- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06355947
Sykling og tredemølle med dobbel oppgave for bedring av Parkinsons sykdom
Sykkelindusert motorisk cortex-plastisitet og funksjonell forbedring - Dual Task Evaluation Model for Parkinsons sykdom
Motorisk svekkelse i nedre ekstremiteter er vanlig hos personer med Parkinsons sykdom (PD). Utviklingssensitiv test for tidlige motoriske avvik er viktig. Konvensjonelle gangtest kan ikke indusere PD-relaterte motoriske svekkelser, som frysing av gangart. Derfor er det viktig å finne en sikker erstatningstest for å indusere PD-relaterte motoriske svekkelser.
Studier viste at arbeidsminnerelatert dobbeltoppgavevandring var en sensitiv test for PD. Den optimale kognitive testen må imidlertid avklares. Studier viste også at den nevromuskulære kontrollmekanismen for benbevegelser under sykling var lik de under gange. Derfor er dual task cycling test potensial til å være en trygg og sensitiv testmodell.
Studier viste at trening kan forbedre kognitiv funksjon og indusere hjerneplastisitet. Trening med to oppgaver ble vist å være mer effektiv enn enkeltoppgavetrening for eldre mennesker for å forhindre fall. Hvorvidt den ekstra kognitive oppgaven kan forbedres for å skade hjernens plastisitet ved PD bør undersøkes. Transkraniell magnetisk stimulering kan evaluere den motoriske cortex-plastisiteten on-invasivt og kan evaluere den treningsinduserte hjerneplastisiteten.
Formålet med dette treårige prosjektet er å utvikle PD-sensitive. Formålet med det første året er å oversette gåtesten med dobbeltoppgaver til sykkeltesten med to oppgaver, og å fastslå påliteligheten til sykkeltesten med to oppgaver.
Formålet med det andre året er å sammenligne den motoriske cortex-plastisiteten indusert av sykling med enkeltoppgaver versus sykling med to oppgaver og å sammenligne forskjellsresponsen mellom PD og friske kontrollpersoner.
Hensikten med det tredje året er å evaluere effekten av 8 ukers langsiktig sykkeltrening eller tredemølletrening av personer med PD på motorisk cortex-plastisitet, dobbeloppgaveytelse og ambulasjonsevne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Helsefag:
Ekskluderingskriterier:
- Muskel- og skjelettskader på bena.
- Osteoporose.
PD fag:
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Muskel- og skjelettskader på bena
- Osteoporose.
- Enhver perifer eller sentralnervesystemskade eller sykdomspasient.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Trinn 3: PD Kontrollgruppe
Kontrollgruppe
|
|
|
Ingen inngripen: Trinn 1: Friske mennesker
Å etablere en grunnlinje og sikre pålitelighet, og å utforske forholdet mellom dual-task gangytelse og dual-task sykling
|
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Trinn 2: PD-personer
Å utforske forholdet mellom dual-task gangart og dual-task sykkelprestasjoner hos personer med Parkinsons sykdom (PD)
|
|
|
Eksperimentell: Trinn 3: PD sykkeltreningsgruppe
Sykkeltrening gjennomført med kognitive oppgaver
|
Sykkeltrening gjennomført med kognitive oppgaver
|
|
Eksperimentell: Trinn 3: PD tredemølle treningsgruppe
Tredemølletrening utført med kognitive oppgaver
|
Tredemølletrening utført med kognitive oppgaver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Tiden det tar deltakerne å gå en standardisert distanse, typisk uttrykt i centimeter per sekund (cm/s).
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Trinnlengde
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Den lineære avstanden mellom de to anklene, typisk uttrykt i centimeter (cm).
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Step Time
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Varigheten tatt for ett komplett trinn, målt fra foten av en fot til den neste foten av samme fot, vanligvis uttrykt i sekunder.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Power Spectral Density (PSD)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker.
|
Kvantifiserer kraften til EEG-signaler innenfor spesifikke frekvensbånd (f.eks. delta, theta, alfa, beta og gamma) over en periode.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker.
|
|
Oppgavenøyaktighet
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker.
|
Prosentandelen av korrekte svar eller handlinger utført av deltakere som svar på gå- eller sykkeloppgaver.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker.
|
|
Reaksjonstid
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker.
|
Varigheten mellom starttidspunktet for oppgavens start og deltakerens respons på den, vanligvis uttrykt i sekund(er).
|
Baseline, 4 uker og 8 uker.
|
|
Balanse ytelse
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Målt etter varigheten holdningen kan opprettholdes, typisk uttrykt som andre.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbel støttetid
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Den delen av gangsyklusen der begge føttene er i kontakt med bakken, som indikerer overgangsfasen mellom trinnene, uttrykt som en prosentandel av gangsyklusen eller i sekunder.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Enkel støttetid
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Varigheten i gangsyklusen når bare én fot er i kontakt med bakken, typisk målt i sekunder eller som en prosentandel av den totale gangsyklusen.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Swing tid
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Den delen av gangsyklusen der foten ikke er i kontakt med bakken, går videre til neste trinn.
Det uttrykkes vanligvis som en prosentandel av den totale gangsyklusen eller i sekunder.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Stansetid
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Den delen av gangsyklusen når foten er i kontakt med bakken, og støtter kroppsvekten.
Det uttrykkes vanligvis som en prosentandel av den totale gangsyklusen eller i sekunder
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Kadens
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Antall skritt en person tar per minutt, gir en oversikt over ganghastighet og rytme, uttrykt som skritt per minutt.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Puls
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall hjerteslag per minutt på hvile-, gå- eller sykkeloppgaver.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 103-7445B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .