Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af mental sundhed hos børn i skolealderen gennem Kids' Empowerment Program (KEP) (KEP)

9. februar 2026 opdateret af: Sandra A Graham-Bermann, University of Michigan
Depression og angst er store udfordringer for amerikanske børns optimale mentale sundhed, med allerede høje rater forværret af Covid-19-pandemien. Alligevel er hjælp uden for rækkevidde for mange børn, der ikke har adgang til pleje af årsager, herunder en alvorligt udtømt ramme af professionelt uddannede tjenesteudbydere, frygt for stigmatisering, der følger med en diagnose, ringe adgang til klinikker og mangel på forsikring. Uden hjælp vil deres problemer sandsynligvis accelerere og blive mere skadelige for deres udvikling som teenagere og unge voksne. Den nuværende undersøgelse har til formål at adressere manglen på omsorg ved at tilbyde et program i skoleklasser, der vil reducere børns symptomer på depression og angst, samt forbedre deres følelsesregulering og mestringsevner. Den mentale sundhed og tilpasning af to grupper af børn sammenlignes og evalueres med tolv ugers intervaller i dette kliniske forsøg - dem, der først deltager i Kids' Empowerment Program (KEP) og en sammenligningsgruppe, der deltager i programmet efter den anden evaluering. Når det har vist sig at være succesfuldt, er det ultimative mål med projektet at udbrede programmet i hele staten Michigan og videre, og derved give børn redskaber, der vil give dem mulighed for at få succes med at håndtere følelsesmæssige udfordringer gennem hele deres liv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at foretage en evaluering af, om børn, der deltager i Kids' Empowerment Program (KEP), har færre symptomer på depression og angst efter 12 uger i forhold til dem i sammenligningsgruppen.

Yderligere søger vi at identificere, hvem programmet er mest nyttigt for, og elementer af programmet, der bidrager til succes. Den eksperimentelle tilstand består af både dem, der oplever KEP personligt i deres klasseværelse (n = 60) og 60 i sammenligningstilstanden. Standardiserede mål vurderer børns mentale sundhed, mestring, robusthed og følelsesregulering før og efter 12 uger. De i sammenligningsgruppen modtager KEP-programmet i deres klasseværelse efter det andet interview. Børn bliver interviewet i skolen, og forældre udfylder en online-undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn i alderen 6 til 12 år, hvis forælder gav samtykke til, at de kunne deltage i to interviews og 12 sessioner Kids' Empowerment Program i deres klasseværelse, og hvis forælder gav samtykke til to vurderinger via onlineundersøgelsessoftware for at evaluere deres barn på mål for mental sundhed, social og følelsesmæssig adfærd.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier var alder yngre end 6 og ældre end 12 og/eller med betydelige udviklingsmæssige eller kognitive forsinkelser, som kunne forstyrre deres evne til at arbejde med andre børn i en gruppe eller forstå programmaterialet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KEP-gruppen
Børn i KEP-gruppen vil blive interviewet før og efter deltagelse i 12 ugers Kids' Empowerment Program i deres klasseværelse. Deres forælder vil gennemføre en online vurdering via undersøgelsessoftware, før deres barn begynder på programmet og igen efter 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Kids' Empowerment Program
Den 12-sessions KEP giver støtte og information, mens de lærer børn selvledelsesfærdigheder baseret på teknikker afledt af en kombination af bedste, evidensbaserede praksisser (f.eks. brug af elementer af kognitiv adfærdsterapi, adfærdsaktivering, kort adfærdsaktivering og interpersonel terapi . Tilpasning forbedres med en omfattende tilgang, der styrker kognition (hvordan man tænker på ting), ændrer adfærd (problemløsning eller planlægning af handlinger) og fokuserer på følelser (identifikation og udtryk for følelser), sociale relationer (kammerater, forældre, søskende) og fysisk sundhed (afstressning, motion). Gruppeledere følger en træningsmanual med udviklingsmæssigt passende scripts, instruktioner til adfærdsmæssige anvendelser i (f.eks. håndværk eller spilaktiviteter) og praksisplaner.
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppen
Børn i sammenligningsgruppen vil blive interviewet gang på gang 12 uger senere. Deres forælder vil gennemføre en online vurdering én gang og igen 12 uger senere. Børn i sammenligningsgruppen vil derefter deltage i Kids' Empowerment Program i deres klasseværelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret skala for børns angst og depression
Tidsramme: Præ-intervention og 12 uger senere
Forældre rapporterede og børn selvvurderede symptomer på barns angst og depression - 25 genstande, scorede 0 til 3, med minimumscore på 0 og højeste score på 75. Højere score indikerer større angst og depression.
Præ-intervention og 12 uger senere
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Præ-intervention og 12 uger senere
Forældre rapporterede og barnet selvvurderede aggression, jævnaldrende problemer og pro-sociale færdigheder - 15 punkter (5 punkter på hver skala). Scoring varierer fra 0 til 2. Minimumsscore for hver skala er 0 og maksimal score, hvis 10. Højere score indikerer større aggression, større peer-problemer og større prosocial adfærd.
Præ-intervention og 12 uger senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv følelsesregulering spørgeskema
Tidsramme: Præ-intervention og 12 uger senere
36 punkter, der vurderer 9 områder af følelsesregulering: Selvbebrejdelse, Anden bebrejdelse, Accept, Planlægning, Positiv omfokusering, Drøvtygning, Positiv omvurdering, Sætning i perspektiv og Katastrofer. Hver underskala består af 4 punkter, scoret fra 1 til 4, med et muligt interval på 4 til 16 for hver underskala. Højere score indikerer større brug af den særlige følelsesreguleringsstrategi.
Præ-intervention og 12 uger senere

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EPOCH-spørgeskema
Tidsramme: Præ-intervention og 12 uger senere
EPOCH med 20 elementer bruges til at måle subjektivt velvære og inkluderer underskalaer af Engagement, Perseverance, Optimisme, Connectedness og Happiness. De fem underskalaer består af 4 punkter, der hver scores fra 1 til 5. Scoreintervallet for hver underskala er fra 4 til 20. Barnets egenrapportering og forældrerapporten af ​​barn. Højere score indikerer større trivsel for hver underskala.
Præ-intervention og 12 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Graham-Bernann, Ph.D., University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00150780

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk lidelse hos børn

Kliniske forsøg med Kids' Empowerment Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner