Istituzione di un programma di trattamento interdisciplinare del disturbo neurologico funzionale (FND) e sviluppo di un percorso di assistenza clinica per la FND
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Studio prospettico: i pazienti adulti, i pazienti pediatrici e i loro genitori/tutori che vengono indirizzati al percorso clinico del disturbo neurologico funzionale (FND) dell'UAB saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Nello studio prospettico verranno arruolati complessivamente 750 partecipanti (250 pazienti adulti, 250 pazienti pediatrici e i loro genitori/tutori).
Per i pazienti per i quali è stata richiesta una consulenza ospedaliera FND, lo psicologo consulente selezionerà i partecipanti idonei. Per i pazienti FND ambulatoriali, il coordinatore della programmazione della clinica FND di psichiatria valuterà l'idoneità dei pazienti. I potenziali partecipanti idonei forniranno il consenso verbale durante la telefonata di screening.
Una volta ottenuto il consenso verbale, ai partecipanti verranno fornite le domande del sondaggio pre-trattamento (via e-mail per i riferimenti ambulatoriali, tramite un tablet per le consultazioni ospedaliere). Queste indagini saranno diverse per i pazienti adulti con FND, i bambini con FND e i genitori/tutori di bambini con FND; ogni sondaggio conterrà l'apposito modulo di consenso/assenso. I partecipanti completeranno i sondaggi pre-trattamento una volta firmato l'apposito modulo di consenso/assenso.
Durante ogni visita ambulatoriale con un medico, ai pazienti verrà somministrata la scala clinica di miglioramento globale a un elemento e verrà chiesto circa la frequenza retrospettiva dei sintomi, che verrà inserita direttamente nella cartella clinica elettronica (EHR). Se i pazienti sono sottoposti a terapia fisica, occupazionale o logopedica (PT/OT/Logo), il medico inserirà le misure cliniche direttamente nell'EHR. Dopo il corso del trattamento FND, i partecipanti e i genitori/tutori (ove applicabile) completeranno i questionari post-indagine.
Ai partecipanti potrebbe essere chiesto di fornire foto e/o video completi del viso prima e dopo il trattamento.
Studio retrospettivo: i dati EHR dei partecipanti che hanno ricevuto il trattamento FND presso il percorso clinico FND dell'UAB da gennaio 2020 a maggio 2023 saranno raccolti retrospettivamente. 500 record saranno selezionati per la potenziale inclusione nello studio. Complessivamente, i dati verranno estratti da 350 cartelle cliniche.
Il team di ricerca utilizzerà le voci delle cartelle cliniche elettroniche per estrarre tutti i dati clinici relativi alle visite di trattamento FND (consulenze ospedaliere, psichiatria ambulatoriale/PT/OT/Discorso). Questa raccolta di dati EHR sarà sia retrospettiva che prospettica e includerà tutti i record relativi al trattamento della FND, comprese note neurologiche, PT/OT/Discorso e psichiatria.
Il costo dell'assistenza medica standard del partecipante verrà fatturato al partecipante e/o alla sua compagnia assicurativa secondo le modalità consuete. I partecipanti non verranno pagati per la partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aaron Fobian, PhD
- Numero di telefono: 205-934-2241
- Email: afobian@uabmc.edu
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Contatto:
- Michelle Bumpers
- Numero di telefono: 205-966-6425
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di FND
- Sa leggere e scrivere fluentemente l'inglese
- Riferito al trattamento ambulatoriale dell'UAB per la FND in terapia fisica, occupazionale o logopedica
- Riferito al trattamento ambulatoriale dell'UAB per la FND in psichiatria
- Indirizzato a consulto ospedaliero per FND presso il Children's of Alabama o l'UAB Hospital
- Genitore/tutore disposto a partecipare allo studio con un paziente pediatrico
Criteri di esclusione:
- Incapace di leggere o scrivere fluentemente l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Informazioni demografiche del paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
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Include domande riguardanti le informazioni demografiche del paziente, il medico curante, i sintomi attuali, l'anamnesi medica e il funzionamento recente, compresi il lavoro e la scuola assenti, gli ausili per la mobilità utilizzati o la ricezione del servizio per disabili.
Compilato dai pazienti adulti con FND e dal genitore/tutore dei pazienti pediatrici con FND durante la sessione di terapia di assunzione prima di iniziare il trattamento e dopo aver completato il trattamento con FND.
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4 mesi
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 4 mesi
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HADS è una scala di autovalutazione per la rilevazione degli stati di depressione e ansia in ambito ambulatoriale.
Il punteggio varia da 0 a 21 rispettivamente per depressione e ansia e punteggi più alti indicano maggiore ansia e depressione.
Compilato dal paziente adulto prima di iniziare il trattamento e dopo aver completato il trattamento.
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4 mesi
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Definizioni di valutazione funzionale ASM 121
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valuta le attività della vita quotidiana.
I punteggi vanno da 12 a 60; punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane.
Compilato dal paziente adulto prima di iniziare il trattamento e dopo aver completato il trattamento.
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4 mesi
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SF-36 (salute e benessere soggettivo)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valuta il funzionamento fisico, il dolore fisico, le limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, le limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, il benessere emotivo, il funzionamento sociale, l’energia/affaticamento e la percezione generale della salute.
Compilato dal paziente adulto prima di iniziare il trattamento e dopo aver completato il trattamento.
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4 mesi
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Scala di lavoro e adattamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valuta la compromissione del funzionamento.
Il punteggio varia da 0 a 40; punteggi più alti indicano un grave deterioramento funzionale.
Compilato dal paziente adulto prima di iniziare il trattamento e dopo aver completato il trattamento.
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4 mesi
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Questionario sulla salute del paziente 15
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valuta la gravità dei sintomi fisici del paziente.
I punteggi vanno da 0 a 30; punteggi più alti indicano un grave disturbo somatoforme.
Compilato dal paziente adulto prima di iniziare il trattamento e dopo aver completato il trattamento.
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4 mesi
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Inventario degli handicap legati alle vertigini
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valuta i problemi funzionali, fisici ed emotivi legati alle vertigini, considerando in particolare la loro condizione nell'ultimo mese.
I punteggi vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano handicap grave.
Compilato dal paziente adulto con FND e dai pazienti pediatrici e dai loro genitori/tutori prima di iniziare il trattamento e dopo aver completato il trattamento.
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4 mesi
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Profilo dei sintomi di vertigini
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valuta la gravità delle vertigini.
Il punteggio varia da 0 a 124; punteggi più alti indicano una grave compromissione dovuta a vertigini.
Compilato dal paziente adulto, dal paziente pediatrico e dai loro genitori/tutori prima di iniziare il trattamento e dopo aver completato il trattamento.
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4 mesi
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Questionario sui tic degli adulti (ATQ)
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'ATQ è un breve questionario self-report che fornisce informazioni riguardanti la frequenza, l'intensità e la gravità dei tic vocali e motori.
Compilato dal paziente adulto prima di iniziare il trattamento e dopo aver completato il trattamento.
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4 mesi
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Questionario sui tic auto-segnalati dal bambino
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il questionario sui tic self-report del bambino è un breve questionario self-report che fornisce informazioni relative alla frequenza, all'intensità e alla gravità dei tic vocali e motori. Compilato dal paziente pediatrico prima di iniziare il trattamento e dopo aver completato il trattamento.
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4 mesi
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Questionario sui tic dei genitori (PTQ)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il PTQ valuta la gravità, la frequenza e l'intensità dei tic nell'ultima settimana, consentendo la valutazione individuale da parte dei genitori della presenza o assenza di tic per 14 tic vocali e 14 tic motori. Completato dal genitore/tutore dei pazienti pediatrici prima di iniziare il trattamento e dopo aver completato il trattamento.
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4 mesi
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Questionario sulle convulsioni
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valuta qualsiasi crisi funzionale che il paziente sta vivendo.
Compilato dai pazienti adulti con FND, dai pazienti pediatrici e dai loro genitori/tutori prima di iniziare il trattamento e dopo aver completato il trattamento con FND.
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4 mesi
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Rapporto sui sintomi somatici di livello 2
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misura la gravità dei sintomi nei bambini; i punteggi vanno da 0 a 26, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Compilato dal paziente pediatrico e dal genitore/tutore prima di iniziare il trattamento e dopo aver completato il trattamento.
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4 mesi
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Scala rivista dell'ansia e della depressione dei bambini (RCADS)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misura i sintomi di ansia e depressione nei bambini; il punteggio totale varia da 0 a 141, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Compilato dal paziente pediatrico e dal genitore/tutore prima di iniziare il trattamento e dopo aver completato il trattamento.
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4 mesi
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Inventario della disabilità funzionale (IDE)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misura il funzionamento fisico e la disabilità nei bambini con dolore cronico; il punteggio varia da 0 a 60, i punteggi più alti indicano una maggiore disabilità funzionale percepita.
Compilato dal paziente pediatrico e dal genitore/tutore prima di iniziare il trattamento e dopo aver completato il trattamento.
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4 mesi
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Qualità della vita pediatrica (Peds-QL)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valuta la qualità della vita, punteggi più alti indicano una maggiore qualità della vita.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Compilato dal paziente pediatrico e dal genitore/tutore prima di iniziare il trattamento e dopo aver completato il trattamento.
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4 mesi
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Impatto sulla scala familiare
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valuta la percezione dei genitori dell'impatto delle condizioni mediche di un bambino sulla famiglia (valuta l'impatto sull'onere finanziario, l'impatto familiare/sociale, la tensione personale e la padronanza); punteggi più alti indicano un maggiore onere finanziario per la famiglia.
Compilato dal paziente pediatrico e dal genitore/tutore prima di iniziare il trattamento e dopo aver completato il trattamento.
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4 mesi
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Questionario di utilità sanitaria
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valuta le visite dei pazienti allo studio di un medico o al pronto soccorso in relazione ai sintomi della FND.
Compilati dal paziente adulto, dal paziente pediatrico e dal loro genitore/tutore durante lo studio.
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4 mesi
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Valutazione del controllo sui sintomi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Un'unica domanda che valuta il controllo che i pazienti hanno sui loro sintomi.
Compilato dal paziente adulto, dal paziente pediatrico e dai loro genitori/tutori prima di iniziare il trattamento e dopo aver completato il trattamento.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron Fobian, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300011066
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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