- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06351969
Evaluering av placenta tykkelse og tykkelse av livmormuskel ved placentafeste i prediksjon av postpartum blodtap
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PPH er fortsatt den vanligste årsaken til mødredødelighet over hele verden
PPH er en alvorlig komplikasjon) er en alvorlig komplikasjon ved fødsel og fødsel med en forekomst på ca. 5-10 % og en dødelighet på 0,5:1 %
PPH kan også være en årsak til langvarig alvorlig sykelighet og ca. 12 % av kvinnene som overlever PPH vil ha alvorlig anemi. En betydelig prosentandel av dødsfall på grunn av PPH kan skyldes manglende vurdering av blødningsmengde. Klinisk vurdering av blødning gjennom inspeksjon undervurderer det faktiske blødningsvolumet og avhengig av hemodynamiske abnormiteter kan det være for sent da effektive mottiltak ofte ikke iverksettes i tide, så identifisering av gravide kvinner med risiko for PPH før fødselen er avgjørende for å forhindre PPH.
Den ledende årsaken til PPH antas å være uterin atoni - svikt i livmoren til å trekke seg helt sammen etter fødselen av morkaken. PPH som følge av livmoratoni er en viktig årsak til morbiditet og mortalitet som kan forebygges, spesielt i utviklingsland.(B-Lynch et al., 2006)
Risikofaktorer for PPH og dens hovedårsaker, inkludert svake livmorsammentrekninger, rifter i fødselskanalen, placentafaktorer og koagulasjonsavvik er relativt godt studert.
Imidlertid er effekten av placentafeste på tykkelsen av myometrium og dens korrelasjon med PPH ikke godt studert. Ved å utforske den potensielle korrelasjonen mellom tynnere myometrium ved morkaken og en høyere forekomst av PPH kan vi redusere dødeligheten som oppstår med PPH. denne studien fremhever betydningen av å evaluere virkningen av placentafeste på myometrial tykkelse og placenta tykkelse i sammenheng med PPH
Studien vil bli utført på 150 gravide kvinner, som vil gjennomgå fødsel ved Benha universitetssykehus enten ved vaginal fødsel eller keisersnitt, enten som valgfag planlagt på operasjonsliste eller innlagt på obstetrisk ER etter fullstendig klinisk evaluering og beslutning tatt av Benhas ansatte gynekologisk og obstetrisk avdeling.
Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før studiestart.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed A A, resident
- Telefonnummer: 01005659628
- E-post: ahmedupwork42@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt
- B Univeristy
-
-
Benha
-
Banha, Benha, Egypt, 13511
- Benha University
-
Ta kontakt med:
- omar khaled naser, lecturer
- Telefonnummer: 01093826609
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Termisk graviditet (37 ukers gastation og mer)
- Enkelt levedyktig foster
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige hematologiske lidelser som kan forårsake unormal koagulasjon
- Abnormiteter ved placentaimplantasjon eller placentaavbrudd
- Uterine anomalier, inkludert medfødte eller ervervede strukturelle abnormiteter.
- Tidligere historie til PPH
- kategori 1 CS og kategori 2 CS
- Flergangsgraviditet
- For tidlig fødsel
- IUFD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av morkakesykkelse i cm og tykkelse av livmormuskel i cm ved morkakefesting i prediksjon av postpartum blodtap i morkaken Accreta
Tidsramme: Følg opp blodtap i ML intraoperativt og 24 timers postoperativ
|
Evaluering av morkakesykkelse og tykkelse av livmormuskel ved morkakefesting i prediksjon av postpartum blodtap i morkake Accreta
|
Følg opp blodtap i ML intraoperativt og 24 timers postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ashraf Ismail Mohamed, Professor, benha unviersity
- Studiestol: waleed Mohamed tawfik, Assistant Professor, benha unviersity
- Studiestol: Omar Khaled Naser, Lecturer, benha unviersity
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Widmer M, Piaggio G, Nguyen TMH, Osoti A, Owa OO, Misra S, Coomarasamy A, Abdel-Aleem H, Mallapur AA, Qureshi Z, Lumbiganon P, Patel AB, Carroli G, Fawole B, Goudar SS, Pujar YV, Neilson J, Hofmeyr GJ, Su LL, Ferreira de Carvalho J, Pandey U, Mugerwa K, Shiragur SS, Byamugisha J, Giordano D, Gulmezoglu AM; WHO CHAMPION Trial Group. Heat-Stable Carbetocin versus Oxytocin to Prevent Hemorrhage after Vaginal Birth. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):743-752. doi: 10.1056/NEJMoa1805489. Epub 2018 Jun 27.
- Ononge S, Mirembe F, Wandabwa J, Campbell OM. Incidence and risk factors for postpartum hemorrhage in Uganda. Reprod Health. 2016 Apr 14;13:38. doi: 10.1186/s12978-016-0154-8.
- Weeks A. The prevention and treatment of postpartum haemorrhage: what do we know, and where do we go to next? BJOG. 2015 Jan;122(2):202-10. doi: 10.1111/1471-0528.13098. Epub 2014 Oct 7.
- Liao JB, Buhimschi CS, Norwitz ER. Normal labor: mechanism and duration. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Jun;32(2):145-64, vii. doi: 10.1016/j.ogc.2005.01.001.
- B-Lynch, C., Keith, L., Lalonde, A. & Karoshi, M. (2006). A textbook of postpartum haemorrhage: a comprehensive guide to evaluation,managementand surgical intervention, New Delhi, India, Japee Brothers
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1111 (Annet stipend/finansieringsnummer: Prima Psychiatry internal research fund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .