Etablering av et tverrfaglig funksjonell nevrologisk lidelse (FND) behandlingsprogram og utvikling av en klinisk behandlingsvei for FND
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Prospektiv studie: Voksne pasienter og pediatriske pasienter og deres forelder/foresatte som henvises til UAB-funksjonell nevrologisk lidelse (FND) vil bli screenet for kvalifisering. Totalt vil 750 deltakere (250 voksne pasienter, 250 pediatriske pasienter og deres foreldre/foresatte) bli registrert i den prospektive studien.
For pasienter som det er bedt om en FND døgnkonsultasjon for, vil rådgivende psykolog screene kvalifiserte deltakere. For polikliniske FND-pasienter vil planleggingskoordinatoren for psykiatriens FND-klinikk screene pasienter for kvalifisering. Potensielle kvalifiserte deltakere vil gi muntlig samtykke under screening-telefonsamtalen.
Når muntlig samtykke er innhentet, vil deltakerne bli gitt spørsmålene fra førbehandlingsundersøkelsen (via e-post for henvisninger til polikliniske pasienter, via en nettbrett for konsultasjoner på stasjonære pasienter). Disse undersøkelsene vil være forskjellige for voksne FND-pasienter, barn med FND, og foreldre/foresatte til barn med FND; hver undersøkelse vil inneholde riktig samtykke/samtykkeskjema. Deltakerne vil fullføre forbehandlingsundersøkelsene når de signerer det aktuelle samtykke-/samtykkeskjemaet.
Ved hvert poliklinisk besøk hos en kliniker vil pasientene få en enhetlig Clinical Global Improvement Scale og spurt om retrospektiv symptomfrekvens, som legges direkte inn i den elektroniske helsejournalen (EPJ). Hvis pasienter går til fysio-, yrkes- eller logopedi (PT/OT/tale), vil klinikeren legge inn kliniske tiltak direkte i EPJ. Etter FND-behandlingen vil deltakere og foreldre/foresatte (der det er aktuelt) fylle ut spørreskjemaene etter undersøkelsen.
Deltakerne kan bli bedt om å gi fullstendige ansiktsbilder og/eller videoer før behandling og etter behandling.
Retrospektiv studie: EPJ-data fra deltakere som mottok FND-behandling ved UAB FND klinisk bane fra januar 2020 til mai 2023 vil bli samlet inn retrospektivt. 500 poster vil bli screenet for potensiell inkludering i studien. Samlet sett vil data trekkes ut fra 350 pasientjournaler.
Forskerteamet vil bruke EPJ-oppføringer til å hente ut alle kliniske data relatert til FND-behandlingsbesøk (innlagte konsultasjoner, poliklinisk psykiatri/PT/OT/tale). Denne EPJ-datainnsamlingen vil være både retrospektiv og prospektiv, og inkluderer alle journaler relatert til FND-behandling, inkludert nevrologi, PT/OT/tale og psykiatrinotater.
Kostnaden for deltakerens standard medisinske behandling vil bli fakturert til dem og/eller deres forsikringsselskap på vanlig måte. Deltakerne vil ikke få betalt for deltakelse i studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aaron Fobian, PhD
- Telefonnummer: 205-934-2241
- E-post: afobian@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Michelle Bumpers
- Telefonnummer: 205-966-6425
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av FND
- Kan lese og skrive engelsk flytende
- Henvist til UAB poliklinisk behandling for FND i fysio-, ergo- eller logopedi
- Henvist til UAB poliklinisk behandling for FND i psykiatrien
- Henvist til døgnkonsultasjon for FND ved Children's of Alabama eller UAB Hospital
- Foreldre/foresatte villig til å delta i studien med en pediatrisk pasient
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese eller skrive engelsk flytende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk informasjon om pasienter
Tidsramme: 4 måneder
|
Inkluderer spørsmål angående pasientens demografiske informasjon, henvisende lege, nåværende symptomer, sykehistorie og nylig funksjon, inkludert jobb og skole som er gått glipp av, mobilitetshjelpemidler brukt eller mottak av funksjonshemmingstjeneste.
Fullført av voksne FND-pasienter og foreldre/foresatte for pediatriske FND-pasienter under inntaksterapisesjonen før behandlingsstart og etter fullført FND-behandling.
|
4 måneder
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 4 måneder
|
HADS er en egenvurderingsskala for å oppdage tilstander av depresjon og angst i et poliklinisk sykehus.
Score varierer fra 0-21 for henholdsvis depresjon og angst, og høyere skår indikerer større angst og depresjon.
Fullføres av voksen pasient før behandlingsstart og etter avsluttet behandling.
|
4 måneder
|
|
ASM 121 funksjonsvurderingsdefinisjoner
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderer dagliglivets aktiviteter.
Poeng varierer fra 12-60; høyere score indikerer større problemer med å utføre daglige aktiviteter.
Fullføres av voksen pasient før behandlingsstart og etter avsluttet behandling.
|
4 måneder
|
|
SF-36 (subjektiv helse og velvære)
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderer fysisk fungering, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.
Fullføres av voksen pasient før behandlingsstart og etter avsluttet behandling.
|
4 måneder
|
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderer nedsatt funksjonsevne.
Poengsummen varierer fra 0-40; høyere skår indikerer alvorlig funksjonsnedsettelse.
Fullføres av voksen pasient før behandlingsstart og etter avsluttet behandling.
|
4 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema 15
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderer pasientens fysiske symptomalvorlighet.
Poeng varierer fra 0-30; høyere score indikerer alvorlig somatoform lidelse.
Fullføres av voksen pasient før behandlingsstart og etter avsluttet behandling.
|
4 måneder
|
|
Svimmelhet Handicap Inventar
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderer funksjonelle, fysiske og emosjonelle problemer relatert til svimmelhet, spesielt med tanke på tilstanden deres den siste måneden.
Poeng varierer fra 0-100; høyere score indikerer alvorlig handikap.
Fullført av voksne FND-pasienter og pediatriske pasienter og deres foreldre/foresatte før behandlingsstart og etter fullført behandling.
|
4 måneder
|
|
Svimmelhetssymptomprofil
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderer alvorlighetsgraden av svimmelhet.
Poengsummen varierer fra 0-124; høyere skår indikerer alvorlig svekkelse på grunn av svimmelhet.
Fullført av voksen pasient, og pediatrisk pasient og deres forelder/foresatte før behandlingsstart og etter fullført behandling.
|
4 måneder
|
|
Adult Tic Questionnaire (ATQ)
Tidsramme: 4 måneder
|
ATQ er et kort selvrapporterende spørreskjema som gir informasjon om frekvens, intensitet og alvorlighetsgrad av vokale og motoriske tics.
Fullføres av voksen pasient før behandlingsstart og etter avsluttet behandling.
|
4 måneder
|
|
Child Self-Report Tic Spørreskjema
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørreskjemaet for selvrapportering av barn er et kort selvrapporterende spørreskjema som gir informasjon om hyppighet, intensitet og alvorlighetsgrad av vokale og motoriske tics. Fullføres av pediatrisk pasient før behandlingsstart og etter fullført behandling.
|
4 måneder
|
|
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: 4 måneder
|
PTQ vurderer alvorlighetsgraden, frekvensen og intensiteten av tics den siste uken, og gir mulighet for individuelle foreldrevurderinger av tic-tilstedeværelse eller -fravær for 14 vokale tics og 14 motoriske tics. Fullført av foreldre/foresatte for pediatriske pasienter før behandlingsstart og etter fullført behandling.
|
4 måneder
|
|
Anfallsspørreskjema
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderer eventuelle funksjonelle anfall pasienten opplever.
Fullført av voksne FND-pasienter, pediatriske pasienter og deres foreldre/foresatte før behandlingsstart og etter fullført FND-behandling.
|
4 måneder
|
|
Nivå 2-Somatisk symptomrapport
Tidsramme: 4 måneder
|
Måler alvorlighetsgraden av symptomer hos barn; skårene varierer fra 0-26, høyere skårer indikerer større symptomalvorlighet.
Fullføres av pediatrisk pasient og forelder/foresatte før behandlingsstart og etter avsluttet behandling.
|
4 måneder
|
|
Revidert skala for barns angst og depresjon (RCADS)
Tidsramme: 4 måneder
|
Måler angst- og depresjonssymptomer hos barn; total skår varierer fra 0-141, høyere skår indikerer økt symptomalvorlighet.
Fullføres av pediatrisk pasient og forelder/foresatte før behandlingsstart og etter avsluttet behandling.
|
4 måneder
|
|
Functional Disability Inventory (FDI)
Tidsramme: 4 måneder
|
Måler fysisk funksjon og funksjonshemming hos barn med kroniske smerter; skår varierer fra 0-60, høyere skår indikerer større opplevd funksjonshemming.
Fullføres av pediatrisk pasient og forelder/foresatte før behandlingsstart og etter avsluttet behandling.
|
4 måneder
|
|
Pediatrisk livskvalitet (Peds-QL)
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderer livskvalitet, større skår indikerer større livskvalitet.
Score varierer fra 0-100.
Fullføres av pediatrisk pasient og forelder/foresatte før behandlingsstart og etter avsluttet behandling.
|
4 måneder
|
|
Innvirkning på familieskalaen
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderer foreldrenes oppfatning av virkningen av et barns medisinske tilstand på familien (vurderer innvirkning på økonomisk byrde, familiær/sosial påvirkning, personlig belastning og mestring); høyere score indikerer større økonomisk belastning for familien.
Fullføres av pediatrisk pasient og forelder/foresatte før behandlingsstart og etter avsluttet behandling.
|
4 måneder
|
|
Spørreskjema for helsetjenester
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderer pasientbesøk til et legekontor eller akuttmottak relatert til deres FND-symptomer.
Fullført av voksen pasient, og pediatrisk pasient og deres foreldre/foresatte gjennom hele studien.
|
4 måneder
|
|
Vurdering av kontroll over symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Enkeltspørsmål som vurderer kontrollpasientene over symptomene sine.
Fullført av voksen pasient, og pediatrisk pasient og deres forelder/foresatte før behandlingsstart og etter fullført behandling.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Fobian, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300011066
- Internal Funding (Annen identifikator: University of Alabama at Birmingham)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .