- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06356415
Infraclavicular Brachial Plexus Block med bupivakain alene eller med både dexmedetomidin og deksametason
9. april 2024 oppdatert av: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University
Infraclavicular Brachial Plexus Block ved bruk av bupivakain alene eller i kombinasjon med deksmedetomidin og deksametason for hånd- og underarmsoperasjoner, et randomisert, kontrollert forsøk
Regionalbedøvelsesteknikker for øvre ekstremiteter, ved bruk av plexus brachialis blokade, har vist seg å redusere bivirkninger relatert til opioidadministrasjon, forbedre pasienttilfredsheten og gi betydelig forbedret analgesi umiddelbart etter disse operasjonene.
Mange medisiner har blitt undersøkt for å utvide og forsterke langtidsvirkende lokalbedøvelses (LA) analgetiske effekter.
For tiden har deksametason og deksmedetomidin blitt studert, på jakt etter en optimal langvarig nerveblokk med enkelt skudd.
Generelt har adjuvanser blitt brukt i perifere nerveblokker for å akselerere utbruddet, redusere plasmaabsorpsjon og sekundære toksiske effekter, og forlenge blokkeringseffektene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brachial plexus blokade-baserte øvre ekstremiteter regionale anestesitilnærminger har vist seg å redusere opioidadministrasjonsbivirkninger, øke pasienttilfredsheten og tilby merkbart bedre analgesi rett etter disse operasjonene.
Mange legemidler er testet for å forlenge og forbedre den smertestillende effekten av langtidsvirkende lokalbedøvelse (LA).
For tiden har deksametason og deksmedetomidin blitt studert, på jakt etter en optimal, langvarig enkeltskudds nerveblokk.
Adjuvanser har generelt blitt brukt i perifere nerveblokker for å forlenge blokkeringseffektene, begrense sekundære toksiske effekter og plasmatisk absorpsjon og fremskynde starten av blokkeringen.
Mål: Å sammenligne effekten av å legge dexmedetomidin og deksametason til bupivakain ved starten av sensorisk blokade i en infraklavikulær brachial plexus-blokk.
Pasienter og metoder: En prospektiv, randomisert kontrollert studie vil bli utført på pasienter som gjennomgår hånd- eller underarmoperasjoner.
Pasienter som vil være kvalifisert for studien vil bli delt inn i 2 grupper.
Den første gruppen vil få deksmedetomidin og deksametason som adjuvanser til bupivakain, mens den andre gruppen vil få bupivakain alene.
Forventede resultater: Suksessraten, starttidspunkt, blokkeringens varighet og mulige uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 35 kg/m2
- planlagt for underarms- og håndoperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samtykke til studien
- Koagulopati
- Sepsis
- Dekompenserte kroniske lever- eller nyresykdommer
- Allergi mot noen av de brukte stoffene
- Eksisterende muskulokutan/median/radial/ ulnar nevropati
- Tidligere operasjon i infraclavicular fossa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivakain
Pasienter vil gjennomgå en ultralydveiledet infraklavikulær plexus brachialis blokk ved bruk av bupivakain alene.
|
Gruppe én vil få infraklavikulær blokkering ved bruk av bupivakain
|
|
Aktiv komparator: Bupivakain + Deksametason + Deksmedetomidin
Pasienter vil gjennomgå en ultralydveiledet infraklavikulær plexus brachialis blokk ved bruk av bupivakain kombinert med dexmedetomidin og deksametason.
|
Gruppe to vil få infraklavikulær blokkering ved å bruke deksametason og deksmedetomidin tilsatt bupivakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: Umiddelbart etter utførelsen av den infraklavikulære blokken
|
Sammenligning av antall minutter som kreves for å oppnå total sensorisk blokade av øvre lemmer etter påføring av en infraklavikulær brachial plexus-blokkering som inkluderer både dexmedetomidin og deksametason i tillegg til bupivakain, i motsetning til bare å bruke bupivakain alene.
|
Umiddelbart etter utførelsen av den infraklavikulære blokken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Armskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Deksametason
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- Dex Dex in infraclavicular
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .