- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06351969
Hodnocení tloušťky placenty a tloušťky děložního svalu při připojení placenty v predikci poporodní ztráty krve
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PPH zůstává nejčastější příčinou mateřské úmrtnosti na celém světě
PPH je závažná komplikace ) je závažná komplikace porodu s incidencí přibližně 5–10 % a mortalitou 0,5:1 %.
PPH může být také příčinou dlouhodobé závažné morbidity a přibližně 12 % žen, které PPH přežijí, bude mít těžkou anémii. Významné procento úmrtí na PPH může být způsobeno nedostatečným posouzením množství krvácení. Klinické hodnocení krvácení pomocí inspekce podhodnocuje skutečný objem krvácení a v závislosti na hemodynamických abnormalitách může být pozdě, protože účinná protiopatření nejsou často přijata včas, takže identifikace těhotných žen s rizikem PPH před porodem je zásadní pro prevenci PPH.
Předpokládá se, že hlavní příčinou PPH je děložní atonie – selhání dělohy při plném stažení po porodu placenty. PPH vyplývající z děložní atonie je hlavní příčinou mateřské morbidity a mortality, které lze předejít, zejména v rozvojových zemích. (B-Lynch a kol., 2006)
Rizikové faktory PPH a jejich hlavní příčiny, včetně slabých děložních kontrakcí, tržných ran porodních cest, placentárních faktorů a koagulačních abnormalit, byly poměrně dobře prostudovány.
Účinek přichycení placenty na tloušťku myometria a jeho korelace s PPH však není dobře studován. Zkoumáním potenciální korelace mezi tenčím myometriem na placentě a vyšším výskytem PPH můžeme snížit mortalitu vyskytující se u PPH. tato studie zdůrazňuje význam hodnocení dopadu uchycení placenty na tloušťku myometria a tloušťku placenty v kontextu PPH
Studie bude provedena na 150 těhotných ženách, které podstoupí porod ve fakultní nemocnici benha buď vaginálním porodem nebo císařským řezem, buď jako volitelný plán na operačním seznamu, nebo přijaté na porodnickou pohotovost po kompletním klinickém vyhodnocení a rozhodnutí přijatém zaměstnancem společnosti Benha gynekologicko-porodnické oddělení.
Před zahájením studie bude od všech účastníků získán informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed A A, resident
- Telefonní číslo: 01005659628
- E-mail: ahmedupwork42@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt
- B Univeristy
-
-
Benha
-
Banha, Benha, Egypt, 13511
- Benha University
-
Kontakt:
- omar khaled naser, lecturer
- Telefonní číslo: 01093826609
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Termínové těhotenství (37 týdnů a více)
- Jediný životaschopný plod
Kritéria vyloučení:
- Závažné hematologické poruchy, které mohou způsobit abnormální koagulaci
- Abnormality implantace placenty nebo abrupce placenty
- Děložní anomálie, včetně vrozených nebo získaných strukturálních abnormalit.
- Předchozí historie PPH
- kategorie 1 CS a kategorie 2 CS
- Vícečetné těhotenství
- Předčasný porod
- IUFD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení tloušťky placenty v cm a tloušťce děložního svalu v cm při připevnění placenta v predikci ztráty po porodu v placentě accreta
Časové okno: Sledování ztráty krve v ML Intraoperative a 24hodinové po operaci
|
Vyhodnocení tloušťky a tloušťky placentálu děložního svalu při připojení placenty v predikci poporodní ztráty krve v placentě Accreta
|
Sledování ztráty krve v ML Intraoperative a 24hodinové po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ashraf Ismail Mohamed, Professor, benha unviersity
- Studijní židle: waleed Mohamed tawfik, Assistant Professor, benha unviersity
- Studijní židle: Omar Khaled Naser, Lecturer, benha unviersity
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Widmer M, Piaggio G, Nguyen TMH, Osoti A, Owa OO, Misra S, Coomarasamy A, Abdel-Aleem H, Mallapur AA, Qureshi Z, Lumbiganon P, Patel AB, Carroli G, Fawole B, Goudar SS, Pujar YV, Neilson J, Hofmeyr GJ, Su LL, Ferreira de Carvalho J, Pandey U, Mugerwa K, Shiragur SS, Byamugisha J, Giordano D, Gulmezoglu AM; WHO CHAMPION Trial Group. Heat-Stable Carbetocin versus Oxytocin to Prevent Hemorrhage after Vaginal Birth. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):743-752. doi: 10.1056/NEJMoa1805489. Epub 2018 Jun 27.
- Ononge S, Mirembe F, Wandabwa J, Campbell OM. Incidence and risk factors for postpartum hemorrhage in Uganda. Reprod Health. 2016 Apr 14;13:38. doi: 10.1186/s12978-016-0154-8.
- Weeks A. The prevention and treatment of postpartum haemorrhage: what do we know, and where do we go to next? BJOG. 2015 Jan;122(2):202-10. doi: 10.1111/1471-0528.13098. Epub 2014 Oct 7.
- Liao JB, Buhimschi CS, Norwitz ER. Normal labor: mechanism and duration. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Jun;32(2):145-64, vii. doi: 10.1016/j.ogc.2005.01.001.
- B-Lynch, C., Keith, L., Lalonde, A. & Karoshi, M. (2006). A textbook of postpartum haemorrhage: a comprehensive guide to evaluation,managementand surgical intervention, New Delhi, India, Japee Brothers
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poporodní krvácení
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteNáborAntikoncepce | Post Partum | PřistěhovalecŠvédsko
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkDokončeno
-
Foundation University IslamabadNáborPost Partum | Bolest sacro ilických kloubů | Silový tréninkPákistán
-
Duke UniversityZatím nenabírámePost Partum | Mateřská deprese | Mateřská deprese a rodičovské praktiky, po poroduSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončenoPost PartumSpojené státy
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoHPV | Lidsky papillomavirus | Post PartumSpojené státy
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityAktivní, ne náborMuskuloskeletální bolest | Muskuloskeletální poruchy | Post PartumIzrael
-
Bente SommerfeldtUniversity of OsloDokončenoSouvisející s těhotenstvím | Porucha duševního zdraví | Poruchy příjmu potravy | Post PartumNorsko