- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06351969
Valutazione dello spessore della placenta e dello spessore del muscolo uterino nell'attaccamento della placenta per la previsione della perdita di sangue postpartum
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La PPH rimane la causa più comune di mortalità materna in tutto il mondo
L'EPP è una complicanza grave) è una complicanza grave del travaglio e del parto con un'incidenza di circa il 5-10% e un tasso di mortalità dello 0,5:1%
La PPH può anche essere causa di grave morbilità a lungo termine e circa il 12% delle donne che sopravvivono alla PPH soffriranno di anemia grave. Una percentuale significativa di decessi dovuti alla PPH può essere dovuta alla mancata valutazione della quantità di sanguinamento. La valutazione clinica del sanguinamento attraverso l'ispezione sottostima il volume effettivo del sanguinamento e, a seconda delle anomalie emodinamiche, potrebbe essere troppo tardiva poiché spesso le contromisure efficaci non vengono adottate in tempo, quindi identificare le donne incinte a rischio di PPH prima del parto è fondamentale per prevenire la PPH.
Si ritiene che la causa principale della PPH sia l'atonia uterina, ovvero l'incapacità dell'utero di contrarsi completamente dopo il parto della placenta. L’EPP derivante dall’atonia uterina è una delle principali cause prevenibili di morbilità e mortalità materna, soprattutto nei paesi in via di sviluppo.(B-Lynch et al., 2006)
I fattori di rischio per la PPH e le sue cause principali, tra cui deboli contrazioni uterine, lacerazioni del canale del parto, fattori placentari e anomalie della coagulazione, sono stati relativamente ben studiati.
Tuttavia l'effetto dell'attaccamento placentare sullo spessore del miometrio e la sua correlazione con la PPH non sono ben studiati. Esplorando la potenziale correlazione tra un miometrio più sottile nella placenta e una maggiore incidenza di PPH possiamo ridurre la mortalità che si verifica con PPH. questo studio evidenzia l'importanza di valutare l'impatto dell'attaccamento placentare sullo spessore miometriale e sullo spessore della placenta nel contesto della PPH
Lo studio sarà condotto su 150 donne incinte, che verranno sottoposte a parto presso l'ospedale universitario di Benha tramite parto vaginale o taglio cesareo come programmato elettivo in lista operatoria o ricoverate al pronto soccorso di ostetricia dopo una valutazione clinica completa e una decisione presa da un membro dello staff di Benha reparto di ginecologia e ostetricia.
Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima di iniziare lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed A A, resident
- Numero di telefono: 01005659628
- Email: ahmedupwork42@gmail.com
Luoghi di studio
-
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-
Banī Suwayf, Egitto
- B Univeristy
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-
Benha
-
Banha, Benha, Egitto, 13511
- Benha University
-
Contatto:
- omar khaled naser, lecturer
- Numero di telefono: 01093826609
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza a termine (37 settimane di gastazione e oltre)
- Feto unico vitale
Criteri di esclusione:
- Gravi disturbi ematologici che potrebbero causare una coagulazione anormale
- Anomalie dell'impianto placentare o distacco della placenta
- Anomalie uterine, comprese anomalie strutturali congenite o acquisite.
- Storia precedente di PPH
- CS di categoria 1 e CS di categoria 2
- Gravidanza multipla
- Travaglio pretermine
- IUFD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dello spessore della placenta in CM e spessore del muscolo uterino in CM all'attacco alla placenta nella previsione della perdita di sangue postpartum nella placenta accreta
Lasso di tempo: seguire la perdita di sangue in ml intraoperatorio e 24 ore post operativo
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Valutazione dello spessore della placenta e dello spessore del muscolo uterino all'attaccamento della placenta nella previsione della perdita di sangue postpartum nella placenta accreta
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seguire la perdita di sangue in ml intraoperatorio e 24 ore post operativo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ashraf Ismail Mohamed, Professor, benha unviersity
- Cattedra di studio: waleed Mohamed tawfik, Assistant Professor, benha unviersity
- Cattedra di studio: Omar Khaled Naser, Lecturer, benha unviersity
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Widmer M, Piaggio G, Nguyen TMH, Osoti A, Owa OO, Misra S, Coomarasamy A, Abdel-Aleem H, Mallapur AA, Qureshi Z, Lumbiganon P, Patel AB, Carroli G, Fawole B, Goudar SS, Pujar YV, Neilson J, Hofmeyr GJ, Su LL, Ferreira de Carvalho J, Pandey U, Mugerwa K, Shiragur SS, Byamugisha J, Giordano D, Gulmezoglu AM; WHO CHAMPION Trial Group. Heat-Stable Carbetocin versus Oxytocin to Prevent Hemorrhage after Vaginal Birth. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):743-752. doi: 10.1056/NEJMoa1805489. Epub 2018 Jun 27.
- Ononge S, Mirembe F, Wandabwa J, Campbell OM. Incidence and risk factors for postpartum hemorrhage in Uganda. Reprod Health. 2016 Apr 14;13:38. doi: 10.1186/s12978-016-0154-8.
- Weeks A. The prevention and treatment of postpartum haemorrhage: what do we know, and where do we go to next? BJOG. 2015 Jan;122(2):202-10. doi: 10.1111/1471-0528.13098. Epub 2014 Oct 7.
- Liao JB, Buhimschi CS, Norwitz ER. Normal labor: mechanism and duration. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Jun;32(2):145-64, vii. doi: 10.1016/j.ogc.2005.01.001.
- B-Lynch, C., Keith, L., Lalonde, A. & Karoshi, M. (2006). A textbook of postpartum haemorrhage: a comprehensive guide to evaluation,managementand surgical intervention, New Delhi, India, Japee Brothers
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26.
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- 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)
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