- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06351969
Bewertung der Plazentadicke und der Dicke des Uterusmuskels an der Plazenta-Anheftung zur Vorhersage des postpartalen Blutverlusts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PPH bleibt weltweit die häufigste Ursache für Müttersterblichkeit
PPH ist eine schwerwiegende Komplikation) ist eine schwerwiegende Komplikation bei Wehen und Entbindung mit einer Inzidenz von etwa 5–10 % und einer Sterblichkeitsrate von 0,5:1 %.
PPH kann auch eine Ursache für langfristige schwere Morbidität sein und etwa 12 % der Frauen, die PPH überleben, leiden an schwerer Anämie. Ein erheblicher Prozentsatz der Todesfälle aufgrund von PPH kann auf eine unzureichende Beurteilung der Blutungsmenge zurückzuführen sein. Bei der klinischen Beurteilung der Blutung durch eine Inspektion wird das tatsächliche Blutungsvolumen unterschätzt. Je nach hämodynamischen Anomalien kann es zu spät sein, da wirksame Gegenmaßnahmen häufig nicht rechtzeitig ergriffen werden. Daher ist es für die Vorbeugung einer PPH von entscheidender Bedeutung, vor der Entbindung schwangere Frauen zu identifizieren, bei denen das Risiko einer PPH besteht.
Es wird angenommen, dass die Hauptursache für PPH eine Uterusatonie ist – das Versagen der Gebärmutter, sich nach der Geburt der Plazenta vollständig zusammenzuziehen. PPH infolge einer Uterusatonie ist eine der häufigsten vermeidbaren Ursachen für Morbidität und Mortalität bei Müttern, insbesondere in Entwicklungsländern. (B-Lynch et al., 2006)
Risikofaktoren für PPH und ihre Hauptursachen, darunter schwache Uteruskontraktionen, Geburtskanalrisse, Plazentafaktoren und Gerinnungsstörungen, wurden relativ gut untersucht.
Die Auswirkung der Plazentaanheftung auf die Dicke des Myometriums und ihre Korrelation mit der PPH sind jedoch nicht gut untersucht. Indem wir den möglichen Zusammenhang zwischen einem dünneren Myometrium an der Plazenta und einer höheren PPH-Inzidenz untersuchen, können wir die Mortalität bei PPH reduzieren. Diese Studie unterstreicht die Bedeutung der Bewertung des Einflusses der Plazentabefestigung auf die Dicke des Myometriums und der Plazenta im Zusammenhang mit PPH
Die Studie wird an 150 schwangeren Frauen durchgeführt, die sich im Benha-Universitätskrankenhaus entweder einer vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt unterziehen werden, entweder als Wahltermin auf der Operationsliste oder nach vollständiger klinischer Bewertung und Entscheidung durch einen Mitarbeiter von Benha in die Geburtshilfe-Notaufnahme aufgenommen Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe.
Vor Beginn der Studie wird von allen Teilnehmern eine Einverständniserklärung eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed A A, resident
- Telefonnummer: 01005659628
- E-Mail: ahmedupwork42@gmail.com
Studienorte
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Banī Suwayf, Ägypten
- B Univeristy
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Benha
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Banha, Benha, Ägypten, 13511
- Benha University
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Kontakt:
- omar khaled naser, lecturer
- Telefonnummer: 01093826609
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Terminierte Schwangerschaft (37. Schwangerschaftswoche und mehr)
- Einzelner lebensfähiger Fötus
Ausschlusskriterien:
- Schwere hämatologische Störungen, die zu einer abnormalen Gerinnung führen können
- Anomalien bei der Plazenta-Implantation oder Plazenta-Unterbrechung
- Uterusanomalien, einschließlich angeborener oder erworbener struktureller Anomalien.
- Vorgeschichte von PPH
- Kategorie 1 CS und Kategorie 2 CS
- Multiple Schwangerschaft
- Vorzeitige Wehen
- IUFD
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Plazenta -Dicke in CM und der Dicke des Uterusmuskels in CM bei Plazenta -Ansatz bei der Vorhersage des Blutverlusts nach der Geburt bei Plazenta Accreta
Zeitfenster: Nachfolger des Blutverlusts bei ML intraoperativ und 24 Stunden nach Operativ
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Bewertung der Plazenta -Dicke und -dicke des Uterusmuskels bei Plazenta -Befestigung bei der Vorhersage des postpartalen Blutverlusts bei Plazenta Accreta
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Nachfolger des Blutverlusts bei ML intraoperativ und 24 Stunden nach Operativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ashraf Ismail Mohamed, Professor, benha unviersity
- Studienstuhl: waleed Mohamed tawfik, Assistant Professor, benha unviersity
- Studienstuhl: Omar Khaled Naser, Lecturer, benha unviersity
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Widmer M, Piaggio G, Nguyen TMH, Osoti A, Owa OO, Misra S, Coomarasamy A, Abdel-Aleem H, Mallapur AA, Qureshi Z, Lumbiganon P, Patel AB, Carroli G, Fawole B, Goudar SS, Pujar YV, Neilson J, Hofmeyr GJ, Su LL, Ferreira de Carvalho J, Pandey U, Mugerwa K, Shiragur SS, Byamugisha J, Giordano D, Gulmezoglu AM; WHO CHAMPION Trial Group. Heat-Stable Carbetocin versus Oxytocin to Prevent Hemorrhage after Vaginal Birth. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):743-752. doi: 10.1056/NEJMoa1805489. Epub 2018 Jun 27.
- Ononge S, Mirembe F, Wandabwa J, Campbell OM. Incidence and risk factors for postpartum hemorrhage in Uganda. Reprod Health. 2016 Apr 14;13:38. doi: 10.1186/s12978-016-0154-8.
- Weeks A. The prevention and treatment of postpartum haemorrhage: what do we know, and where do we go to next? BJOG. 2015 Jan;122(2):202-10. doi: 10.1111/1471-0528.13098. Epub 2014 Oct 7.
- Liao JB, Buhimschi CS, Norwitz ER. Normal labor: mechanism and duration. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Jun;32(2):145-64, vii. doi: 10.1016/j.ogc.2005.01.001.
- B-Lynch, C., Keith, L., Lalonde, A. & Karoshi, M. (2006). A textbook of postpartum haemorrhage: a comprehensive guide to evaluation,managementand surgical intervention, New Delhi, India, Japee Brothers
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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