En helsearbeiderintervensjon for å bekjempe svangerskapsforgiftning (AW2H)
2. august 2026 oppdatert av: Jesse Rattan, University of Alabama at Birmingham
Alabama Womb 2 Heart Solution (AW2H): En felles helsearbeiderintervensjon for å forbedre kort- og langsiktige resultater hos svarte pasienter med svangerskapsforgiftning
USAs mødredødelighet og premature fødselsrater er blant de høyeste blant høyinntektsland, delvis på grunn av en kombinasjon av rasemessige, regionale og sosioøkonomiske forskjeller i tilgang til omsorg og generell helse.
Forskningen som foreslås fokuserer på å tilpasse og utvide en perinatal helsearbeiderintervensjon for svarte postpartumpasienter med svangerskapsforgiftning (PE).
Etterforskere vil samarbeide med en lokalsamfunnsbasert organisasjon som trener og distribuerer helsearbeidere i samfunnet.
Etterforskere vil teste en intervensjon for urbane og landlige svarte postpartumpasienter med PE for å 1) forbedre blodtrykkskontrollen postpartum og 2) fremme langsiktig forebygging av kardiovaskulær sykdom for denne undertjente befolkningen.
Denne pilotstudien vil avgjøre om randomisering og implementering av en helsearbeiderintervensjon skreddersydd for gravide som opplever svangerskapsforgiftning er gjennomførbart og funnet å være akseptabelt av deltakerne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil tilpasse en nåværende interinatal helsearbeiderintervensjon til de unike behovene til svarte postpartumpasienter med svangerskapsforgiftning.
Etterforskerne vil gjennomføre en pilotforsøk for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen.
Hypotesen er at det er mulig å randomisere kvalifiserte pasienter til mulighetsstudien, og intervensjonen vil være akseptabel for deltakerne.
Vi vil randomisere svarte postpartumpasienter med svangerskapsforgiftning til enten 1) vanlig omsorg - kardiovaskulær sykdomsforebyggende opplæring før utskrivning, eller 2) intervensjon - kardiovaskulær sykdomsforebyggende opplæring før utskrivning pluss en tilpasset helsepersonellintervensjon.
Etter fullføringen av dette prosjektet, har vi til hensikt å gjennomføre en større postpartum helsearbeiderintervensjonsforsøk hos pasienter med svangerskapsforgiftning drevet for å oppdage en forskjell i blodtrykk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Uab Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selv identifiserer seg som svart
- Mellom 16-56 år
- Opplever preeklampsi
- Planlegger levering på UAB sykehus
- Snakker og skriver på engelsk
- Ingen indikasjon for levering ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Avslår randomisering
- Snakker eller skriver på andre språk enn engelsk
- For tiden fengslet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanlig omsorg
Vanlig postpartum omsorg
|
Vanlig klinisk og pedagogisk postpartum omsorg
|
|
Eksperimentell: Vanlig omsorg og helsearbeiderintervensjon
Vanlig postpartum omsorg og helsearbeidere besøk og støtte
|
deltakerne vil motta rutinemessig behandling og også støtte og besøk fra helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Participant Satisfaction With Postpartum Support
Tidsramme: Assessed once at the study postpartum follow-up, which occurred approximately 12 to 20 weeks postpartum.
|
Participant satisfaction with postpartum support received as part of the study (scaled from 1 to 10).
Participant satisfaction with postpartum support received as part of the study, measured on a 1 to 10 scale where 1 = lowest satisfaction and 10 = highest satisfaction.
Higher scores represent greater satisfaction (a better outcome).
|
Assessed once at the study postpartum follow-up, which occurred approximately 12 to 20 weeks postpartum.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction With CHW Intervention
Tidsramme: Assessed once at the study postpartum follow-up, which occurred approximately 12 to 20 weeks postpartum.
|
Patient satisfaction with CHW intervention using Sekhon Questionnaire to Assess the Acceptability of Healthcare Interventions, 1-5 scale with 1 being the lowest acceptability to 5 being the highest acceptability.
|
Assessed once at the study postpartum follow-up, which occurred approximately 12 to 20 weeks postpartum.
|
|
Primary Care Visit Scheduled
Tidsramme: Assessed once at the study postpartum follow-up, which occurred approximately 12 to 20 weeks postpartum.
|
Participant reports at least one visit is scheduled with a primary care provider
|
Assessed once at the study postpartum follow-up, which occurred approximately 12 to 20 weeks postpartum.
|
|
Mean Blood Pressure
Tidsramme: Measured at the in-person postpartum clinic visit, occurring anytime between 6 and 12 weeks postpartum.
|
Mean systolic and diastolic blood pressure measured clinically at the in-person postpartum clinic visit occurring between 6 and 12 weeks postpartum.
Reported as mean (standard deviation) in mmHg.
|
Measured at the in-person postpartum clinic visit, occurring anytime between 6 and 12 weeks postpartum.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesse E Rattan, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Parikh NI, Gonzalez JM, Anderson CAM, Judd SE, Rexrode KM, Hlatky MA, Gunderson EP, Stuart JJ, Vaidya D; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and the Stroke Council. Adverse Pregnancy Outcomes and Cardiovascular Disease Risk: Unique Opportunities for Cardiovascular Disease Prevention in Women: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 4;143(18):e902-e916. doi: 10.1161/CIR.0000000000000961. Epub 2021 Mar 29.
- Centers for Disease Control and Prevention.Maternal Mortality by State, 2018. US Department of Health and Human Services. National Center for Health Statistics.
- Leitao S, Manning E, Greene RA, Corcoran P; Maternal Morbidity Advisory Group*. Maternal morbidity and mortality: an iceberg phenomenon. BJOG. 2022 Feb;129(3):402-411. doi: 10.1111/1471-0528.16880. Epub 2021 Sep 23.
- Minehart RD, Bryant AS, Jackson J, Daly JL. Racial/Ethnic Inequities in Pregnancy-Related Morbidity and Mortality. Obstet Gynecol Clin North Am. 2021 Mar;48(1):31-51. doi: 10.1016/j.ogc.2020.11.005.
- Garovic VD, Dechend R, Easterling T, Karumanchi SA, McMurtry Baird S, Magee LA, Rana S, Vermunt JV, August P; American Heart Association Council on Hypertension; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease, Kidney in Heart Disease Science Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. Hypertension in Pregnancy: Diagnosis, Blood Pressure Goals, and Pharmacotherapy: A Scientific Statement From the American Heart Association. Hypertension. 2022 Feb;79(2):e21-e41. doi: 10.1161/HYP.0000000000000208. Epub 2021 Dec 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300012607
- 24POST1198805 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .