- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06351969
Evaluatie van de dikte van de placenta en de dikte van de baarmoederspier ter hoogte van de placenta-aanhechting ter voorspelling van bloedverlies na de bevalling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PPH blijft wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van moedersterfte
PPH is een ernstige complicatie) is een ernstige complicatie tijdens de bevalling met een incidentie van ongeveer 5-10% en een sterftecijfer van 0,5:1%
PPH kan ook een oorzaak zijn van ernstige morbiditeit op de lange termijn en ongeveer 12% van de vrouwen die PPH overleven, zal ernstige bloedarmoede krijgen. Een aanzienlijk percentage van de sterfgevallen als gevolg van PPH kan te wijten zijn aan een gebrek aan beoordeling van de bloedingshoeveelheid. Bij het klinisch beoordelen van bloedingen door middel van inspectie wordt het daadwerkelijke bloedingsvolume onderschat. Afhankelijk van de hemodynamische afwijkingen kan het te laat zijn, omdat effectieve tegenmaatregelen vaak niet op tijd worden genomen. Het identificeren van zwangere vrouwen met een risico op PPH vóór de bevalling is van cruciaal belang om PPH te voorkomen.
Aangenomen wordt dat de belangrijkste oorzaak van PPH baarmoederatonie is: het onvermogen van de baarmoeder om volledig samen te trekken na de bevalling van de placenta. PPH als gevolg van baarmoederatonie is een belangrijke vermijdbare oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij moeders, vooral in ontwikkelingslanden. (B-Lynch et al., 2006)
Risicofactoren voor PPH en de belangrijkste oorzaken ervan, waaronder zwakke samentrekkingen van de baarmoeder, snijwonden in het geboortekanaal, factoren in de placenta en stollingsafwijkingen zijn relatief goed bestudeerd.
Het effect van placenta-aanhechting op de dikte van het myometrium en de correlatie ervan met PPH zijn echter niet goed bestudeerd. Door de potentiële correlatie tussen dunner myometrium bij de placenta en een hogere incidentie van PPH te onderzoeken, kunnen we de sterfte bij PPH verminderen. deze studie benadrukt het belang van het evalueren van de impact van placenta-aanhechting op de dikte van het myometrium en de placenta in de context van PPH
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij 150 zwangere vrouwen, die een bevalling zullen ondergaan in het benha universitair ziekenhuis, hetzij door middel van een vaginale bevalling of een keizersnede, hetzij als keuzevak op de operatielijst, hetzij opgenomen op de Spoedeisende Hulp na volledige klinische evaluatie en beslissing genomen door een personeelslid van Benha. afdeling gynaecologie en verloskunde.
Voordat met het onderzoek wordt begonnen, wordt van alle deelnemers geïnformeerde toestemming verkregen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed A A, resident
- Telefoonnummer: 01005659628
- E-mail: ahmedupwork42@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Banī Suwayf, Egypte
- B Univeristy
-
-
Benha
-
Banha, Benha, Egypte, 13511
- Benha University
-
Contact:
- omar khaled naser, lecturer
- Telefoonnummer: 01093826609
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen zwangerschap (37 weken gastatie en meer)
- Enkele levensvatbare foetus
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hematologische aandoeningen die abnormale stolling kunnen veroorzaken
- Afwijkingen in de implantatie van de placenta of abruptie van de placenta
- Baarmoederafwijkingen, waaronder aangeboren of verworven structurele afwijkingen.
- Voorgeschiedenis van PPH
- categorie 1 CS en categorie 2 CS
- Meerlingzwangerschap
- Vroegtijdige bevalling
- IUFD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van de placenta -dikte in cm en dikte van de baarmoederspier in cm bij placenta -hechting in voorspelling van postpartum bloedverlies in placenta accreta
Tijdsspanne: Follow -up bloedverlies in ML intraoperatief en 24 uur postoperatief
|
Evalueren van de placentale dikte en dikte van de baarmoederspier bij placenta -hechting bij het voorspellen van postpartum bloedverlies in placenta accreta
|
Follow -up bloedverlies in ML intraoperatief en 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ashraf Ismail Mohamed, Professor, benha unviersity
- Studie stoel: waleed Mohamed tawfik, Assistant Professor, benha unviersity
- Studie stoel: Omar Khaled Naser, Lecturer, benha unviersity
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Widmer M, Piaggio G, Nguyen TMH, Osoti A, Owa OO, Misra S, Coomarasamy A, Abdel-Aleem H, Mallapur AA, Qureshi Z, Lumbiganon P, Patel AB, Carroli G, Fawole B, Goudar SS, Pujar YV, Neilson J, Hofmeyr GJ, Su LL, Ferreira de Carvalho J, Pandey U, Mugerwa K, Shiragur SS, Byamugisha J, Giordano D, Gulmezoglu AM; WHO CHAMPION Trial Group. Heat-Stable Carbetocin versus Oxytocin to Prevent Hemorrhage after Vaginal Birth. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):743-752. doi: 10.1056/NEJMoa1805489. Epub 2018 Jun 27.
- Ononge S, Mirembe F, Wandabwa J, Campbell OM. Incidence and risk factors for postpartum hemorrhage in Uganda. Reprod Health. 2016 Apr 14;13:38. doi: 10.1186/s12978-016-0154-8.
- Weeks A. The prevention and treatment of postpartum haemorrhage: what do we know, and where do we go to next? BJOG. 2015 Jan;122(2):202-10. doi: 10.1111/1471-0528.13098. Epub 2014 Oct 7.
- Liao JB, Buhimschi CS, Norwitz ER. Normal labor: mechanism and duration. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Jun;32(2):145-64, vii. doi: 10.1016/j.ogc.2005.01.001.
- B-Lynch, C., Keith, L., Lalonde, A. & Karoshi, M. (2006). A textbook of postpartum haemorrhage: a comprehensive guide to evaluation,managementand surgical intervention, New Delhi, India, Japee Brothers
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1111 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Prima Psychiatry internal research fund)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .