- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06349980
Die Studie wird durchgeführt, um die angemessene Dosierung zu untersuchen und die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Serplulimab-Injektion (HLX10) und HLX04 mit oder ohne HLX53 bei unbehandelten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Patienten mit hepatozellulärem Karzinom zu bewerten.
8. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Antitumorwirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HLX53 (einem Anti-TIGIT-Fc-Fusionsprotein) in Kombination mit Serplulimab-Injektion (HLX10, einem rekombinanten Anti-PD-1). Antikörper) und HLX04 (ein Biosimilar zu Bevacizumab) im Vergleich zu Placebo + Serplulimab + HLX04 bei unbehandelten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Patienten mit hepatozellulärem Karzinom.
Die Studie wird durchgeführt, um die angemessene Dosierung zu untersuchen und die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Serplulimab-Injektion (HLX10, ein rekombinanter Anti-PD-1-Antikörper) und HLX04 (ein Biosimilar zu Bevacizumab) mit oder ohne HLX53 (ein Anti-PD-1-Antikörper) zu bewerten. TIGIT Fc Fusion Protein) bei unbehandelten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Patienten mit hepatozellulärem Karzinom.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
117
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jia Fan, Dr
- Telefonnummer: 021-64041990
- E-Mail: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Huichuan Sun, Dr
- E-Mail: sun.huichuan@zs-hospital.sh.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme an der klinischen Forschung; Um diese Studie vollständig zu verstehen und zu unterzeichnen und das Einverständniserklärungsformular (ICF) zu unterzeichnen; Bereit, alle Testverfahren zu befolgen und in der Lage zu sein, diese abzuschließen
- Das Mindestalter für die Unterzeichnung des ICF beträgt ≥ 18 Jahre
- Bei Patienten mit Leberzirrhose wird die klinische Diagnose nach den Standards der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) durchgeführt, während bei Patienten ohne Leberzirrhose eine durch histologische Untersuchung bestätigte Diagnose erforderlich ist.
- Keine vorherige systemische Behandlung von HCC.
- Leberkrebs der Barcelona Clinic (BCLC) Stadium C; Es können auch Patienten im BCLC-Stadium B aufgenommen werden, die für eine lokoregionäre Therapie nicht geeignet sind.
- Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Medikaments muss mindestens eine messbare Zielläsion gemäß den RECIST v1.1-Kriterien bewertet werden. Die messbare Zielläsion sollte keiner vorherigen lokalen Behandlung unterzogen worden sein (z. B. Strahlentherapie, Hochfrequenzablation, transarterielle Chemoembolisation (TACE), hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) usw.). Eine Region, die zuvor eine lokale Behandlung erhalten hat, kann auch als Zielläsion ausgewählt werden, wenn eine klare Progression vorliegt, die den RECIST v1.1-Standards entspricht.
- Tumorgewebe, das für ein auswertbares PD-L1-Expressionsergebnis im Screening-Zeitraum erforderlich ist, sofern verfügbar
- Die palliative Strahlentherapie bei Knochenmetastasen wurde mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung begonnen und seit der letzten Therapie sind ≥ 4 Wochen vergangen. Eine diagnostische Leberbiopsie wurde mindestens eine Woche vor der ersten Verabreichung des Medikaments in dieser Studie durchgeführt. Frühere lokale behandlungsbedingte UE sind auf einen NCI-CTCAE-Grad von ≤ 1 abgeklungen.
- Bewertung der Child-Pugh-Leberfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments: Note A und gute Note B (≤ 7 Punkte).
- Der ECOG-Wert für die körperliche Leistungsfähigkeit innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments betrug 0 oder 1.
- Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen.
- Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Bekannt sind hepatobiliäre Gangzellkarzinome, gemischtzellige Karzinome oder fibroblastische Schichtzellkarzinome.
- Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie oder eine Lebertransplantation. Patienten, die sich auf eine Organ- oder Knochenmarktransplantation vorbereiten oder sich bereits einer solchen unterzogen haben.
- Innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung der Behandlung an portaler Hypertonie, begleitet von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, leiden oder Ösophagus-/Magenvarizen mit roten Stäbchenmarkierungen haben oder das Risiko von rupturierten hämorrhagischen Leberkrebsknötchen besteht oder dies vom Forscher in Betracht gezogen wird Sie haben ein hohes Blutungsrisiko.
- Den Bildern zufolge lagen eine Pfortaderinvasion, eine Vena cava inferior oder eine kardiale Beteiligung des HCC-Hauptportalastes (Vp4) vor. Patienten mit Krebsthrombus in der Hauptportalvene, aber reibungslosem Blutfluss im kontralateralen Zweig können eingeschlossen werden.
- Symptomatische, unbehandelte oder sich fortschreitend verschlechternde Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder in den Leptomeningen.
- Anamnese eines zweiten primären Malignoms innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels, mit Ausnahme von Malignomen im Frühstadium, die kurativ behandelt wurden (Carcinoma in situ oder Tumoren im Stadium I), wie z. B. nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Zervixcarcinoma in situ , lokalisierter Prostatakrebs, duktales Karzinom der Brust in situ und papilläres Schilddrüsenkarzinom.
- Nach entsprechender Intervention muss bei unkontrollierbarem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites weiterhin häufig (einmal im Monat oder häufiger) eine Drainage durchgeführt werden.
- Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Aktive Tuberkulose.
- Patienten mit früheren und aktuellen Fällen von interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, radioaktiver Pneumonie, arzneimittelbedingter Pneumonie und schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion, die die Erkennung und Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen können.
- Aktive oder vermutete Autoimmunerkrankung. Patienten mit autoimmunbedingter Hypothyreose, die sich einer Schilddrüsenhormonersatztherapie unterziehen, dürfen an der Studie teilnehmen; An der Studie dürfen auch Patienten mit kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus teilnehmen, die eine Insulintherapie erhalten.
- Innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments tritt jede aktive Infektion auf, die eine systematische antiinfektiöse Behandlung erfordert.
- Manifestationen von Blutungen (einschließlich Hämoptyse, abnormale vaginale Blutungen usw.) während des Screening-Zeitraums oder Blutungsereignisse vom Grad 2 innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Blutungsereignisse vom Grad 3 oder höher innerhalb der letzten 6 Monate.
- Bekannte schwere Allergien gegen monoklonale Antikörper oder Hilfsstoffe, die in der Studienmedikation verwendet werden.
- Vorherige Behandlung mit einer T-Zell-Kostimulation oder Immun-Checkpoint-Therapie (z. B. CTLA-4, PD-1-Inhibitoren, PD-L1/2-Inhibitoren usw.) oder vorherige Behandlung mit Bevacizumab oder seinen Biosimilars oder vorherige Behandlung mit Anti -TIGIT-Therapie oder verwandte Ziele (wie CD155-, CD112- oder CD113-Antikörper usw.).
- Der Forscher ist der Ansicht, dass bei der Versuchsperson weitere Faktoren vorliegen, die sie für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HLX53(1000 mg)+ HLX10+ HLX04
HLX53+ HLX10+ HLX04 wird alle 3 Wochen verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt, wie vom Prüfer festgestellt.
|
HLX53 wird als intravenöse Infusion in einer festen Dosis von 1000 mg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
HLX10 wird als intravenöse Infusion in einer festen Dosis von 300 mg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
HLX04 wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 15 mg/kg am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: HLX53(2000mg)+ HLX10+ HLX04
HLX53+ HLX10+ HLX04 wird alle 3 Wochen verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt, wie vom Prüfer festgestellt.
|
HLX10 wird als intravenöse Infusion in einer festen Dosis von 300 mg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
HLX04 wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 15 mg/kg am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
HLX53 wird als intravenöse Infusion in einer festen Dosis von 2000 mg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo+ HLX10+ HLX04
Placebo+ HLX10+ HLX04 wird alle 3 Wochen verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt, wie vom Prüfer festgestellt.
|
HLX10 wird als intravenöse Infusion in einer festen Dosis von 300 mg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
HLX04 wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 15 mg/kg am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
Das zu HLX53 passende Placebo wird am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
|
Objektive Ansprechrate (ORR) (bewertet durch das IRRC gemäß den RECIST v1.1-Kriterien)
|
bis zu 24 Wochen
|
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 14 Monate geschätzt
|
Definiert als die Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten und dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder zum ersten Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom IRRC gemäß den RECIST v1.1-Kriterien bewertet.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 14 Monate geschätzt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
|
Objektive Rücklaufquote (ORR) (bewertet durch INV gemäß den RECIST v1.1-Kriterien)
|
bis zu 24 Wochen
|
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 14 Monate geschätzt
|
Definiert als die Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten und dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder zum ersten Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), wie von INV gemäß den RECIST v1.1-Kriterien bewertet.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 14 Monate geschätzt
|
Betriebssystem
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 36 Monaten)
|
Gesamtüberleben
|
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 36 Monaten)
|
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 24 Monate
|
Schweregrad bestimmt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute [NCI CTCAE] Version [v] 5.0, Vitalfunktionen und klinischen Labortestergebnissen
|
Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jia Fan, Fudan University
- Hauptermittler: Huichuan Sun, Dr, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Neubildungen nach Standort
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- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
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- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
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- Antineoplastische Mittel, immunologische
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- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- HLX53-HCC201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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