Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av mental helse hos barn i skolealder gjennom Kids' Empowerment Program (KEP) (KEP)

9. februar 2026 oppdatert av: Sandra A Graham-Bermann, University of Michigan
Depresjon og angst er store utfordringer for amerikanske barns optimale mentale helse, med allerede høye rater forverret av Covid-19-pandemien. Likevel er hjelp utenfor rekkevidde for mange barn som ikke har tilgang til omsorg av årsaker, inkludert en alvorlig utarmet ramme av profesjonelt trente tjenesteleverandører, frykt for stigma som følger med en diagnose, lav tilgang til klinikker og mangel på forsikring. Uten hjelp vil problemene deres sannsynligvis akselerere og bli mer skadelige for deres utvikling som ungdom og unge voksne. Den nåværende studien tar sikte på å adressere mangelen på omsorg ved å tilby et program i skoleklasserom som vil redusere barns symptomer på depresjon og angst, samt forbedre deres følelsesregulering og mestringsevne. Den psykiske helsen og tilpasningen til to grupper barn sammenlignes og evalueres med tolv ukers mellomrom i denne kliniske studien – de som først deltar i Kids' Empowerment Program (KEP) og en sammenligningsgruppe som deltar i programmet etter den andre evalueringen. Når det har vist seg å være vellykket, er det endelige målet med prosjektet å spre programmet gjennom staten Michigan og utover, og dermed gi barn verktøy som vil gi dem mulighet til å lykkes med å håndtere følelsesmessige utfordringer gjennom hele livet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å gjennomføre en evaluering av om barn som deltar i Kids' Empowerment Program (KEP) har færre symptomer på depresjon og angst etter 12 uker i forhold til de i sammenligningsgruppen.

Videre søker vi å identifisere hvem programmet er mest nyttig for og elementer i programmet som bidrar til suksess. Den eksperimentelle tilstanden består av både de som opplever KEP personlig i klasserommet (n = 60) og 60 i sammenligningstilstanden. Standardiserte tiltak vurderer barns psykiske helse, mestring, motstandskraft og følelsesregulering før og etter 12 uker. De i sammenligningsgruppen får KEP-programmet i klasserommet etter det andre intervjuet. Barn blir intervjuet på skolen og foreldrene fyller ut en nettbasert spørreundersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn i alderen 6 til 12 år hvis forelder ga samtykke til å delta i to intervjuer og 12 sesjoner Kids' Empowerment Program i klasserommet og hvis forelder samtykket til to vurderinger via nettbasert undersøkelsesprogramvare for å evaluere barnet deres på mål på mental helse, sosial og emosjonell oppførsel.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier var alder yngre enn 6 og eldre enn 12 og/eller med betydelige utviklingsmessige eller kognitive forsinkelser som kan forstyrre deres evne til å jobbe med andre barn i en gruppe eller forstå programmaterialet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KEP-gruppen
Barn i KEP-gruppen vil bli intervjuet før og etter deltakelse i 12 ukers Kids' Empowerment Program i klasserommet. Foreldrene deres vil fullføre en online vurdering via undersøkelsesprogramvare før barnet begynner på programmet og igjen etter 12 uker.
12-sesjonens KEP gir støtte og informasjon mens de lærer barna selvledelsesferdigheter basert på teknikker utledet fra en kombinasjon av beste, evidensbaserte praksiser (f.eks. bruk av elementer av kognitiv atferdsterapi, atferdsaktivering, kort atferdsaktivering og mellommenneskelig terapi . Tilpasning forbedres med en omfattende tilnærming som styrker kognisjon (hvordan man skal tenke på ting), endrer atferd (problemløsning eller planlegging av handlinger), og fokuserer på følelser (identifisere og uttrykke følelser), sosiale relasjoner (jevnaldrende, foreldre, søsken) og fysisk helse (avstressing, trening). Gruppeledere følger en opplæringsmanual med utviklingsmessig hensiktsmessige manus, instruksjoner for atferdsapplikasjoner i (f.eks. håndverks- eller spillaktiviteter) og praksisplaner.
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppen
Barn i sammenligningsgruppen vil bli intervjuet gang på gang 12 uker senere. Foreldrene deres vil fullføre en elektronisk vurdering gang på gang 12 uker senere. Barn i sammenligningsgruppen vil deretter delta i Kids' Empowerment Program i klasserommet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert skala for barns angst og depresjon
Tidsramme: Pre-intervensjon og 12 uker senere
Foreldre rapporterte og barn selvvurderte symptomer på barns angst og depresjon - 25 elementer, scoret 0 til 3, med minimumsscore på 0 og høyeste poengsum på 75. Høyere score indikerer større angst og depresjon.
Pre-intervensjon og 12 uker senere
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Pre-intervensjon og 12 uker senere
Foreldre rapporterte og barnet selvvurderte aggresjon, jevnaldrende problemer og profesjonelle sosiale ferdigheter - 15 elementer (5 elementer hver skala). Poengsummen varierer fra 0 til 2. Minimum poengsum for hver skala er 0 og maksimal poengsum hvis 10. Høyere poengsum indikerer større aggresjon, større jevnaldrende problemer og større prososial atferd.
Pre-intervensjon og 12 uker senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om kognitiv følelsesregulering
Tidsramme: Pre-intervensjon og 12 uker senere
36 elementer som vurderer 9 områder for følelsesregulering: Selvbebreidelse, Annen skyld, Aksept, Planlegging, Positiv refokusering, Drøvtygging, Positiv omvurdering, Sett i perspektiv og Katastrofer. Hver underskala består av 4 elementer, poengsum fra 1 til 4, med et mulig område på 4 til 16 for hver underskala. Høyere score indikerer større bruk av den bestemte følelsesreguleringsstrategien.
Pre-intervensjon og 12 uker senere

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EPOCH spørreskjema
Tidsramme: Pre-intervensjon og 12 uker senere
EPOCH med 20 elementer brukes til å måle subjektivt velvære og inkluderer underskalaer for Engasjement, Utholdenhet, Optimisme, Tilknytning og Lykke. De fem underskalaene består av 4 elementer som hver scorer fra 1 til 5. Utvalget av skårer for hver underskala er fra 4 til 20. Barns egenmelding og foreldrerapport av barn. Høyere skår indikerer større velvære for hver underskala.
Pre-intervensjon og 12 uker senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra Graham-Bernann, Ph.D., University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HUM00150780

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere