Un intervento dell'operatore sanitario comunitario per affrontare la preeclampsia (AW2H)
2 agosto 2026 aggiornato da: Jesse Rattan, University of Alabama at Birmingham
Alabama Womb 2 Heart Solution (AW2H): un intervento di un operatore sanitario comunitario per migliorare i risultati a breve e lungo termine nei pazienti neri affetti da preeclampsia
La mortalità materna e i tassi di natalità pretermine negli Stati Uniti sono tra i più alti tra i paesi ad alto reddito, in parte a causa di una combinazione di disparità razziali, regionali e socioeconomiche nell’accesso alle cure e alla salute generale.
La ricerca proposta si concentra sull’adattamento e sull’espansione dell’intervento di un operatore sanitario di comunità perinatale per i pazienti neri dopo il parto affetti da preeclampsia (PE).
Gli investigatori collaboreranno con un'organizzazione basata sulla comunità che forma e impiega operatori sanitari della comunità.
I ricercatori testeranno un intervento per i pazienti neri postpartum urbani e rurali con EP per 1) migliorare il controllo della pressione sanguigna dopo il parto e 2) promuovere la prevenzione delle malattie cardiovascolari a lungo termine per questa popolazione svantaggiata.
Questo studio pilota determinerà se la randomizzazione e l'implementazione di un intervento di un operatore sanitario di comunità su misura per le persone incinte che soffrono di preeclampsia è fattibile e ritenuto accettabile dai partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I ricercatori adatteranno l’attuale intervento di un operatore sanitario di comunità perinatale alle esigenze specifiche dei pazienti neri dopo il parto affetti da preeclampsia.
I ricercatori condurranno una sperimentazione pilota per valutare la fattibilità e l’accettabilità dell’intervento.
L'ipotesi è che sia possibile randomizzare i pazienti idonei allo studio di fattibilità e l'intervento sarà accettabile per i partecipanti.
Randomizzeremo i pazienti neri dopo il parto con preeclampsia a 1) cure abituali - educazione sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari prima della dimissione, o 2) intervento - educazione sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari prima della dimissione più un intervento adattato dell'operatore sanitario di comunità.
Dopo il completamento di questo progetto, intendiamo condurre uno studio più ampio sull'intervento postpartum degli operatori sanitari di comunità in pazienti con preeclampsia in grado di rilevare una differenza nella pressione sanguigna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Uab Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si identifica come nero
- Tra i 16 e i 56 anni
- Soffrire di preeclampsia
- Pianificazione della consegna all'UAB Hospital
- Parla e scrive in inglese
- Nessuna indicazione per la consegna al momento dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Rifiuta la randomizzazione
- Parla o scrive in lingue diverse dall'inglese
- Attualmente incarcerato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solita cura
Assistenza postpartum abituale
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Assistenza clinica ed educativa abituale dopo il parto
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Sperimentale: Assistenza abituale e intervento dell'operatore sanitario di comunità
Assistenza postpartum abituale e visite e supporto da parte di operatori sanitari di comunità
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i partecipanti riceveranno cure di routine e anche il supporto e le visite degli operatori sanitari della comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Participant Satisfaction With Postpartum Support
Lasso di tempo: Assessed once at the study postpartum follow-up, which occurred approximately 12 to 20 weeks postpartum.
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Participant satisfaction with postpartum support received as part of the study (scaled from 1 to 10).
Participant satisfaction with postpartum support received as part of the study, measured on a 1 to 10 scale where 1 = lowest satisfaction and 10 = highest satisfaction.
Higher scores represent greater satisfaction (a better outcome).
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Assessed once at the study postpartum follow-up, which occurred approximately 12 to 20 weeks postpartum.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Patient Satisfaction With CHW Intervention
Lasso di tempo: Assessed once at the study postpartum follow-up, which occurred approximately 12 to 20 weeks postpartum.
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Patient satisfaction with CHW intervention using Sekhon Questionnaire to Assess the Acceptability of Healthcare Interventions, 1-5 scale with 1 being the lowest acceptability to 5 being the highest acceptability.
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Assessed once at the study postpartum follow-up, which occurred approximately 12 to 20 weeks postpartum.
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Primary Care Visit Scheduled
Lasso di tempo: Assessed once at the study postpartum follow-up, which occurred approximately 12 to 20 weeks postpartum.
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Participant reports at least one visit is scheduled with a primary care provider
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Assessed once at the study postpartum follow-up, which occurred approximately 12 to 20 weeks postpartum.
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Mean Blood Pressure
Lasso di tempo: Measured at the in-person postpartum clinic visit, occurring anytime between 6 and 12 weeks postpartum.
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Mean systolic and diastolic blood pressure measured clinically at the in-person postpartum clinic visit occurring between 6 and 12 weeks postpartum.
Reported as mean (standard deviation) in mmHg.
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Measured at the in-person postpartum clinic visit, occurring anytime between 6 and 12 weeks postpartum.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jesse E Rattan, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Parikh NI, Gonzalez JM, Anderson CAM, Judd SE, Rexrode KM, Hlatky MA, Gunderson EP, Stuart JJ, Vaidya D; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and the Stroke Council. Adverse Pregnancy Outcomes and Cardiovascular Disease Risk: Unique Opportunities for Cardiovascular Disease Prevention in Women: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 4;143(18):e902-e916. doi: 10.1161/CIR.0000000000000961. Epub 2021 Mar 29.
- Centers for Disease Control and Prevention.Maternal Mortality by State, 2018. US Department of Health and Human Services. National Center for Health Statistics.
- Leitao S, Manning E, Greene RA, Corcoran P; Maternal Morbidity Advisory Group*. Maternal morbidity and mortality: an iceberg phenomenon. BJOG. 2022 Feb;129(3):402-411. doi: 10.1111/1471-0528.16880. Epub 2021 Sep 23.
- Minehart RD, Bryant AS, Jackson J, Daly JL. Racial/Ethnic Inequities in Pregnancy-Related Morbidity and Mortality. Obstet Gynecol Clin North Am. 2021 Mar;48(1):31-51. doi: 10.1016/j.ogc.2020.11.005.
- Garovic VD, Dechend R, Easterling T, Karumanchi SA, McMurtry Baird S, Magee LA, Rana S, Vermunt JV, August P; American Heart Association Council on Hypertension; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease, Kidney in Heart Disease Science Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. Hypertension in Pregnancy: Diagnosis, Blood Pressure Goals, and Pharmacotherapy: A Scientific Statement From the American Heart Association. Hypertension. 2022 Feb;79(2):e21-e41. doi: 10.1161/HYP.0000000000000208. Epub 2021 Dec 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
2 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300012607
- 24POST1198805 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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