Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utworzenie interdyscyplinarnego programu leczenia funkcjonalnych zaburzeń neurologicznych (FND) i opracowanie ścieżki opieki klinicznej w przypadku FND

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania jest pomoc świadczeniodawcom w opracowaniu interdyscyplinarnej ścieżki leczenia funkcjonalnych zaburzeń neurologicznych (FND) na Uniwersytecie Alabama w Birmingham (UAB) i obejmie ona psychiatrię, logopedię, fizjoterapię i terapię zajęciową. Badanie pomoże także świadczeniodawcom w ocenie ścieżki leczenia i opublikowaniu wyników dotyczących procesu i wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie prospektywne: Dorośli i pediatryczni pacjenci oraz ich rodzice/opiekunowie skierowani na ścieżkę kliniczną leczenia funkcjonalnych zaburzeń neurologicznych (FND) UAB zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Ogółem do badania prospektywnego zostanie włączonych 750 uczestników (250 pacjentów dorosłych, 250 pacjentów pediatrycznych i ich rodzic/opiekun).

W przypadku pacjentów, dla których zlecono konsultację szpitalną FND, psycholog-konsultant sprawdzi kwalifikujących się uczestników. W przypadku pacjentów z FND leczonych ambulatoryjnie, koordynator planowania kliniki psychiatrycznej FND przeprowadzi kontrolę pacjentów pod kątem kwalifikowalności. Potencjalni kwalifikujący się uczestnicy wyrażą ustną zgodę podczas rozmowy telefonicznej dotyczącej badania przesiewowego.

Po uzyskaniu ustnej zgody uczestnicy otrzymają pytania zawarte w ankiecie przed leczeniem (e-mailem w przypadku skierowań do pacjentów ambulatoryjnych, za pośrednictwem tabletu w przypadku konsultacji szpitalnych). Ankiety te będą inne w przypadku dorosłych pacjentów z FND, dzieci z FND i rodziców/opiekunów dzieci z FND; każda ankieta będzie zawierała odpowiedni formularz zgody/zgody. Uczestnicy wypełnią ankiety przed leczeniem po podpisaniu odpowiedniego formularza zgody/zgody.

Podczas każdej wizyty ambulatoryjnej u lekarza pacjentowi zostanie poddana jednopunktowa Globalna Skala Poprawy Klinicznej i zapytana o retrospektywną częstość występowania objawów, która zostanie wpisana bezpośrednio do elektronicznej karty zdrowia (EHR). Jeśli pacjenci poddają się terapii fizycznej, zajęciowej lub logopedycznej (PT/OT/Mowa), lekarz wprowadzi pomiary kliniczne bezpośrednio do EHR. Po zakończeniu leczenia FND uczestnicy i rodzice/opiekunowie (w stosownych przypadkach) wypełnią kwestionariusze po ankiecie.

Uczestnicy mogą zostać poproszeni o dostarczenie pełnych zdjęć twarzy i/lub filmów przed i po leczeniu.

Badanie retrospektywne: Dane EHR dotyczące uczestników, którzy otrzymali leczenie FND w ramach ścieżki klinicznej UAB FND od stycznia 2020 r. do maja 2023 r., zostaną zebrane retrospektywnie. 500 rekordów zostanie sprawdzonych pod kątem potencjalnego włączenia do badania. Ogółem dane zostaną pobrane z rekordów 350 pacjentów.

Zespół badawczy wykorzysta wpisy EHR do pobrania wszelkich danych klinicznych związanych z wizytami terapeutycznymi FND (konsultacje szpitalne, psychiatria ambulatoryjna/PT/OT/mowa). Zbiór danych EHR będzie zarówno retrospektywny, jak i prospektywny i będzie obejmował wszystkie zapisy związane z leczeniem FND, w tym notatki z neurologii, PT/OT/mowy i notatki z psychiatrii.

Koszty standardowej opieki medycznej uczestnika zostaną obciążone uczestnikiem i/lub jego firmą ubezpieczeniową w zwykły sposób. Uczestnicy nie będą otrzymywać wynagrodzenia za udział w badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Michelle Bumpers
          • Numer telefonu: 205-966-6425

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy zostaną skierowani na interdyscyplinarną ścieżkę kliniczną FND przez klinicystów i lekarzy z UAB lub spoza UAB. Osoby, które zostaną skierowane, będą mogły wziąć udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza FND
  • Potrafi płynnie czytać i pisać po angielsku
  • Skierowany na leczenie ambulatoryjne UAB z powodu FND w ramach terapii fizycznej, zajęciowej lub logopedycznej
  • Skierowany na leczenie ambulatoryjne UAB z powodu FND w psychiatrii
  • Skierowany na konsultację szpitalną w celu uzyskania FND w szpitalu Children's of Alabama lub UAB
  • Rodzic/opiekun chcący wziąć udział w badaniu z pacjentem pediatrycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafisz płynnie czytać i pisać po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje demograficzne pacjentów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Obejmuje pytania dotyczące danych demograficznych pacjenta, lekarza kierującego, aktualnych objawów, historii choroby i niedawnego funkcjonowania, w tym nieobecności w pracy i szkole, używanych urządzeń ułatwiających poruszanie się lub otrzymywania zasiłku dla osób niepełnosprawnych. Wypełniają dorośli pacjenci z FND i rodzice/opiekunowie pediatrycznych pacjentów z FND podczas sesji terapii wstępnej przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu leczenia FND.
4 miesiące
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
HADS to skala samooceny służąca do wykrywania stanów depresyjnych i lękowych w warunkach ambulatoryjnych. Wynik waha się od 0 do 21 odpowiednio dla depresji i lęku, a wyższe wyniki wskazują na większy lęk i depresję. Wypełniany przez dorosłego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
4 miesiące
Definicje oceny funkcjonalnej ASM 121
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocenia czynności życia codziennego. Wyniki wahają się od 12-60; wyższe wyniki wskazują na większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Wypełniany przez dorosłego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
4 miesiące
SF-36 (subiektywne zdrowie i dobre samopoczucie)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocenia funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli wynikające z problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli wynikające z problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energię/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Wypełniany przez dorosłego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
4 miesiące
Skala Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocenia upośledzenie funkcjonowania. Wynik waha się od 0-40; wyższe wyniki wskazują na poważne upośledzenie funkcjonalne. Wypełniany przez dorosłego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
4 miesiące
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 15
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocenia nasilenie objawów fizycznych u pacjenta. Wyniki wahają się od 0-30; wyższe wyniki wskazują na ciężkie zaburzenie somatyczne. Wypełniany przez dorosłego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
4 miesiące
Inwentarz handicapów zawrotów głowy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocenia problemy funkcjonalne, fizyczne i emocjonalne związane z zawrotami głowy, ze szczególnym uwzględnieniem ich stanu w ostatnim miesiącu. Wyniki wahają się od 0-100; wyższe wyniki wskazują na poważne upośledzenie. Wypełniane przez dorosłego pacjenta z FND i dzieci oraz ich rodziców/opiekunów przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
4 miesiące
Profil objawów zawrotów głowy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocenia nasilenie zawrotów głowy. Wynik mieści się w zakresie 0-124; wyższe wyniki wskazują na poważne upośledzenie spowodowane zawrotami głowy. Wypełniane przez pacjenta dorosłego i pacjenta pediatrycznego oraz ich rodzica/opiekuna przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
4 miesiące
Kwestionariusz Tic dla dorosłych (ATQ)
Ramy czasowe: 4 miesiące
ATQ to krótki kwestionariusz samoopisowy, który dostarcza informacji dotyczących częstotliwości, intensywności i nasilenia tików głosowych i ruchowych. Wypełniany przez dorosłego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
4 miesiące
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący tików dziecka
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący tików dziecka to krótki kwestionariusz samoopisowy, który dostarcza informacji dotyczących częstotliwości, intensywności i nasilenia tików głosowych i ruchowych. Wypełniany jest przez pacjenta pediatrycznego przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
4 miesiące
Kwestionariusz Tików Rodziców (PTQ)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala PTQ ocenia nasilenie, częstotliwość i intensywność tików w ostatnim tygodniu, umożliwiając indywidualną ocenę rodziców pod kątem obecności lub braku tików w przypadku 14 tików głosowych i 14 tików ruchowych. Wypełnia rodzic/opiekun dzieci i młodzieży przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
4 miesiące
Kwestionariusz napadów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocenia wszelkie napady czynnościowe, których doświadcza pacjent. Wypełniają dorośli pacjenci z FND, pacjenci pediatryczni i ich rodzice/opiekunowie przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu leczenia FND.
4 miesiące
Poziom 2 – raport dotyczący objawów somatycznych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzy nasilenie objawów u dzieci; wyniki wahają się od 0-26, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wypełniane przez pacjenta pediatrycznego i rodzica/opiekuna przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
4 miesiące
Zmieniona Skala Lęku i Depresji u Dzieci (RCADS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzy objawy lęku i depresji u dzieci; całkowity wynik waha się od 0-141, wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów. Wypełniane przez pacjenta pediatrycznego i rodzica/opiekuna przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
4 miesiące
Inwentarz niepełnosprawności funkcjonalnej (FDI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzy funkcjonowanie fizyczne i niepełnosprawność u dzieci z przewlekłym bólem; wynik mieści się w zakresie 0-60, wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą niepełnosprawność funkcjonalną. Wypełniane przez pacjenta pediatrycznego i rodzica/opiekuna przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
4 miesiące
Jakość życia dzieci (Peds-QL)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocenia jakość życia, wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Wyniki wahają się od 0-100. Wypełniane przez pacjenta pediatrycznego i rodzica/opiekuna przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
4 miesiące
Wpływ w skali rodziny
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocenia postrzeganie przez rodziców wpływu stanu zdrowia dziecka na rodzinę (ocenia wpływ na obciążenia finansowe, wpływ na rodzinę/społeczność, napięcie osobiste i mistrzostwo); wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie finansowe rodziny. Wypełniane przez pacjenta pediatrycznego i rodzica/opiekuna przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
4 miesiące
Kwestionariusz użyteczności publicznej w służbie zdrowia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocenia wizyty pacjentów w gabinecie lekarskim lub na izbie przyjęć w związku z objawami FND. Wypełniany przez pacjenta dorosłego i pediatrycznego oraz ich rodzica/opiekuna przez cały czas trwania badania.
4 miesiące
Ocena kontroli nad objawami
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pojedyncze pytanie oceniające kontrolę, jaką pacjenci mają nad objawami. Wypełniany przez pacjenta dorosłego i pacjenta pediatrycznego oraz ich rodzica/opiekuna przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Fobian, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300011066

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwulsje, nieepileptyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj