- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06354296
Sammenligning av nøyaktigheten av forskjellige formler for beregning av intraokulær linsestyrke hos kataraktpasienter med tidligere radial keratotomi
3. april 2024 oppdatert av: He Eye Hospital
Den nettbaserte Barret True K-formelen uten historieformel har vist seg å være et godt valg for kataraktpasienter etter RK i flere studier.
American Society of cataract and refractive surgeons tilbyr flere IOL-formler for kataraktpasienter som har gjennomgått tidligere refraktiv hornhinnekirurgi.
I tilfeller der kun IOL-Master-data er tilgjengelig, kan Holladay 1 (Double-K) [Holladay 1 (D-K)] brukes til IOL-effektberegning hos kataraktpasienter med RK i anamnesen.
Den tradisjonelle Haigis-formelen har også vist seg å være effektiv for kataraktpasienter etter RK.
For å sammenligne nøyaktigheten til fire kraftberegningsformler for intraokulær linse (IOL) hos kataraktpasienter etter RK.
De er Barrett True-K formel, Holladay 1(D-K) formel, Haigis formel og MM formel.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nærsynthet er den vanligste årsaken til nedsatt syn på avstand.
Forekomsten av nærsynthet har økt dramatisk de siste tiårene, spesielt i Kina.
Korneal refraktiv kirurgi er en effektiv metode for å korrigere nærsynthet hos voksne.
Radiell keratotomi (RK) er en av hornhinnerefraktive operasjoner utviklet på 1980-tallet.
For 30 år siden gjennomgikk mange nærsynte pasienter RK.
Etter hvert som pasienter blir eldre, får flere og flere pasienter grå stær som krever kataraktekstraksjon og implantasjon av intraokulær linse (IOL).
Valg av passende og nøyaktig IOL er en viktig faktor for å forbedre pasienttilfredsheten.
Nyere studier har sammenlignet nøyaktigheten til den nyutviklede IOL-formelen hos pasienter med tidligere RK-katarakt.
Men som et land med nærsynthet og nærsynthet kirurgi, er det ingen lignende studie i Kina.
I tillegg hadde de fleste pasienter med grå stær etter RK mistet okulær data før RK-operasjon.
For RK-pasienter uten tidligere okulære data er det fortsatt en klinisk utfordring hvordan man nøyaktig beregner IOL-effekten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med grå stær etter RK
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde en tidligere historie med RK-operasjon
- IOL-Master er tilgjengelig
- Det var ingen intraoperative og postoperative komplikasjoner
- Åpenbar refraksjon ble utført 1 til 6 måneder etter kataraktoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Utforskeren bestemte at det ikke var egnet for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av IOL-formelen
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å sammenligne nøyaktigheten til fire beregningsformler for intraokulær linse (IOL) hos kataraktpasienter etter radiell keratotomi (RK).
De er Barrett True-K formel, Holladay 1(D-K) formel, Haigis formel og MM formel
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAF2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .