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Migliorare la salute mentale dei bambini in età scolare attraverso il Kids' Empowerment Program (KEP) (KEP)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Sandra A Graham-Bermann, University of Michigan
Depressione e ansia rappresentano le principali sfide per la salute mentale ottimale dei bambini americani, con tassi già elevati esacerbati dalla pandemia di Covid-19. Tuttavia, l’aiuto è fuori portata per molti bambini che non hanno accesso alle cure per ragioni tra cui un quadro gravemente impoverito di fornitori di servizi professionalmente formati, la paura dello stigma che accompagna una diagnosi, lo scarso accesso alle cliniche e la mancanza di assicurazione. Senza aiuto i loro problemi probabilmente accelereranno e diventeranno più deleteri per il loro sviluppo come adolescenti e giovani adulti. Lo studio attuale mira ad affrontare la mancanza di cure fornendo un programma nelle aule scolastiche che ridurrà i sintomi di depressione e ansia dei bambini, oltre a migliorare la loro regolazione delle emozioni e le capacità di coping. In questo studio clinico vengono confrontati e valutati la salute mentale e l'adattamento di due gruppi di bambini: quelli che per primi partecipano al Kids' Empowerment Program (KEP) e un gruppo di confronto che partecipa al programma dopo la seconda valutazione. Una volta dimostrato il suo successo, l’obiettivo finale del progetto è diffondere il programma in tutto lo Stato del Michigan e oltre, fornendo così ai bambini strumenti che consentiranno loro di avere successo nella gestione delle sfide emotive nel corso della loro vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è valutare se i bambini che partecipano al Kids' Empowerment Program (KEP) presentano meno sintomi di depressione e ansia dopo 12 settimane rispetto a quelli del gruppo di confronto.

Inoltre, cerchiamo di identificare per chi il programma è più utile e gli elementi del programma che contribuiscono al successo. La condizione sperimentale è composta sia da coloro che sperimentano il KEP di persona nella propria classe (n = 60) sia da 60 nella condizione di confronto. Misure standardizzate valutano la salute mentale, la capacità di reazione, la resilienza e la regolazione delle emozioni dei bambini prima e dopo 12 settimane. Quelli del gruppo di confronto ricevono il programma KEP nella loro classe dopo il secondo colloquio. I bambini vengono intervistati a scuola e i genitori completano un sondaggio online.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni i cui genitori hanno dato il consenso a partecipare a due interviste e alle 12 sessioni del Kids' Empowerment Program nella loro classe e il cui genitore ha acconsentito a due valutazioni tramite software di sondaggio online per valutare il proprio bambino sulle misure di salute mentale, sociale e comportamento emotivo.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione erano l'età inferiore a 6 anni e superiore a 12 anni e/o con ritardi cognitivi o di sviluppo significativi che potevano interferire con la loro capacità di lavorare con altri bambini in un contesto di gruppo o di comprendere il materiale del programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo KEP
I bambini del gruppo KEP verranno intervistati prima e dopo la partecipazione al programma di empowerment per bambini di 12 settimane nella loro classe. Il genitore completerà una valutazione online tramite un software di sondaggio prima che il figlio inizi il programma e di nuovo dopo 12 settimane.
Comportamentale: Il programma di responsabilizzazione dei bambini
Il KEP in 12 sessioni fornisce supporto e informazioni mentre insegna ai bambini le abilità di autogestione basate su tecniche derivate da una combinazione delle migliori pratiche basate sull'evidenza (ad esempio, utilizzando elementi di terapia cognitivo comportamentale, attivazione comportamentale, attivazione comportamentale breve e terapia interpersonale . L'adattamento viene migliorato con un approccio globale che rafforza la cognizione (come pensare alle cose), cambia il comportamento (risolvere problemi o pianificare azioni) e si concentra sulle emozioni (identificare ed esprimere sentimenti), sulle relazioni sociali (pari, genitori, fratelli) e salute fisica (rilassamento dello stress, esercizio fisico). I leader del gruppo seguono un manuale di formazione con script adeguati allo sviluppo, istruzioni per applicazioni comportamentali in (ad esempio, attività manuali o di gioco) e piani pratici.
Nessun intervento: Il gruppo di confronto
I bambini del gruppo di confronto verranno intervistati ancora una volta 12 settimane dopo. Il loro genitore completerà una valutazione online ancora una volta 12 settimane dopo. I bambini del gruppo di Confronto parteciperanno quindi al Programma di Empowerment dei Bambini nella loro classe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala rivista dell'ansia e della depressione dei bambini
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
Sintomi di ansia e depressione riferiti dai genitori e autovalutati dal bambino: 25 elementi, con punteggio da 0 a 3, con punteggio minimo di 0 e punteggio massimo di 75. Punteggi più alti indicano maggiore ansia e depressione.
Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
Aggressività, problemi con i coetanei e abilità sociali professionali riferite dai genitori e autovalutati dal bambino - 15 elementi (5 elementi per scala). Il punteggio varia da 0 a 2. Il punteggio minimo per ciascuna scala è 0 e il punteggio massimo è 10. I punteggi più alti indicano maggiore aggressività, maggiori problemi con i coetanei e maggiore comportamento prosociale.
Prima dell'intervento e 12 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla regolazione cognitiva delle emozioni
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
36 item che valutano 9 aree di regolazione delle emozioni: auto-colpa, altra colpa, accettazione, pianificazione, rifocalizzazione positiva, ruminazione, rivalutazione positiva, messa in prospettiva e catastrofizzazione. Ciascuna sottoscala è composta da 4 item, con punteggio da 1 a 4, con un intervallo possibile da 4 a 16 per ciascuna sottoscala. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di quella particolare strategia di regolazione delle emozioni.
Prima dell'intervento e 12 settimane dopo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario EPOCH
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 settimane dopo
I 20 item EPOCH vengono utilizzati per misurare il benessere soggettivo e comprendono le sottoscale di Coinvolgimento, Perseveranza, Ottimismo, Connessione e Felicità. Le cinque sottoscale sono costituite da 4 item, ciascuno valutato da 1 a 5. L'intervallo di punteggi per ciascuna sottoscala va da 4 a 20. Autovalutazione del bambino e relazione del genitore sul bambino. Punteggi più alti indicano un maggiore benessere per ciascuna sottoscala.
Prima dell'intervento e 12 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Graham-Bernann, Ph.D., University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00150780

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo mentale infantile

Prove cliniche su Il programma di responsabilizzazione dei bambini

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