- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06355947
Велоспорт и беговая дорожка с двойным назначением для лечения болезни Паркинсона
Вызванная ездой на велосипеде пластичность и функциональное улучшение моторной коры — модель двойной задачи оценки болезни Паркинсона
Двигательные нарушения нижних конечностей часто встречаются у людей с болезнью Паркинсона (БП). Важным является чувствительный к развитию тест на ранние двигательные отклонения. Обычный тест ходьбы не может вызвать двигательные нарушения, связанные с БП, такие как замирание походки. Поэтому важно найти безопасный заместительный тест, вызывающий двигательные нарушения, связанные с БП.
Исследования показали, что ходьба с двумя задачами, связанная с рабочей памятью, является чувствительным тестом на болезнь Паркинсона. Однако оптимальный когнитивный тест требует уточнения. Исследования также показали, что механизмы нервно-мышечного контроля движений ног во время езды на велосипеде аналогичны механизмам во время ходьбы. Таким образом, велосипедный тест с двойной задачей потенциально может стать безопасной и чувствительной моделью тестирования.
Исследования показали, что физические упражнения могут улучшить когнитивные функции и повысить пластичность мозга. Было показано, что тренировка упражнений с двумя задачами более эффективна, чем тренировка упражнений с одним заданием, для пожилых людей, чтобы предотвратить падение. Следует изучить, может ли добавленная когнитивная задача улучшиться и нанести ущерб пластичности мозга при БП. Транскраниальная магнитная стимуляция может оценить пластичность моторной коры инвазивно и оценить пластичность мозга, вызванную физическими упражнениями.
Целью этого трехлетнего проекта является разработка чувствительных к ПД. Цели первого года обучения – перевести тест на ходьбу с двумя задачами в тест на велосипеде с двумя задачами и установить надежность теста на велосипеде с двумя задачами.
Цели второго года обучения — сравнить пластичность моторной коры, вызванную ездой на велосипеде с одной задачей и ездой на велосипеде с двойной задачей, а также сравнить разницу в реакции между БП и здоровыми людьми из контрольной группы.
Цель третьего года обучения — оценить влияние 8-недельной долгосрочной тренировки на велосипеде или тренировки на беговой дорожке у людей с болезнью Паркинсона на пластичность моторной коры, выполнение двух задач и способность передвигаться.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Предметы здравоохранения:
Критерий исключения:
- Скелетно-мышечные травмы ног.
- Остеопороз.
Предметы ПД:
Критерии включения:
- Клиническая диагностика болезни Паркинсона.
Критерий исключения:
- Травмы опорно-двигательного аппарата на ногах
- Остеопороз.
- Любые травмы или заболевания периферической или центральной нервной системы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Этап 3: Контрольная группа ПД
Контрольная группа
|
|
|
Без вмешательства: Этап 1: Здоровые люди
Установить базовый уровень и обеспечить надежность, а также изучить взаимосвязь между ходьбой с двумя задачами и ездой на велосипеде с двумя задачами.
|
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства: Стадия 2: люди с БП
Изучить взаимосвязь между походкой с двумя задачами и ездой на велосипеде с двумя задачами у людей с болезнью Паркинсона (БП).
|
|
|
Экспериментальный: Этап 3: тренировочная группа по велоспорту PD
Обучение езде на велосипеде с когнитивными задачами
|
Обучение езде на велосипеде с когнитивными задачами
|
|
Экспериментальный: Этап 3: группа тренировок на беговой дорожке ПД
Тренировка на беговой дорожке с когнитивными задачами
|
Тренировка на беговой дорожке с когнитивными задачами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Время, необходимое участникам для прохождения стандартизированного расстояния, обычно выражается в сантиметрах в секунду (см/с).
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Длина шага
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Линейное расстояние между двумя лодыжками, обычно выражаемое в сантиметрах (см).
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Время шага
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Продолжительность одного полного шага, измеряемая от шага одной ноги до следующего шага той же ноги, обычно выражается в секундах.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Спектральная плотность мощности (PSD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель.
|
Количественно определяет мощность сигналов ЭЭГ в определенных диапазонах частот (например, дельта, тета, альфа, бета и гамма) за период.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель.
|
|
Точность задачи
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель.
|
Процент правильных ответов или действий, предпринятых участниками в ответ на задания по ходьбе или езде на велосипеде.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель.
|
|
Время реакции
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель.
|
Продолжительность между моментом начала задачи и реакцией участника на нее, обычно выражается в секундах.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель.
|
|
Баланс производительности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Измеряется продолжительностью, в течение которой можно сохранять стойку, обычно выражается секундой.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двойное время поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Часть цикла походки, когда обе стопы соприкасаются с землей, указывающая на переходную фазу между шагами, выраженная в процентах от цикла походки или в секундах.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Единое время поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Продолжительность цикла ходьбы, когда только одна стопа касается земли, обычно измеряется в секундах или в процентах от общего цикла ходьбы.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Время свинга
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Часть цикла походки, когда ступня не касается земли, переходя к следующему шагу.
Обычно он выражается в процентах от общего цикла походки или в секундах.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Время позиции
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Часть цикла походки, когда ступня соприкасается с землей и поддерживает вес тела.
Обычно оно выражается в процентах от общего цикла походки или в секундах.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Каденс
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Количество шагов, которые человек делает в минуту, что дает представление о скорости и ритме походки, выраженное в шагах в минуту.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Число ударов сердца в минуту во время отдыха, ходьбы или езды на велосипеде.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 103-7445B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .