ikke-cirrhotiske pasienter krever en diagnose bekreftet ved histologisk undersøkelse.
4. Ingen tidligere systemisk behandling for HCC.
5. Barcelona Clinic leverkreft (BCLC) stadium C; BCLC stadium B-pasienter som ikke er egnet for lokoregional terapi kan også bli registrert.
6. Innen 4 uker før første administrasjon av medisinen, må minst én målbar mållesjon evalueres i henhold til RECIST v1.1-kriteriene. Den målbare mållesjonen skal ikke ha gjennomgått noen tidligere lokal behandling (som strålebehandling, radiofrekvensablasjon, transarteriell kjemoembolisering (TACE), fokusert ultralyd med høy intensitet (HIFU), etc.). En region som har mottatt tidligere lokal behandling kan også velges som mållesjon hvis det er en klar progresjon som oppfyller RECIST v1.1-standardene.
7. Tumorvev kreves for et evaluerbart PD-L1-ekspresjonsresultat ved screeningsperioden, hvis tilgjengelig
8. Palliativ strålebehandling for benmetastatiske lesjoner ble initiert minst 2 uker før første administrasjon og ≥4 uker har gått siden siste behandling; diagnostisk leverbiopsi ble utført minst 1 uke før første administrasjon av medisinen i denne studien. Tidligere lokale behandlingsrelaterte bivirkninger har gått over til en NCI-CTCAE-grad på ≤ 1.
9. Child-pugh leverfunksjonsvurdering innen 7 dager før første administrasjon av studiemedikamentet: grad A og god karakter B (≤ 7 poeng).
10. ECOG-poengsummen for fysisk ytelse innen 7 dager før første administrasjon av studiemedikamentet var 0 eller 1.
11. Forventet overlevelse ≥ 12 uker.
12. Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Hepatobiliært cellekarsinom, blandet cellekarsinom eller fibroblastisk lagcellekarsinom er kjent.
2. Anamnese med hepatisk encefalopati eller har gjennomgått en levertransplantasjon. Pasienter som forbereder seg på eller tidligere har gjennomgått organ- eller benmargstransplantasjon.
3. Innen 6 måneder før første administrasjon av behandling, tilstede med portal hypertensjon ledsaget av øvre gastrointestinal blødning, eller har esophageal/gastriske varicer med røde vingemerker, eller er i faresonen for rupturerte hemoragiske leverkreftknuter, eller vurderes av forskeren til å ha høy risiko for blødning.
4. I følge bildene var portalveneinvasjon, inferior vena cava eller hjerteinvolvering av HCC hovedportalgren (Vp4) til stede. Pasienter med krefttrombe i hovedportvenen, men jevn blodstrøm i kontralateral gren kan innskrives.
5. Symptomatiske, ubehandlede eller progressivt forverrede sentralnervesystem (CNS) eller leptomeninges metastaser.
6. Anamnese med andre primære maligniteter innen 2 år før første administrasjon av legemidlet, unntatt maligniteter i tidlig stadium som har blitt behandlet kurativt (karsinom in situ eller stadium I-svulster), som ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ , lokalisert prostatakreft, duktalt brystkarsinom in situ og papillært skjoldbruskkarsinom.
7. Etter passende intervensjon må ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites fortsatt dreneres ofte (en gang i måneden eller oftere).
8. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
9. Aktiv tuberkulose.
10. Pasienter med tidligere og nåværende tilfeller av interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, radioaktiv lungebetennelse, legemiddelrelatert lungebetennelse og alvorlig svekkelse av lungefunksjonen som kan forstyrre påvisning og håndtering av mistenkt legemiddelrelatert lungetoksisitet.
11. Aktiv eller mistenkt autoimmun sykdom. Pasienter med autoimmunrelatert hypotyreose som gjennomgår tyreoideahormonerstatningsterapi har tillatelse til å delta i studien; Pasienter med kontrollert type 1 diabetes mellitus som får insulinbehandling får også delta i studien.
12. Innen 14 dager før første administrasjon av studiemedikamentet oppstår enhver aktiv infeksjon som krever systematisk anti-infeksjonsbehandling.
13. Manifestasjoner av blødning (inkludert hemoptyse, unormal vaginal blødning, etc.) under screeningsperioden, eller grad 2 blødningshendelser innen 3 måneder før undertegning av informert samtykkeskjema, og grad 3 eller høyere blødningshendelser i løpet av de siste 6 månedene.
14. Kjent historie med alvorlige allergier mot monoklonale antistoffer eller hjelpestoffer brukt i studiemedisinen.
15. Tidligere behandling med T-celle-kostimulering eller immunsjekkpunktterapi (f.eks. CTLA-4, PD-1-hemmere, PD-L1/2-hemmere, etc.), eller tidligere behandling med bevacizumab eller dets biosimilarer, eller tidligere behandling med anti -TIGIT-terapi eller relaterte mål (som CD155-, CD112- eller CD113-antistoffer osv.).
16. Forskeren vurderer at forsøkspersonen har andre faktorer som gjør dem uegnet for å delta i denne studien.