- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06351969
Ocena grubości łożyska i mięśnia macicy w miejscu przyczepu łożyska w przewidywaniu poporodowej utraty krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PPH pozostaje najczęstszą przyczyną śmiertelności matek na całym świecie
PPH jest poważnym powikłaniem) jest poważnym powikłaniem porodu, występującym z częstością około 5-10% i śmiertelnością 0,5:1%
PPH może być również przyczyną długotrwałej, ciężkiej chorobowości i u około 12% kobiet, które przeżyją PPH, wystąpi ciężka niedokrwistość. Znaczący odsetek zgonów z powodu PPH może wynikać z braku oceny wielkości krwawienia. Kliniczna ocena krwawienia na podstawie badania lekarskiego zaniża rzeczywistą objętość krwawienia i, w zależności od zaburzeń hemodynamicznych, może być już za późno, ponieważ często nie podejmuje się na czas skutecznych środków zaradczych, dlatego też identyfikacja kobiet w ciąży obciążonych ryzykiem PPH przed porodem ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu PPH.
Uważa się, że główną przyczyną PPH jest atonia macicy – brak pełnego skurczu macicy po porodzie łożyska. PPH wynikający z atonii macicy jest główną, możliwą do uniknięcia przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek, szczególnie w krajach rozwijających się.(B-Lynch i in., 2006)
Czynniki ryzyka PPH i jego główne przyczyny, w tym słabe skurcze macicy, uszkodzenia kanałów rodnych, czynniki łożyskowe i zaburzenia krzepnięcia, zostały stosunkowo dobrze zbadane.
Jednakże wpływ przyczepu łożyska na grubość mięśniówki macicy i jego korelację z PPH nie jest dobrze zbadany. Badając potencjalną korelację pomiędzy cieńszą mięśniówką macicy w łożysku a większą częstością występowania PPH, możemy zmniejszyć śmiertelność związaną z PPH. badanie to podkreśla znaczenie oceny wpływu przyczepu łożyska na grubość mięśniówki macicy i grubość łożyska w kontekście PPH
Badanie zostanie przeprowadzone na 150 kobietach w ciąży, które będą miały poród w szpitalu uniwersyteckim w Benha albo przez poród drogą pochwową, albo przez cesarskie cięcie, w ramach planu, umieszczone na liście operacji lub przyjęte na oddział położniczy po pełnej ocenie klinicznej i decyzji podjętej przez pracownika Benha. oddział ginekologiczno-położniczy.
Przed rozpoczęciem badania od wszystkich uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed A A, resident
- Numer telefonu: 01005659628
- E-mail: ahmedupwork42@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banī Suwayf, Egipt
- B Univeristy
-
-
Benha
-
Banha, Benha, Egipt, 13511
- Benha University
-
Kontakt:
- omar khaled naser, lecturer
- Numer telefonu: 01093826609
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża donoszona (gastracja 37 tyg. i więcej)
- Pojedynczy żywotny płód
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia hematologiczne, które mogą powodować nieprawidłowe krzepnięcie
- Nieprawidłowości w implantacji łożyska lub odklejenie łożyska
- Anomalie macicy, w tym wrodzone lub nabyte nieprawidłowości strukturalne.
- Poprzednia historia PPH
- kategoria 1 CS i kategoria 2 CS
- Ciąża mnoga
- Poród przedwczesny
- IUFD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena grubości łożyska w CM i grubości mięśnia macicy w CM w przywiązaniu łożyska w przewidywaniu utraty krwi poporodowej w łożysku Accreta
Ramy czasowe: Kontynuacja utraty krwi w ML śródoperacyjnym i 24 -godzinnym
|
Ocena grubości łożyska i grubości mięśnia macicy w przywiązaniu łożyska w przewidywaniu utraty krwi poporodowej w łożysku łożyska
|
Kontynuacja utraty krwi w ML śródoperacyjnym i 24 -godzinnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ashraf Ismail Mohamed, Professor, benha unviersity
- Krzesło do nauki: waleed Mohamed tawfik, Assistant Professor, benha unviersity
- Krzesło do nauki: Omar Khaled Naser, Lecturer, benha unviersity
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Widmer M, Piaggio G, Nguyen TMH, Osoti A, Owa OO, Misra S, Coomarasamy A, Abdel-Aleem H, Mallapur AA, Qureshi Z, Lumbiganon P, Patel AB, Carroli G, Fawole B, Goudar SS, Pujar YV, Neilson J, Hofmeyr GJ, Su LL, Ferreira de Carvalho J, Pandey U, Mugerwa K, Shiragur SS, Byamugisha J, Giordano D, Gulmezoglu AM; WHO CHAMPION Trial Group. Heat-Stable Carbetocin versus Oxytocin to Prevent Hemorrhage after Vaginal Birth. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):743-752. doi: 10.1056/NEJMoa1805489. Epub 2018 Jun 27.
- Ononge S, Mirembe F, Wandabwa J, Campbell OM. Incidence and risk factors for postpartum hemorrhage in Uganda. Reprod Health. 2016 Apr 14;13:38. doi: 10.1186/s12978-016-0154-8.
- Weeks A. The prevention and treatment of postpartum haemorrhage: what do we know, and where do we go to next? BJOG. 2015 Jan;122(2):202-10. doi: 10.1111/1471-0528.13098. Epub 2014 Oct 7.
- Liao JB, Buhimschi CS, Norwitz ER. Normal labor: mechanism and duration. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Jun;32(2):145-64, vii. doi: 10.1016/j.ogc.2005.01.001.
- B-Lynch, C., Keith, L., Lalonde, A. & Karoshi, M. (2006). A textbook of postpartum haemorrhage: a comprehensive guide to evaluation,managementand surgical intervention, New Delhi, India, Japee Brothers
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1111 (Inny numer grantu/finansowania: Prima Psychiatry internal research fund)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .