Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdrowia psychicznego dzieci w wieku szkolnym poprzez program wzmacniania pozycji dzieci (KEP) (KEP)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sandra A Graham-Bermann, University of Michigan
Depresja i stany lękowe to główne wyzwania dla optymalnego zdrowia psychicznego amerykańskich dzieci, a i tak już wysokie wskaźniki te zaostrzyły się w wyniku pandemii Covid-19. Jednak dla wielu dzieci pomoc jest nieosiągalna dla wielu dzieci, które nie mają dostępu do opieki z powodów, takich jak poważnie uszczuplona kadra profesjonalnie przeszkolonych świadczeniodawców, obawa przed napiętnowaniem towarzyszącym diagnozie, niski dostęp do klinik i brak ubezpieczenia. Bez pomocy ich problemy prawdopodobnie nasilą się i staną się bardziej szkodliwe dla ich rozwoju jako nastolatków i młodych dorosłych. Obecne badanie ma na celu rozwiązanie problemu braku opieki poprzez zapewnienie w klasach szkolnych programu, który zmniejszy objawy depresji i lęku u dzieci, a także poprawi ich regulację emocji i umiejętności radzenia sobie. W tym badaniu klinicznym porównuje się i ocenia zdrowie psychiczne i przystosowanie się dwóch grup dzieci w odstępach dwunastu tygodni – dzieci, które jako pierwsze uczestniczą w Programie wzmacniania pozycji dzieci (KEP) oraz grupy porównawczej, która uczestniczy w programie po drugiej ocenie. Ostatecznym celem projektu, który okaże się skuteczny, jest rozpowszechnienie go w całym stanie Michigan i poza nim, zapewniając w ten sposób dzieciom narzędzia, które umożliwią im skuteczne radzenie sobie z wyzwaniami emocjonalnymi przez całe życie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy dzieci uczestniczące w programie Kids' Empowerment Program (KEP) po 12 tygodniach mają mniej objawów depresji i lęku w porównaniu z dziećmi z grupy porównawczej.

Ponadto staramy się określić, dla kogo program jest najbardziej pomocny i jakie elementy programu przyczyniają się do sukcesu. Warunek eksperymentalny obejmuje zarówno tych, którzy osobiście doświadczają KEP w swojej klasie (n = 60), jak i 60 w warunku porównawczym. Standaryzowane środki oceniają zdrowie psychiczne dzieci, radzenie sobie, odporność i regulację emocji przed i po 12 tygodniach. Osoby z grupy porównawczej otrzymują program KEP w swojej klasie po drugiej rozmowie kwalifikacyjnej. Dzieci przeprowadzają wywiady w szkole, a rodzice wypełniają ankietę internetową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat, których rodzic wyraził zgodę na udział w dwóch wywiadach oraz w 12 sesjach Programu wzmacniania pozycji dzieci w ich klasie i których rodzic zgodził się na dwie oceny za pomocą oprogramowania do ankiet internetowych w celu oceny ich dziecka pod kątem zdrowia psychicznego, społeczeństwa i zachowania emocjonalne.

Kryteria wyłączenia:

Kryteriami wykluczenia był wiek poniżej 6 lat i więcej niż 12 lat i/lub znaczne opóźnienia rozwojowe lub poznawcze, które mogą zakłócać ich zdolność do pracy z innymi dziećmi w grupie lub zrozumienia materiału programowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa KEP
Z dziećmi w grupie KEP zostaną przeprowadzone wywiady przed i po uczestnictwie w 12-tygodniowym Programie wzmacniania pozycji dzieci w ich klasie. Rodzic przeprowadzi ocenę online za pomocą oprogramowania ankietowego, zanim dziecko rozpocznie program i ponownie po 12 tygodniach.
Składający się z 12 sesji KEP zapewnia wsparcie i informacje podczas nauczania dzieci umiejętności samokontroli w oparciu o techniki wywodzące się z połączenia najlepszych, opartych na dowodach praktyk (np. wykorzystanie elementów terapii poznawczo-behawioralnej, aktywacji behawioralnej, krótkiej aktywacji behawioralnej i terapii interpersonalnej . Dostosowanie jest wzmocnione kompleksowym podejściem, które wzmacnia funkcje poznawcze (jak myśleć o rzeczach), zmienia zachowanie (rozwiązywanie problemów lub planowanie działań) i koncentruje się na emocjach (identyfikowanie i wyrażanie uczuć), relacjach społecznych (rówieśnicy, rodzice, rodzeństwo) i zdrowie fizyczne (odstresowanie, ćwiczenia). Liderzy grup postępują zgodnie z podręcznikiem szkoleniowym zawierającym odpowiednie pod względem rozwojowym skrypty, instrukcje dotyczące zastosowań behawioralnych (np. zajęć rzemieślniczych lub gier) oraz plany ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa porównawcza
Dzieci z grupy porównawczej będą przesłuchiwane raz po raz 12 tygodni później. Ich rodzic raz po raz przeprowadzi ocenę online 12 tygodni później. Dzieci z grupy porównawczej wezmą następnie udział w Programie wzmacniania pozycji dzieci w swojej klasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona Skala Lęku i Depresji u Dzieci
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
Objawy lęku i depresji zgłaszane przez rodziców i samoocena dziecka – 25 pozycji, punktacja od 0 do 3, z minimalnym wynikiem 0 i najwyższym wynikiem 75. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk i depresję.
Przed interwencją i 12 tygodni później
Kwestionariusz Mocnych i Trudności
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
Agresja zgłaszana przez rodziców i samoocena dziecka, problemy z rówieśnikami i umiejętności prospołeczne – 15 pozycji (po 5 pozycji w każdej skali). Zakres punktacji wynosi od 0 do 2. Minimalny wynik w każdej skali wynosi 0, a maksymalny wynik to 10. Wyższe wyniki wskazują na większą agresję, większe problemy z rówieśnikami i większe zachowania prospołeczne.
Przed interwencją i 12 tygodni później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz regulacji emocji poznawczych
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
36 pozycji oceniających 9 obszarów regulacji emocji: obwinianie siebie, obwinianie innych, akceptacja, planowanie, pozytywne ponowne skupienie, rozmyślanie, pozytywna ponowna ocena, patrzenie z perspektywy i katastrofizowanie. Każda podskala składa się z 4 pozycji, ocenianych w skali od 1 do 4, z możliwym zakresem od 4 do 16 dla każdej podskali. Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie tej konkretnej strategii regulacji emocji.
Przed interwencją i 12 tygodni później

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz EPOKI
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
Składająca się z 20 pozycji skala EPOCH służy do pomiaru subiektywnego dobrostanu i obejmuje podskale zaangażowania, wytrwałości, optymizmu, łączności i szczęścia. Pięć podskal składa się z 4 pozycji, każda oceniana w skali od 1 do 5. Zakres ocen dla każdej podskali wynosi od 4 do 20. Samoopis dziecka i raport rodzica o dziecku. Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie w każdej podskali.
Przed interwencją i 12 tygodni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Graham-Bernann, Ph.D., University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00150780

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne dziecka

Badania kliniczne na Program wzmacniania pozycji dzieci

3
Subskrybuj