- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06356415
Infraclaviculair plexus brachiaal blok met alleen bupivacaïne of met zowel dexmedetomidine als dexamethason
9 april 2024 bijgewerkt door: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University
Infraclaviculair plexus brachiaal blok met gebruik van bupivacaïne alleen of in combinatie met dexmedetomidine en dexamethason voor hand- en onderarmoperaties, een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Er is aangetoond dat regionale anesthesietechnieken voor de bovenste ledematen, waarbij gebruik wordt gemaakt van blokkade van de plexus brachialis, de nadelige effecten die verband houden met de toediening van opioïden verminderen, de tevredenheid van de patiënt verbeteren en zorgen voor een aanzienlijk verbeterde analgesie onmiddellijk na deze operaties.
Er zijn veel medicijnen onderzocht om de pijnstillende effecten van langwerkende lokale anesthetica (LA) te verlengen en te versterken.
Momenteel zijn dexamethason en dexmedetomidine onderzocht, waarbij werd gezocht naar een optimaal langdurig enkelvoudig zenuwblokkade.
Over het algemeen zijn adjuvantia gebruikt bij perifere zenuwblokkades om het begin te versnellen, de plasmaabsorptie en secundaire toxische effecten te verminderen, en de blokeffecten te verlengen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat op blokkades van de plexus brachialis gebaseerde regionale anesthesiebenaderingen van de bovenste extremiteiten de bijwerkingen van opioïdentoediening verminderen, de patiënttevredenheid verhogen en direct na deze operaties merkbaar betere analgesie bieden.
Er zijn veel medicijnen getest om het analgetische effect van langwerkende lokale anesthetica (LA) te verlengen en te verbeteren.
Momenteel zijn dexamethason en dexmedetomidine onderzocht, waarbij werd gezocht naar een optimaal, langdurig enkelvoudig zenuwblokkade.
Adjuvantia worden over het algemeen gebruikt bij perifere zenuwblokkades om de blokeffecten te verlengen, secundaire toxische effecten en plasmaabsorptie te beperken en het begin van de blokkade te versnellen.
Doelstellingen: Vergelijken van de effecten van het toevoegen van dexmedetomidine en dexamethason aan bupivacaïne op het begin van sensorische blokkade in een infraclaviculair brachiaal plexusblok.
Patiënten en methoden: Er zal een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd bij patiënten die hand- of onderarmoperaties ondergaan.
Patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek worden in 2 groepen verdeeld.
De eerste groep krijgt dexmedetomidine en dexamethason als adjuvantia bij bupivacaïne, terwijl de tweede groep alleen bupivacaïne krijgt.
Verwachte resultaten: het slagingspercentage, de begintijd, de duur van de blokkade en mogelijke bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists I-II
- Body mass index tussen 18 en 35 kg/m2
- gepland voor onderarm- en handoperaties
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek
- Coagulopathie
- Sepsis
- Gedecompenseerde chronische lever- of nierziekten
- Allergie voor een van de gebruikte medicijnen
- Reeds bestaande musculocutane/mediane/radiale/ulnaire neuropathie
- Eerdere operatie in de infraclaviculaire fossa
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne
Patiënten zullen een echogeleid infraclaviculair plexus brachiaal blok ondergaan waarbij alleen bupivacaïne wordt gebruikt.
|
Groep één krijgt een infraclaviculair blok met bupivacaïne
|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne+ Dexamethason+ Dexmedetomidine
Patiënten zullen een echogeleid infraclaviculair plexus brachiaal blok ondergaan met behulp van bupivacaïne gecombineerd met dexmedetomidine en dexamethason.
|
Groep twee krijgt een infraclaviculair blok met dexamethason en dexmedetomidine toegevoegd aan de bupivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de uitvoering van het infraclaviculaire blok
|
Vergelijking van het aantal minuten dat nodig is om een totale sensorische blokkade van de bovenste ledematen te bereiken na toepassing van een infraclaviculair plexus brachialis blok dat zowel dexmedetomidine als dexamethason bevat naast bupivacaïne, in tegenstelling tot het alleen gebruiken van bupivacaïne alleen.
|
Onmiddellijk na de uitvoering van het infraclaviculaire blok
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Arm verwondingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Dexamethason
- Dexmedetomidine
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- Dex Dex in infraclavicular
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .