이 연구는 치료되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 간세포암종 환자를 대상으로 HLX53을 포함하거나 포함하지 않은 Serplulimab 주사(HLX10) 및 HLX04의 합리적인 복용량을 탐색하고 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

포함 기준:

1. 임상 연구에 자원하여 참여합니다. 이 연구를 완전히 이해하고 사전 동의서(ICF)에 서명합니다. 모든 테스트 절차를 따르고 완료할 의지가 있습니다.
2. ICF 가입 연령은 ≥ 18세입니다.
3. 간경변증 환자의 경우 미국간질환연구협회(AASLD) 기준에 따라 임상진단이 이루어지며, 간경변증이 없는 환자의 경우 조직학적 검사를 통해 확정된 진단이 필요하다.
4. HCC에 대한 사전 전신 치료가 없습니다.
5. 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) C기; 국소치료에 적합하지 않은 BCLC B기 환자도 등록할 수 있습니다.
6. 첫 번째 약물 투여 전 4주 이내에 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변을 RECIST v1.1 기준에 따라 평가해야 합니다. 측정 가능한 표적 병변은 이전에 국소 치료(방사선 요법, 고주파 절제술, 경동맥 화학색전술(TACE), 고강도 집속 초음파(HIFU) 등)를 받은 적이 없어야 합니다. RECIST v1.1 기준을 충족하는 명확한 진행이 있는 경우 이전에 국소 치료를 받은 지역을 표적 병변으로 선택할 수도 있습니다.
7. 가능한 경우 스크리닝 기간에 평가 가능한 PD-L1 발현 결과에 필요한 종양 조직
8. 골전이성 병변에 대한 완화적 방사선요법은 첫 번째 투여 전 최소 2주 전에 시작되었고 마지막 치료 이후 ≥4주가 경과되었습니다. 진단적 간 생검은 본 연구에서 약물을 처음 투여하기 최소 1주일 전에 수행되었습니다. 이전의 국소 치료 관련 AE는 NCI-CTCAE 등급 1 이하로 해결되었습니다.
9. 시험약 최초 투여 전 7일 이내의 차일드푸 간 기능 평가 : A 등급 및 양호 B 등급(7점 이하).
10. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내의 ECOG 신체 수행 점수는 0 또는 1이었습니다.
11. 예상 생존 기간 ≥ 12주.
12. 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능.

제외 기준:

1. 간담관 세포 암종, 혼합 세포 암종, 또는 섬유아세포층 세포 암종이 알려져 있습니다.
2. 간성뇌증의 병력이 있거나 간 이식을 받은 적이 있습니다. 장기 또는 골수 이식을 준비 중이거나 이전에 받은 환자.
3. 첫 번째 치료 투여 전 6개월 이내에 상부 위장관 출혈을 동반한 문맥압항진증이 있거나, 붉은 띠무늬가 있는 식도/위 정맥류가 있거나, 출혈성 간암 결절이 파열될 위험이 있거나, 연구자가 다음과 같이 간주하는 경우 출혈 위험이 높습니다.
4. 영상에 따르면 간문맥 침범, 하대정맥 또는 간세포암종 주문맥분지(Vp4)의 심장 침범이 있었습니다. 주문맥에 암 혈전이 있으나 반대측 가지에 혈류가 원활한 환자를 등록할 수 있습니다.
5. 증상이 있거나 치료되지 않았거나 점진적으로 악화되는 중추신경계(CNS) 또는 연수막 전이.
6. 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종과 같이 완치적으로 치료된 초기 단계 악성종양(상피내암종 또는 1기 종양)을 제외한 약물의 첫 투여 전 2년 이내에 두 번째 원발성 악성종양의 병력 , 국소 전립선암, 유방관 상피내암종, 유두상 갑상선암종 등이 있습니다.
7. 적절한 개입 후에도 제어할 수 없는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 복수는 여전히 자주 배액해야 합니다(한 달에 한 번 이상).
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
9. 활동성 결핵.
10. 간질성 폐렴, 진폐증, 방사성 폐렴, 약물 관련 폐렴, 약물 관련 폐 독성이 의심되는 경우의 검출 및 관리를 방해할 수 있는 심각한 폐 기능 장애가 과거 및 현재 발생한 환자.
11. 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환. 갑상선 호르몬 대체 요법을 받고 있는 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 환자는 연구에 참여하는 것이 허용됩니다. 인슐린 치료를 받고 있는 조절된 제1형 당뇨병 환자도 연구에 참여할 수 있습니다.
12. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 체계적인 항감염 치료가 필요한 활성 감염이 발생합니다.
13. 스크리닝 기간 중 출혈(객혈, 비정상적인 질 출혈 등을 포함)이 나타났거나, 동의서 서명 전 3개월 이내에 2등급 출혈이 나타났고, 지난 6개월 이내에 3등급 이상의 출혈이 발생한 경우.
14. 연구 약물에 사용된 단일클론 항체 또는 부형제에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
15. 이전에 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 요법(예: CTLA-4, PD-1 억제제, PD-L1/2 억제제 등)을 사용한 치료, 또는 이전에 베바시주맙 또는 그 바이오시밀러로 치료했거나, 이전에 항바이러스제 치료를 받은 적이 있는 경우 -TIGIT 요법 또는 관련 표적(예: CD155, CD112 또는 CD113 항체 등).
16. 연구자는 피험자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하게 만드는 다른 요인이 있다고 판단합니다.