- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06354907
Forbedring av mental helse hos barn i skolealder gjennom Kids' Empowerment Program (KEP) (KEP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å gjennomføre en evaluering av om barn som deltar i Kids' Empowerment Program (KEP) har færre symptomer på depresjon og angst etter 12 uker i forhold til de i sammenligningsgruppen.
Videre søker vi å identifisere hvem programmet er mest nyttig for og elementer i programmet som bidrar til suksess. Den eksperimentelle tilstanden består av både de som opplever KEP personlig i klasserommet (n = 60) og 60 i sammenligningstilstanden. Standardiserte tiltak vurderer barns psykiske helse, mestring, motstandskraft og følelsesregulering før og etter 12 uker. De i sammenligningsgruppen får KEP-programmet i klasserommet etter det andre intervjuet. Barn blir intervjuet på skolen og foreldrene fyller ut en nettbasert spørreundersøkelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn i alderen 6 til 12 år hvis forelder ga samtykke til å delta i to intervjuer og 12 sesjoner Kids' Empowerment Program i klasserommet og hvis forelder samtykket til to vurderinger via nettbasert undersøkelsesprogramvare for å evaluere barnet deres på mål på mental helse, sosial og emosjonell oppførsel.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier var alder yngre enn 6 og eldre enn 12 og/eller med betydelige utviklingsmessige eller kognitive forsinkelser som kan forstyrre deres evne til å jobbe med andre barn i en gruppe eller forstå programmaterialet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KEP-gruppen
Barn i KEP-gruppen vil bli intervjuet før og etter deltakelse i 12 ukers Kids' Empowerment Program i klasserommet.
Foreldrene deres vil fullføre en online vurdering via undersøkelsesprogramvare før barnet begynner på programmet og igjen etter 12 uker.
|
12-sesjonens KEP gir støtte og informasjon mens de lærer barna selvledelsesferdigheter basert på teknikker utledet fra en kombinasjon av beste, evidensbaserte praksiser (f.eks. bruk av elementer av kognitiv atferdsterapi, atferdsaktivering, kort atferdsaktivering og mellommenneskelig terapi .
Tilpasning forbedres med en omfattende tilnærming som styrker kognisjon (hvordan man skal tenke på ting), endrer atferd (problemløsning eller planlegging av handlinger), og fokuserer på følelser (identifisere og uttrykke følelser), sosiale relasjoner (jevnaldrende, foreldre, søsken) og fysisk helse (avstressing, trening).
Gruppeledere følger en opplæringsmanual med utviklingsmessig hensiktsmessige manus, instruksjoner for atferdsapplikasjoner i (f.eks. håndverks- eller spillaktiviteter) og praksisplaner.
|
|
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppen
Barn i sammenligningsgruppen vil bli intervjuet gang på gang 12 uker senere.
Foreldrene deres vil fullføre en elektronisk vurdering gang på gang 12 uker senere.
Barn i sammenligningsgruppen vil deretter delta i Kids' Empowerment Program i klasserommet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert skala for barns angst og depresjon
Tidsramme: Pre-intervensjon og 12 uker senere
|
Foreldre rapporterte og barn selvvurderte symptomer på barns angst og depresjon - 25 elementer, scoret 0 til 3, med minimumsscore på 0 og høyeste poengsum på 75.
Høyere score indikerer større angst og depresjon.
|
Pre-intervensjon og 12 uker senere
|
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Pre-intervensjon og 12 uker senere
|
Foreldre rapporterte og barnet selvvurderte aggresjon, jevnaldrende problemer og profesjonelle sosiale ferdigheter - 15 elementer (5 elementer hver skala).
Poengsummen varierer fra 0 til 2. Minimum poengsum for hver skala er 0 og maksimal poengsum hvis 10. Høyere poengsum indikerer større aggresjon, større jevnaldrende problemer og større prososial atferd.
|
Pre-intervensjon og 12 uker senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om kognitiv følelsesregulering
Tidsramme: Pre-intervensjon og 12 uker senere
|
36 elementer som vurderer 9 områder for følelsesregulering: Selvbebreidelse, Annen skyld, Aksept, Planlegging, Positiv refokusering, Drøvtygging, Positiv omvurdering, Sett i perspektiv og Katastrofer.
Hver underskala består av 4 elementer, poengsum fra 1 til 4, med et mulig område på 4 til 16 for hver underskala.
Høyere score indikerer større bruk av den bestemte følelsesreguleringsstrategien.
|
Pre-intervensjon og 12 uker senere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EPOCH spørreskjema
Tidsramme: Pre-intervensjon og 12 uker senere
|
EPOCH med 20 elementer brukes til å måle subjektivt velvære og inkluderer underskalaer for Engasjement, Utholdenhet, Optimisme, Tilknytning og Lykke.
De fem underskalaene består av 4 elementer som hver scorer fra 1 til 5. Utvalget av skårer for hver underskala er fra 4 til 20.
Barns egenmelding og foreldrerapport av barn.
Høyere skår indikerer større velvære for hver underskala.
|
Pre-intervensjon og 12 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Graham-Bernann, Ph.D., University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Beck, J. S. (2011), Cognitive behavior therapy: Basics and beyond (2nd ed.), New York, NY: The Guilford Press, pp. 19-20.
- Cuijpers P, Donker T, Weissman MM, Ravitz P, Cristea IA. Interpersonal Psychotherapy for Mental Health Problems: A Comprehensive Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2016 Jul 1;173(7):680-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15091141. Epub 2016 Apr 1.
- Funderburk JS, Pigeon WR, Shepardson RL, Maisto SA. Brief behavioral activation intervention for depressive symptoms: Patient satisfaction, acceptability, engagement, and treatment response. Psychol Serv. 2020 Nov;17(4):443-451. doi: 10.1037/ser0000328. Epub 2019 Feb 4.
- Mazzucchelli, T. G. (2016). Behavioural activation: Current practice, new applications, and future directions. Clinical Psychologist, 20(1), 3-4. https://doi.org/10.1111/cp.12089
- Garnefski, Nadia, & Kraaij, V. (2007). The Cognitive Emotion Regulation Questionnaire. European Journal of Psychological Assessment, 23(3), 141-149. doi:10.1027/1015-5759.23.3.141
- Kern ML, Benson L, Steinberg EA, Steinberg L. The EPOCH Measure of Adolescent Well-Being. Psychol Assess. 2016 May;28(5):586-97. doi: 10.1037/pas0000201. Epub 2015 Aug 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00150780
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .