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Un intervento dell'operatore sanitario comunitario per affrontare la preeclampsia (AW2H)

29 settembre 2025 aggiornato da: Jesse Rattan, University of Alabama at Birmingham

Alabama Womb 2 Heart Solution (AW2H): un intervento di un operatore sanitario comunitario per migliorare i risultati a breve e lungo termine nei pazienti neri affetti da preeclampsia

La mortalità materna e i tassi di natalità pretermine negli Stati Uniti sono tra i più alti tra i paesi ad alto reddito, in parte a causa di una combinazione di disparità razziali, regionali e socioeconomiche nell’accesso alle cure e alla salute generale. La ricerca proposta si concentra sull’adattamento e sull’espansione dell’intervento di un operatore sanitario di comunità perinatale per i pazienti neri dopo il parto affetti da preeclampsia (PE). Gli investigatori collaboreranno con un'organizzazione basata sulla comunità che forma e impiega operatori sanitari della comunità. I ricercatori testeranno un intervento per i pazienti neri postpartum urbani e rurali con EP per 1) migliorare il controllo della pressione sanguigna dopo il parto e 2) promuovere la prevenzione delle malattie cardiovascolari a lungo termine per questa popolazione svantaggiata. Questo studio pilota determinerà se la randomizzazione e l'implementazione di un intervento di un operatore sanitario di comunità su misura per le persone incinte che soffrono di preeclampsia è fattibile e ritenuto accettabile dai partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori adatteranno l’attuale intervento di un operatore sanitario di comunità perinatale alle esigenze specifiche dei pazienti neri dopo il parto affetti da preeclampsia. I ricercatori condurranno una sperimentazione pilota per valutare la fattibilità e l’accettabilità dell’intervento. L'ipotesi è che sia possibile randomizzare i pazienti idonei allo studio di fattibilità e l'intervento sarà accettabile per i partecipanti. Randomizzeremo i pazienti neri dopo il parto con preeclampsia a 1) cure abituali - educazione sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari prima della dimissione, o 2) intervento - educazione sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari prima della dimissione più un intervento adattato dell'operatore sanitario di comunità. Dopo il completamento di questo progetto, intendiamo condurre uno studio più ampio sull'intervento postpartum degli operatori sanitari di comunità in pazienti con preeclampsia in grado di rilevare una differenza nella pressione sanguigna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • UAB Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si identifica come nero
  • Tra i 16 e i 56 anni
  • Soffrire di preeclampsia
  • Pianificazione della consegna all'UAB Hospital
  • Parla e scrive in inglese
  • Nessuna indicazione per la consegna al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta la randomizzazione
  • Parla o scrive in lingue diverse dall'inglese
  • Attualmente incarcerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solita cura
Assistenza postpartum abituale
Comportamentale: consuete cure postpartum
Assistenza clinica ed educativa abituale dopo il parto
Sperimentale: Assistenza abituale e intervento dell'operatore sanitario di comunità
Assistenza postpartum abituale e visite e supporto da parte di operatori sanitari di comunità
Comportamentale: consueta assistenza postpartum + intervento dell'operatore sanitario di comunità
i partecipanti riceveranno cure di routine e anche il supporto e le visite degli operatori sanitari della comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Soddisfazione dei partecipanti con il supporto postpartum ricevuto come parte dello studio (scala da 1 a 10).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con l'intervento degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
Soddisfazione del paziente con l'intervento degli operatori sanitari utilizzando il questionario Sekhon per valutare l'accettabilità degli interventi sanitari, scala 1-5 dove 1 rappresenta l'accettabilità più bassa e 5 è l'accettabilità più alta.
6-12 settimane dopo il parto
Misura di esito secondario: visita di assistenza primaria programmata
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
Il partecipante segnala che è programmata almeno una visita con un fornitore di cure primarie
6-12 settimane dopo il parto
Misura dell'esito secondario: pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
Pressione arteriosa media a 6-12 settimane dopo il parto
6-12 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesse E Rattan, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300012607
  • 24POST1198805 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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