Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprättande av ett interdisciplinärt behandlingsprogram för funktionell neurologisk störning (FND) och utveckling av en klinisk vårdväg för FND

8 april 2024 uppdaterad av: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham
Syftet med denna studie är att hjälpa leverantörer att utveckla en tvärvetenskaplig behandlingsväg för funktionell neurologisk störning (FND) vid University of Alabama i Birmingham (UAB), och kommer att involvera psykiatri, talterapi, sjukgymnastik och arbetsterapi. Studien kommer också att hjälpa leverantörer att utvärdera behandlingsvägen och publicera resultat angående processen och resultaten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prospektiv studie: Vuxna patienter och pediatriska patienter och deras förälder/vårdnadshavare som remitteras till UAB:s kliniska väg för funktionell neurologisk störning (FND) kommer att screenas för behörighet. Totalt kommer 750 deltagare (250 vuxna patienter, 250 pediatriska patienter och deras förälder/vårdnadshavare) att inkluderas i den prospektiva studien.

För patienter för vilka en FND slutenvårdskonsult har begärts kommer den konsulterande psykologen att screena kvalificerade deltagare. För polikliniska FND-patienter kommer den psykiatriska FND-klinikens schemaläggningskoordinator att undersöka patienter för behörighet. Potentiella kvalificerade deltagare kommer att ge muntligt samtycke under screeningtelefonsamtalet.

När muntligt samtycke har erhållits kommer deltagarna att få frågorna för enkäten före behandlingen (via e-post för remisser inom öppenvård, via en surfplatta för slutenvårdskonsultationer). Dessa undersökningar kommer att vara olika för vuxna FND-patienter, barn med FND och föräldrar/vårdnadshavare till barn med FND; varje undersökning kommer att innehålla lämpligt samtycke/samtyckesformulär. Deltagarna kommer att fylla i förbehandlingsundersökningarna när de har skrivit under lämpligt samtycke/samtyckesformulär.

Under varje poliklinisk besök hos en kliniker kommer patienterna att administreras i ett stycke Clinical Global Improvement Scale och tillfrågas om retrospektiv symtomfrekvens, som kommer att föras in direkt i den elektroniska journalen (EPJ). Om patienter genomgår fysisk, yrkes- eller talterapi (PT/OT/tal), kommer läkaren att ange kliniska åtgärder direkt i EHR. Efter FND-behandlingen kommer deltagare och föräldrar/vårdnadshavare (i tillämpliga fall) att fylla i frågeformulären efter enkäten.

Deltagarna kan bli ombedda att tillhandahålla fullständiga ansiktsbilder och/eller videor före behandling och efter behandling.

Retrospektiv studie: EHR-data från deltagare som fick FND-behandling vid UAB FND kliniska vägen från januari 2020 till maj 2023 kommer att samlas in retrospektivt. 500 poster kommer att screenas för potentiell inkludering i studien. Sammantaget kommer data att extraheras från 350 patientjournaler.

Forskargruppen kommer att använda EHR-poster för att hämta alla kliniska data relaterade till FND-behandlingsbesök (konsulter på slutenvård, öppenvårdspsykiatri/PT/OT/tal). Denna EPJ-datainsamling kommer att vara både retrospektiv och prospektiv, och inkluderar alla register relaterade till FND-behandling, inklusive neurologi, PT/OT/tal och psykiatrianteckningar.

Kostnaden för deltagarens vanliga medicinska vård kommer att faktureras dem och/eller deras försäkringsbolag på vanligt sätt. Deltagarna kommer inte att få betalt för deltagande i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Michelle Bumpers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella deltagare kommer att hänvisas till den tvärvetenskapliga kliniska FND-vägen via UAB- eller icke-UAB-kliniker och läkare. Individer som remitteras kommer att vara berättigade att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av FND
  • Kan läsa och skriva engelska flytande
  • Remitterad till UAB poliklinisk behandling för FND i sjukgymnastik, arbetsterapi eller logopedi
  • Remitterad till UAB öppenvård för FND inom psykiatrin
  • Remitterad till slutenvårdskonsult för FND på Children's of Alabama eller UAB Hospital
  • Förälder/vårdnadshavare villig att delta i studien med en pediatrisk patient

Exklusions kriterier:

  • Kan inte läsa eller skriva engelska flytande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientdemografisk information
Tidsram: 4 månader
Inkluderar frågor om patientens demografiska information, remitterande läkare, aktuella symtom, medicinsk historia och nyligen fungerande, inklusive missade arbete och skola, mobilitetshjälpmedel som används eller mottagande av handikappservice. Kompletteras av vuxna FND-patienter och förälder/vårdnadshavare till pediatriska FND-patienter under intagsterapisessionen innan behandlingen påbörjas och efter avslutad FND-behandling.
4 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 4 månader
HADS är en självutvärderingsskala för att upptäcka tillstånd av depression och ångest i ett öppenvårdssjukhus. Poäng varierar från 0-21 för depression respektive ångest och högre poäng indikerar större ångest och depression. Kompletteras av vuxen patient innan behandlingen påbörjas och efter avslutad behandling.
4 månader
ASM 121 funktionsbedömningsdefinitioner
Tidsram: 4 månader
Bedömer aktiviteter i det dagliga livet. Poäng varierar från 12-60; högre poäng indikerar större svårighet att utföra dagliga aktiviteter. Kompletteras av vuxen patient innan behandlingen påbörjas och efter avslutad behandling.
4 månader
SF-36 (subjektiv hälsa och välbefinnande)
Tidsram: 4 månader
Bedömer fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Kompletteras av vuxen patient innan behandlingen påbörjas och efter avslutad behandling.
4 månader
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: 4 månader
Bedömer funktionsnedsättning. Poäng varierar från 0-40; högre poäng indikerar allvarlig funktionsnedsättning. Kompletteras av vuxen patient innan behandlingen påbörjas och efter avslutad behandling.
4 månader
Patienthälsa frågeformulär 15
Tidsram: 4 månader
Bedömer patientens fysiska symptom svårighetsgrad. Poäng varierar från 0-30; högre poäng indikerar allvarlig somatoform störning. Kompletteras av vuxen patient innan behandlingen påbörjas och efter avslutad behandling.
4 månader
Inventering av yrselhandikapp
Tidsram: 4 månader
Bedömer funktionella, fysiska och känslomässiga problem relaterade till yrsel, särskilt med tanke på deras tillstånd under den senaste månaden. Poäng varierar från 0-100; högre poäng indikerar allvarligt handikapp. Kompletteras av vuxna FND-patienter och pediatriska patienter och deras förälder/vårdnadshavare innan behandlingen påbörjas och efter avslutad behandling.
4 månader
Symtomprofil för yrsel
Tidsram: 4 månader
Bedömer svårighetsgraden av yrsel. Poäng varierar från 0-124; högre poäng indikerar allvarlig funktionsnedsättning på grund av yrsel. Fylls i av vuxen patient och pediatrisk patient och deras förälder/vårdnadshavare innan behandlingen påbörjas och efter avslutad behandling.
4 månader
Adult Tic Questionnaire (ATQ)
Tidsram: 4 månader
ATQ är ett kort självrapporterande frågeformulär som ger information om frekvens, intensitet och svårighetsgrad av röst- och motoriska tics. Kompletteras av vuxen patient innan behandlingen påbörjas och efter avslutad behandling.
4 månader
Child Self-Report Tic Questionnaire
Tidsram: 4 månader
Frågeformuläret för självrapportering av barn är ett kort självrapporterande frågeformulär som ger information om frekvens, intensitet och svårighetsgrad av röst- och motoriska tics. Fylls i av pediatrisk patient innan behandlingen påbörjas och efter avslutad behandling.
4 månader
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsram: 4 månader
PTQ bedömer ticsens svårighetsgrad, frekvens och intensitet under den senaste veckan, vilket möjliggör individuella förälders värderingar av tics-närvaro eller frånvaro för 14 vokala tics och 14 motoriska tics. Kompletteras av förälder/vårdnadshavare för pediatriska patienter innan behandlingen påbörjas och efter avslutad behandling.
4 månader
Frågeformulär för beslag
Tidsram: 4 månader
Bedömer eventuella funktionella anfall som patienten upplever. Kompletteras av vuxna FND-patienter, pediatriska patienter och deras förälder/vårdnadshavare innan behandlingen påbörjas och efter avslutad FND-behandling.
4 månader
Nivå 2-Somatisk symtomrapport
Tidsram: 4 månader
Mäter symtomens svårighetsgrad hos barn; poäng varierar från 0-26, högre poäng indikerar större symtomsvårighet. Fylls i av pediatrisk patient och förälder/vårdnadshavare innan behandling påbörjas och efter avslutad behandling.
4 månader
Reviderad skala för barns ångest och depression (RCADS)
Tidsram: 4 månader
Mäter ångest- och depressionssymtom hos barn; totalpoäng varierar från 0-141, högre poäng indikerar ökad symtomsvårighet. Fylls i av pediatrisk patient och förälder/vårdnadshavare innan behandling påbörjas och efter avslutad behandling.
4 månader
Inventering av funktionshinder (FDI)
Tidsram: 4 månader
Mäter fysisk funktion och funktionsnedsättning hos barn med kronisk smärta; poäng varierar från 0-60, högre poäng indikerar större upplevd funktionsnedsättning. Fylls i av pediatrisk patient och förälder/vårdnadshavare innan behandling påbörjas och efter avslutad behandling.
4 månader
Inverkan på familjeskalan
Tidsram: 4 månader
Bedömer föräldrarnas uppfattningar om effekterna av ett barns medicinska tillstånd på familjen; högre poäng indikerar större ekonomisk börda på familjen. Fylls i av pediatrisk patient och förälder/vårdnadshavare innan behandling påbörjas och efter avslutad behandling.
4 månader
Pediatrisk livskvalitet (Peds-QL)
Tidsram: 4 månader
Bedömer livskvalitet, högre poäng tyder på högre livskvalitet. Poäng varierar från 0-100. Fylls i av pediatrisk patient och förälder/vårdnadshavare innan behandling påbörjas och efter avslutad behandling.
4 månader
Frågeformulär för hälsovård
Tidsram: 4 månader
4 månader
Bedömning av kontroll över symtom
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Aaron Fobian, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300011066

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kramper, icke-epileptisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera