- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06351969
Evaluación del grosor de la placenta y del músculo uterino en la inserción de la placenta en la predicción de la pérdida de sangre posparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La HPP sigue siendo la causa más común de mortalidad materna en todo el mundo
La HPP es una complicación grave) es una complicación grave del trabajo de parto y del parto con una incidencia de aproximadamente el 5-10 % y una tasa de mortalidad del 0,5:1 %.
La HPP también puede ser una causa de morbilidad grave a largo plazo y aproximadamente el 12% de las mujeres que sobreviven a la HPP tendrán anemia grave. Un porcentaje significativo de muertes debidas a la HPP puede deberse a una falta en la evaluación de la cantidad de sangrado. La evaluación clínica del sangrado mediante inspección subestima el volumen de sangrado real y, dependiendo de las anomalías hemodinámicas, puede ser demasiado tarde, ya que a menudo no se toman contramedidas efectivas a tiempo, por lo que identificar a las mujeres embarazadas con riesgo de HPP antes del parto es crucial para prevenir la HPP.
Se cree que la causa principal de la HPP es la atonía uterina: la incapacidad del útero para contraerse completamente después del parto de la placenta. La HPP resultante de la atonía uterina es una de las principales causas prevenibles de morbilidad y mortalidad materna, especialmente en los países en desarrollo. (B-Lynch et al., 2006)
Los factores de riesgo de la HPP y sus causas principales, incluidas las contracciones uterinas débiles, las laceraciones del canal del parto, los factores placentarios y las anomalías de la coagulación, se han estudiado relativamente bien.
Sin embargo, el efecto de la inserción placentaria sobre el grosor del miometrio y su correlación con la HPP no está bien estudiado. Al explorar la posible correlación entre un miometrio más delgado en la placenta y una mayor incidencia de HPP, podemos reducir la mortalidad que ocurre con la HPP. Este estudio destaca la importancia de evaluar el impacto de la inserción placentaria en el grosor del miometrio y de la placenta en el contexto de la HPP.
El estudio se llevará a cabo en 150 mujeres embarazadas, que darán a luz en el hospital universitario de Benha, ya sea por parto vaginal o cesárea, ya sea como opción electiva en la lista operativa o ingresadas en la sala de emergencias de obstetricia después de una evaluación clínica completa y una decisión tomada por un miembro del personal de Benha. departamento de ginecología y obstetricia.
Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes antes de comenzar el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed A A, resident
- Número de teléfono: 01005659628
- Correo electrónico: ahmedupwork42@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Banī Suwayf, Egipto
- B Univeristy
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Benha
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Banha, Benha, Egipto, 13511
- Benha University
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Contacto:
- omar khaled naser, lecturer
- Número de teléfono: 01093826609
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo a término (gastación de 37 semanas y más)
- Feto único viable
Criterio de exclusión:
- Trastornos hematológicos graves que podrían provocar una coagulación anormal.
- Anormalidades en la implantación placentaria o desprendimiento de placenta.
- Anomalías uterinas, incluidas anomalías estructurales congénitas o adquiridas.
- Historia previa de HPP
- CS de categoría 1 y CS de categoría 2
- Embarazo múltiple
- Trabajo prematuro
- IUFD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el grosor placentario en CM y el grosor del músculo uterino en CM en la fijación de placenta en la predicción de la pérdida de sangre posparto en la placenta acreta
Periodo de tiempo: Seguimiento de la pérdida de sangre en ML intraoperatoria y 24 horas después del operativo
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Evaluar el grosor placentario y el grosor del músculo uterino en la unión de la placenta en la predicción de la pérdida de sangre posparto en la placenta acreta
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Seguimiento de la pérdida de sangre en ML intraoperatoria y 24 horas después del operativo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ashraf Ismail Mohamed, Professor, benha unviersity
- Silla de estudio: waleed Mohamed tawfik, Assistant Professor, benha unviersity
- Silla de estudio: Omar Khaled Naser, Lecturer, benha unviersity
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Widmer M, Piaggio G, Nguyen TMH, Osoti A, Owa OO, Misra S, Coomarasamy A, Abdel-Aleem H, Mallapur AA, Qureshi Z, Lumbiganon P, Patel AB, Carroli G, Fawole B, Goudar SS, Pujar YV, Neilson J, Hofmeyr GJ, Su LL, Ferreira de Carvalho J, Pandey U, Mugerwa K, Shiragur SS, Byamugisha J, Giordano D, Gulmezoglu AM; WHO CHAMPION Trial Group. Heat-Stable Carbetocin versus Oxytocin to Prevent Hemorrhage after Vaginal Birth. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):743-752. doi: 10.1056/NEJMoa1805489. Epub 2018 Jun 27.
- Ononge S, Mirembe F, Wandabwa J, Campbell OM. Incidence and risk factors for postpartum hemorrhage in Uganda. Reprod Health. 2016 Apr 14;13:38. doi: 10.1186/s12978-016-0154-8.
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- B-Lynch, C., Keith, L., Lalonde, A. & Karoshi, M. (2006). A textbook of postpartum haemorrhage: a comprehensive guide to evaluation,managementand surgical intervention, New Delhi, India, Japee Brothers
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1111 (Otro número de subvención/financiamiento: Prima Psychiatry internal research fund)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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