- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06354907
Poprawa zdrowia psychicznego dzieci w wieku szkolnym poprzez program wzmacniania pozycji dzieci (KEP) (KEP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy dzieci uczestniczące w programie Kids' Empowerment Program (KEP) po 12 tygodniach mają mniej objawów depresji i lęku w porównaniu z dziećmi z grupy porównawczej.
Ponadto staramy się określić, dla kogo program jest najbardziej pomocny i jakie elementy programu przyczyniają się do sukcesu. Warunek eksperymentalny obejmuje zarówno tych, którzy osobiście doświadczają KEP w swojej klasie (n = 60), jak i 60 w warunku porównawczym. Standaryzowane środki oceniają zdrowie psychiczne dzieci, radzenie sobie, odporność i regulację emocji przed i po 12 tygodniach. Osoby z grupy porównawczej otrzymują program KEP w swojej klasie po drugiej rozmowie kwalifikacyjnej. Dzieci przeprowadzają wywiady w szkole, a rodzice wypełniają ankietę internetową.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat, których rodzic wyraził zgodę na udział w dwóch wywiadach oraz w 12 sesjach Programu wzmacniania pozycji dzieci w ich klasie i których rodzic zgodził się na dwie oceny za pomocą oprogramowania do ankiet internetowych w celu oceny ich dziecka pod kątem zdrowia psychicznego, społeczeństwa i zachowania emocjonalne.
Kryteria wyłączenia:
Kryteriami wykluczenia był wiek poniżej 6 lat i więcej niż 12 lat i/lub znaczne opóźnienia rozwojowe lub poznawcze, które mogą zakłócać ich zdolność do pracy z innymi dziećmi w grupie lub zrozumienia materiału programowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa KEP
Z dziećmi w grupie KEP zostaną przeprowadzone wywiady przed i po uczestnictwie w 12-tygodniowym Programie wzmacniania pozycji dzieci w ich klasie.
Rodzic przeprowadzi ocenę online za pomocą oprogramowania ankietowego, zanim dziecko rozpocznie program i ponownie po 12 tygodniach.
|
Składający się z 12 sesji KEP zapewnia wsparcie i informacje podczas nauczania dzieci umiejętności samokontroli w oparciu o techniki wywodzące się z połączenia najlepszych, opartych na dowodach praktyk (np. wykorzystanie elementów terapii poznawczo-behawioralnej, aktywacji behawioralnej, krótkiej aktywacji behawioralnej i terapii interpersonalnej .
Dostosowanie jest wzmocnione kompleksowym podejściem, które wzmacnia funkcje poznawcze (jak myśleć o rzeczach), zmienia zachowanie (rozwiązywanie problemów lub planowanie działań) i koncentruje się na emocjach (identyfikowanie i wyrażanie uczuć), relacjach społecznych (rówieśnicy, rodzice, rodzeństwo) i zdrowie fizyczne (odstresowanie, ćwiczenia).
Liderzy grup postępują zgodnie z podręcznikiem szkoleniowym zawierającym odpowiednie pod względem rozwojowym skrypty, instrukcje dotyczące zastosowań behawioralnych (np. zajęć rzemieślniczych lub gier) oraz plany ćwiczeń.
|
Brak interwencji: Grupa porównawcza
Dzieci z grupy porównawczej będą przesłuchiwane raz po raz 12 tygodni później.
Ich rodzic raz po raz przeprowadzi ocenę online 12 tygodni później.
Dzieci z grupy porównawczej wezmą następnie udział w Programie wzmacniania pozycji dzieci w swojej klasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmieniona Skala Lęku i Depresji u Dzieci
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
|
Objawy lęku i depresji zgłaszane przez rodziców i samoocena dziecka – 25 pozycji, punktacja od 0 do 3, z minimalnym wynikiem 0 i najwyższym wynikiem 75.
Wyższe wyniki wskazują na większy lęk i depresję.
|
Przed interwencją i 12 tygodni później
|
Kwestionariusz Mocnych i Trudności
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
|
Agresja zgłaszana przez rodziców i samoocena dziecka, problemy z rówieśnikami i umiejętności prospołeczne – 15 pozycji (po 5 pozycji w każdej skali).
Zakres punktacji wynosi od 0 do 2. Minimalny wynik w każdej skali wynosi 0, a maksymalny wynik to 10. Wyższe wyniki wskazują na większą agresję, większe problemy z rówieśnikami i większe zachowania prospołeczne.
|
Przed interwencją i 12 tygodni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz regulacji emocji poznawczych
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
|
36 pozycji oceniających 9 obszarów regulacji emocji: obwinianie siebie, obwinianie innych, akceptacja, planowanie, pozytywne ponowne skupienie, rozmyślanie, pozytywna ponowna ocena, patrzenie z perspektywy i katastrofizowanie.
Każda podskala składa się z 4 pozycji, ocenianych w skali od 1 do 4, z możliwym zakresem od 4 do 16 dla każdej podskali.
Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie tej konkretnej strategii regulacji emocji.
|
Przed interwencją i 12 tygodni później
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz EPOKI
Ramy czasowe: Przed interwencją i 12 tygodni później
|
Składająca się z 20 pozycji skala EPOCH służy do pomiaru subiektywnego dobrostanu i obejmuje podskale zaangażowania, wytrwałości, optymizmu, łączności i szczęścia.
Pięć podskal składa się z 4 pozycji, każda oceniana w skali od 1 do 5. Zakres ocen dla każdej podskali wynosi od 4 do 20.
Samoopis dziecka i raport rodzica o dziecku.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie w każdej podskali.
|
Przed interwencją i 12 tygodni później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra Graham-Bernann, Ph.D., University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Cuijpers P, Donker T, Weissman MM, Ravitz P, Cristea IA. Interpersonal Psychotherapy for Mental Health Problems: A Comprehensive Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2016 Jul 1;173(7):680-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15091141. Epub 2016 Apr 1.
- Kern ML, Benson L, Steinberg EA, Steinberg L. The EPOCH Measure of Adolescent Well-Being. Psychol Assess. 2016 May;28(5):586-97. doi: 10.1037/pas0000201. Epub 2015 Aug 24.
- Beck, J. S. (2011), Cognitive behavior therapy: Basics and beyond (2nd ed.), New York, NY: The Guilford Press, pp. 19-20.
- Funderburk JS, Pigeon WR, Shepardson RL, Maisto SA. Brief behavioral activation intervention for depressive symptoms: Patient satisfaction, acceptability, engagement, and treatment response. Psychol Serv. 2020 Nov;17(4):443-451. doi: 10.1037/ser0000328. Epub 2019 Feb 4.
- Mazzucchelli, T. G. (2016). Behavioural activation: Current practice, new applications, and future directions. Clinical Psychologist, 20(1), 3-4. https://doi.org/10.1111/cp.12089
- Garnefski, Nadia, & Kraaij, V. (2007). The Cognitive Emotion Regulation Questionnaire. European Journal of Psychological Assessment, 23(3), 141-149. doi:10.1027/1015-5759.23.3.141
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00150780
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne dziecka
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Program wzmacniania pozycji dzieci
-
Advocate Health CareWycofane
-
University of California, DavisZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenie autystyczne | Autyzm | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Spektrum Zaburzeń Autystycznych | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute...ZakończonyGotowość szkolnaStany Zjednoczone
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationZakończonyGotowość szkolnaStany Zjednoczone
-
Pennington Biomedical Research CenterAmerican Diabetes Association; Louisiana State University, Baton Rouge; American...ZakończonyJakość życia | Otyłość, dzieciństwo | Zmiana masy ciałaStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterZakończonyPodstawowa opieka | Szkolenie rodzicówStany Zjednoczone
-
Children's HealthZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
University of AarhusTRYG FoundationNieznany