Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av mental hälsa hos barn i skolåldern genom Kids' Empowerment Program (KEP) (KEP)

10 april 2024 uppdaterad av: Sandra A Graham-Bermann, University of Michigan
Depression och ångest är stora utmaningar för amerikanska barns optimala mentala hälsa, med redan höga siffror som förvärras av Covid-19-pandemin. Ändå är hjälpen utom räckhåll för många barn som inte har tillgång till vård av skäl, inklusive en allvarligt uttömd grupp av professionellt utbildade tjänsteleverantörer, rädsla för stigma som följer med en diagnos, låg tillgång till kliniker och brist på försäkring. Utan hjälp kommer deras problem sannolikt att accelerera och bli mer skadliga för deras utveckling som tonåringar och unga vuxna. Den aktuella studien syftar till att ta itu med bristen på vård genom att tillhandahålla ett program i skolklassrum som kommer att minska barns symtom på depression och ångest, samt förbättra deras känsloreglering och coping-förmåga. Den psykiska hälsan och anpassningen av två grupper barn jämförs och utvärderas med tolv veckors mellanrum i denna kliniska prövning – de som först deltar i Kids' Empowerment Program (KEP) och en jämförelsegrupp som deltar i programmet efter den andra utvärderingen. När det väl har visat sig vara framgångsrikt, är det slutliga målet med projektet att sprida programmet i hela staten Michigan och därefter, och därigenom förse barn med verktyg som ger dem möjlighet att lyckas med att hantera känslomässiga utmaningar under hela livet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska prövning är att göra en utvärdering av om barn som deltar i Kids' Empowerment Program (KEP) har färre symtom på depression och ångest efter 12 veckor jämfört med de i jämförelsegruppen.

Vidare försöker vi identifiera för vem programmet är mest användbart och delar av programmet som bidrar till framgång. Det experimentella tillståndet består av både de som upplever KEP personligen i sitt klassrum (n = 60) och 60 i jämförelsetillståndet. Standardiserade mått bedömer barns psykiska hälsa, coping, motståndskraft och känsloreglering före och efter 12 veckor. De i jämförelsegruppen får KEP-programmet i sitt klassrum efter den andra intervjun. Barn intervjuas i skolan och föräldrar fyller i en webbenkät.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn i åldrarna 6 till 12 år vars förälder gav sitt samtycke till att de fick delta i två intervjuer och 12 sessioner Kids' Empowerment Program i deras klassrum och vars förälder samtyckte till två bedömningar via online-enkätprogramvara för att utvärdera sitt barn på mått på mental hälsa, social och känslomässigt beteende.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier var ålder yngre än 6 och äldre än 12 och/eller med betydande utvecklingsmässiga eller kognitiva förseningar som kan störa deras förmåga att arbeta med andra barn i en gruppmiljö eller förstå programmaterialet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KEP-gruppen
Barn i KEP-gruppen kommer att intervjuas före och efter deltagande i 12 veckors Kids' Empowerment Program i deras klassrum. Deras förälder kommer att slutföra en onlinebedömning via enkätprogramvara innan deras barn börjar programmet och igen efter 12 veckor.
Den 12-sessioner långa KEP ger stöd och information samtidigt som barn lär sig självförvaltningsfärdigheter baserade på tekniker som härrör från en kombination av bästa, evidensbaserade metoder (t.ex. genom att använda element av kognitiv beteendeterapi, beteendeaktivering, kort beteendeaktivering och interpersonell terapi . Anpassning förbättras med ett övergripande tillvägagångssätt som stärker kognition (hur man tänker på saker), ändrar beteende (problemlösning eller planering av åtgärder) och fokuserar på känslor (identifiera och uttrycka känslor), sociala relationer (kamrater, föräldrar, syskon) och fysisk hälsa (avstressning, träning). Gruppledare följer en utbildningsmanual med utvecklingsanpassade manus, instruktioner för beteendetillämpningar i (t.ex. hantverk eller spelaktiviteter) och övningsplaner.
Inget ingripande: Jämförelsegruppen
Barn i jämförelsegruppen kommer att intervjuas gång på gång 12 veckor senare. Deras förälder kommer att slutföra en onlinebedömning gång på gång 12 veckor senare. Barn i jämförelsegruppen kommer sedan att delta i Kids' Empowerment Program i sitt klassrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reviderad skala för barns ångest och depression
Tidsram: Pre-intervention och 12 veckor senare
Förälder rapporterade och barn självskattade symtom på barns ångest och depression - 25 objekt, fick 0 till 3 poäng, med minsta poäng på 0 och högsta poäng på 75. Högre poäng tyder på större ångest och depression.
Pre-intervention och 12 veckor senare
Frågeformulär för styrkor och svårigheter
Tidsram: Pre-intervention och 12 veckor senare
Förälder rapporterade och barnet självskattade aggression, kamratproblem och pro sociala färdigheter - 15 punkter (5 punkter på varje skala). Poängen varierar från 0 till 2. Minsta poäng för varje skala är 0 och maximal poäng om 10. Högre poäng indikerar större aggression, större kamratproblem och större prosocialt beteende.
Pre-intervention och 12 veckor senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för kognitiva känslor
Tidsram: Pre-intervention och 12 veckor senare
36 objekt som bedömer 9 områden för känsloreglering: Självbeskyllning, Annan skuld, Acceptans, Planering, Positiv omfokusering, grubblande, Positiv omvärdering, Sätta i perspektiv och Katastrofer. Varje underskala består av 4 poster, poängsatta 1 till 4, med ett möjligt intervall på 4 till 16 för varje underskala. Högre poäng indikerar större användning av just den känsloregleringsstrategin.
Pre-intervention och 12 veckor senare

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EPOCH-frågeformulär
Tidsram: Pre-intervention och 12 veckor senare
EPOCH med 20 punkter används för att mäta subjektivt välbefinnande och inkluderar underskalor av Engagemang, Perseverance, Optimism, Connectedness och Happiness. De fem underskalorna består av 4 poster vardera med poäng från 1 till 5. Poängintervallet för varje underskala är från 4 till 20. Barns egenrapportering och förälderrapportering av barn. Högre poäng indikerar större välbefinnande för varje delskala.
Pre-intervention och 12 veckor senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra Graham-Bernann, Ph.D., University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

2 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

2 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Första postat (Faktisk)

9 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00150780

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barns psykiska störning

Kliniska prövningar på Kids' Empowerment Program

3
Prenumerera