- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06354907
Förbättring av mental hälsa hos barn i skolåldern genom Kids' Empowerment Program (KEP) (KEP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska prövning är att göra en utvärdering av om barn som deltar i Kids' Empowerment Program (KEP) har färre symtom på depression och ångest efter 12 veckor jämfört med de i jämförelsegruppen.
Vidare försöker vi identifiera för vem programmet är mest användbart och delar av programmet som bidrar till framgång. Det experimentella tillståndet består av både de som upplever KEP personligen i sitt klassrum (n = 60) och 60 i jämförelsetillståndet. Standardiserade mått bedömer barns psykiska hälsa, coping, motståndskraft och känsloreglering före och efter 12 veckor. De i jämförelsegruppen får KEP-programmet i sitt klassrum efter den andra intervjun. Barn intervjuas i skolan och föräldrar fyller i en webbenkät.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn i åldrarna 6 till 12 år vars förälder gav sitt samtycke till att de fick delta i två intervjuer och 12 sessioner Kids' Empowerment Program i deras klassrum och vars förälder samtyckte till två bedömningar via online-enkätprogramvara för att utvärdera sitt barn på mått på mental hälsa, social och känslomässigt beteende.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier var ålder yngre än 6 och äldre än 12 och/eller med betydande utvecklingsmässiga eller kognitiva förseningar som kan störa deras förmåga att arbeta med andra barn i en gruppmiljö eller förstå programmaterialet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: KEP-gruppen
Barn i KEP-gruppen kommer att intervjuas före och efter deltagande i 12 veckors Kids' Empowerment Program i deras klassrum.
Deras förälder kommer att slutföra en onlinebedömning via enkätprogramvara innan deras barn börjar programmet och igen efter 12 veckor.
|
Den 12-sessioner långa KEP ger stöd och information samtidigt som barn lär sig självförvaltningsfärdigheter baserade på tekniker som härrör från en kombination av bästa, evidensbaserade metoder (t.ex. genom att använda element av kognitiv beteendeterapi, beteendeaktivering, kort beteendeaktivering och interpersonell terapi .
Anpassning förbättras med ett övergripande tillvägagångssätt som stärker kognition (hur man tänker på saker), ändrar beteende (problemlösning eller planering av åtgärder) och fokuserar på känslor (identifiera och uttrycka känslor), sociala relationer (kamrater, föräldrar, syskon) och fysisk hälsa (avstressning, träning).
Gruppledare följer en utbildningsmanual med utvecklingsanpassade manus, instruktioner för beteendetillämpningar i (t.ex. hantverk eller spelaktiviteter) och övningsplaner.
|
Inget ingripande: Jämförelsegruppen
Barn i jämförelsegruppen kommer att intervjuas gång på gång 12 veckor senare.
Deras förälder kommer att slutföra en onlinebedömning gång på gång 12 veckor senare.
Barn i jämförelsegruppen kommer sedan att delta i Kids' Empowerment Program i sitt klassrum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reviderad skala för barns ångest och depression
Tidsram: Pre-intervention och 12 veckor senare
|
Förälder rapporterade och barn självskattade symtom på barns ångest och depression - 25 objekt, fick 0 till 3 poäng, med minsta poäng på 0 och högsta poäng på 75.
Högre poäng tyder på större ångest och depression.
|
Pre-intervention och 12 veckor senare
|
Frågeformulär för styrkor och svårigheter
Tidsram: Pre-intervention och 12 veckor senare
|
Förälder rapporterade och barnet självskattade aggression, kamratproblem och pro sociala färdigheter - 15 punkter (5 punkter på varje skala).
Poängen varierar från 0 till 2. Minsta poäng för varje skala är 0 och maximal poäng om 10. Högre poäng indikerar större aggression, större kamratproblem och större prosocialt beteende.
|
Pre-intervention och 12 veckor senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär för kognitiva känslor
Tidsram: Pre-intervention och 12 veckor senare
|
36 objekt som bedömer 9 områden för känsloreglering: Självbeskyllning, Annan skuld, Acceptans, Planering, Positiv omfokusering, grubblande, Positiv omvärdering, Sätta i perspektiv och Katastrofer.
Varje underskala består av 4 poster, poängsatta 1 till 4, med ett möjligt intervall på 4 till 16 för varje underskala.
Högre poäng indikerar större användning av just den känsloregleringsstrategin.
|
Pre-intervention och 12 veckor senare
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EPOCH-frågeformulär
Tidsram: Pre-intervention och 12 veckor senare
|
EPOCH med 20 punkter används för att mäta subjektivt välbefinnande och inkluderar underskalor av Engagemang, Perseverance, Optimism, Connectedness och Happiness.
De fem underskalorna består av 4 poster vardera med poäng från 1 till 5. Poängintervallet för varje underskala är från 4 till 20.
Barns egenrapportering och förälderrapportering av barn.
Högre poäng indikerar större välbefinnande för varje delskala.
|
Pre-intervention och 12 veckor senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sandra Graham-Bernann, Ph.D., University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Cuijpers P, Donker T, Weissman MM, Ravitz P, Cristea IA. Interpersonal Psychotherapy for Mental Health Problems: A Comprehensive Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2016 Jul 1;173(7):680-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15091141. Epub 2016 Apr 1.
- Kern ML, Benson L, Steinberg EA, Steinberg L. The EPOCH Measure of Adolescent Well-Being. Psychol Assess. 2016 May;28(5):586-97. doi: 10.1037/pas0000201. Epub 2015 Aug 24.
- Beck, J. S. (2011), Cognitive behavior therapy: Basics and beyond (2nd ed.), New York, NY: The Guilford Press, pp. 19-20.
- Funderburk JS, Pigeon WR, Shepardson RL, Maisto SA. Brief behavioral activation intervention for depressive symptoms: Patient satisfaction, acceptability, engagement, and treatment response. Psychol Serv. 2020 Nov;17(4):443-451. doi: 10.1037/ser0000328. Epub 2019 Feb 4.
- Mazzucchelli, T. G. (2016). Behavioural activation: Current practice, new applications, and future directions. Clinical Psychologist, 20(1), 3-4. https://doi.org/10.1111/cp.12089
- Garnefski, Nadia, & Kraaij, V. (2007). The Cognitive Emotion Regulation Questionnaire. European Journal of Psychological Assessment, 23(3), 141-149. doi:10.1027/1015-5759.23.3.141
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00150780
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barns psykiska störning
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännu
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekryteringMental hälsovårdFörenta staterna
-
University of MichiganRekrytering
-
Emory UniversityRekryteringMental hälsaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kids' Empowerment Program
-
Macmillan Research Group UKAvslutadMisshandel Fysiskt misshandlad kvinnas syndromIndien
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrytering
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Elif Güzide EmirzaGazi UniversityHar inte rekryterat ännuVåld, inrikes | Misshandlade kvinnor | Mindfulness
-
Mackay Medical CollegeAvslutadÖverviktiga och feta gravida kvinnorTaiwan
-
University of Notre DameUniversity of MemphisAvslutadDepression | Föräldraskap | Barns beteende | Posttraumatisk stressyndrom | Våld | Spädbarns utvecklingFörenta staterna
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityRekrytering