- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06355947
Ciclismo y cinta de correr con doble función para mejorar la enfermedad de Parkinson
Plasticidad de la corteza motora inducida por ciclismo y mejora funcional: el modelo de evaluación de tarea dual para la enfermedad de Parkinson
El deterioro motor en las extremidades inferiores es común en personas con enfermedad de Parkinson (EP). Es importante realizar pruebas sensibles al desarrollo para detectar desviaciones motoras tempranas. La prueba de marcha convencional no puede inducir alteraciones motoras relacionadas con la EP, como la congelación de la marcha. Por lo tanto, es importante encontrar una prueba sustituta segura para inducir alteraciones motoras relacionadas con la EP.
Los estudios demostraron que caminar con tareas duales relacionadas con la memoria de trabajo era una prueba sensible para la EP. Sin embargo, es necesario aclarar cuál es la prueba cognitiva óptima. Los estudios también demostraron que el mecanismo de control neuromuscular de los movimientos de las piernas durante el ciclismo era similar al de caminar. Por lo tanto, la prueba cíclica de doble tarea tiene el potencial de ser un modelo de prueba seguro y sensible.
Los estudios demostraron que el ejercicio podría mejorar la función cognitiva e inducir la plasticidad cerebral. Se demostró que el entrenamiento con ejercicios de doble tarea es más efectivo que el entrenamiento con ejercicios de una sola tarea para personas mayores para prevenir caídas. Se debe investigar si la tarea cognitiva adicional podría mejorar en detrimento de la plasticidad cerebral en la EP. La estimulación magnética transcraneal puede evaluar la plasticidad de la corteza motora de forma invasiva y puede evaluar la plasticidad cerebral inducida por el ejercicio.
El propósito de este proyecto de tres años es desarrollar PD sensibles. Los propósitos del primer año son traducir la prueba de caminata de doble tarea a una prueba de ciclismo de doble tarea y establecer la confiabilidad de la prueba de ciclismo de doble tarea.
Los propósitos del segundo año son comparar la plasticidad de la corteza motora inducida por el ciclismo de una sola tarea versus el ciclismo de doble tarea y comparar la diferencia de respuesta entre la EP y las personas de control sanas.
El propósito del tercer año es evaluar el efecto de 8 semanas de entrenamiento en bicicleta a largo plazo o entrenamiento en cinta rodante de personas con EP sobre la plasticidad de la corteza motora, el rendimiento en tareas duales y la capacidad de deambulación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Temas de salud:
Criterio de exclusión:
- Lesiones musculoesqueléticas en piernas.
- Osteoporosis.
Temas de EP:
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson.
Criterio de exclusión:
- Lesiones musculoesqueléticas en las piernas.
- Osteoporosis.
- Cualquier paciente con lesión o enfermedad del sistema nervioso central o periférico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Etapa 3: grupo de control de EP
Grupo de control
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Sin intervención: Etapa 1: personas sanas
Establecer una línea de base y garantizar la confiabilidad, y explorar la relación entre el rendimiento de la marcha de doble tarea y el ciclismo de doble tarea.
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Sin intervención: Sin intervención: Etapa 2: personas con EP
Explorar la relación entre la marcha con doble tarea y el rendimiento en bicicleta con doble tarea en personas con enfermedad de Parkinson (EP)
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Experimental: Etapa 3: grupo de entrenamiento de ciclismo PD
Entrenamiento ciclista realizado con tareas cognitivas.
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Entrenamiento ciclista realizado con tareas cognitivas.
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Experimental: Etapa 3: grupo de entrenamiento de EP en cinta rodante
Entrenamiento en cinta rodante realizado con tareas cognitivas.
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Entrenamiento en cinta rodante realizado con tareas cognitivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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El tiempo que tardan los participantes en caminar una distancia estandarizada, generalmente expresado en centímetros por segundo (cm/s).
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Longitud del paso
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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La distancia lineal entre los dos tobillos, normalmente expresada en centímetros (cm).
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Tiempo de paso
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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La duración de un paso completo, medida desde el inicio de un pie hasta el siguiente inicio del mismo pie, generalmente expresada en segundos.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Densidad espectral de potencia (PSD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas.
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Cuantifica la potencia de las señales de EEG dentro de bandas de frecuencia específicas (por ejemplo, delta, theta, alfa, beta y gamma) durante un período.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas.
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Precisión de la tarea
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas.
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El porcentaje de respuestas o acciones correctas realizadas por los participantes en respuesta a tareas de caminar o andar en bicicleta.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas.
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Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas.
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La duración entre el inicio de la tarea y la respuesta del participante, generalmente expresada en segundos.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas.
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Rendimiento del equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Medido por la duración que se puede mantener la postura, generalmente expresado en segundo lugar.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Doble tiempo de soporte
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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La porción del ciclo de la marcha donde ambos pies están en contacto con el suelo, indicando la fase de transición entre pasos, expresada como porcentaje del ciclo de la marcha o en segundos.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Tiempo de soporte único
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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La duración dentro del ciclo de la marcha cuando solo un pie está en contacto con el suelo, generalmente medida en segundos o como porcentaje del ciclo total de la marcha.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Tiempo de swing
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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La parte del ciclo de la marcha en la que el pie no está en contacto con el suelo, avanzando al siguiente paso.
Suele expresarse como porcentaje del ciclo total de la marcha o en segundos.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Tiempo de postura
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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La parte del ciclo de la marcha en la que el pie está en contacto con el suelo, soportando el peso del cuerpo.
Por lo general, se expresa como un porcentaje del ciclo total de la marcha o en segundos.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Cadencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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El número de pasos que da una persona por minuto, lo que proporciona una descripción general de la velocidad y el ritmo de la marcha, expresado en pasos por minuto.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Base
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El número de latidos por minuto en tareas de reposo, caminar o andar en bicicleta.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 103-7445B
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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