Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oprichting van een behandelprogramma voor interdisciplinaire functionele neurologische stoornissen (FND) en ontwikkeling van een klinisch zorgtraject voor FND

24 juni 2024 bijgewerkt door: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze studie is om zorgverleners te helpen bij het ontwikkelen van een interdisciplinair behandeltraject voor functionele neurologische aandoeningen (FND) aan de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB), waarbij psychiatrie, logopedie, fysiotherapie en ergotherapie betrokken zullen zijn. De studie zal zorgverleners ook helpen het behandeltraject te evalueren en resultaten met betrekking tot het proces en de resultaten te publiceren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief onderzoek: Volwassen patiënten en pediatrische patiënten en hun ouders/verzorgers die zijn doorverwezen naar het UAB-klinische traject voor functionele neurologische stoornissen (FND), zullen worden gescreend op geschiktheid. In totaal zullen 750 deelnemers (250 volwassen patiënten, 250 pediatrische patiënten en hun ouder/voogd) deelnemen aan het prospectieve onderzoek.

Voor patiënten voor wie een FND intramuraal consult is aangevraagd, zal de adviserend psycholoog de in aanmerking komende deelnemers screenen. Voor poliklinische FND-patiënten zal de planningscoördinator van de psychiatrische FND-kliniek patiënten screenen op geschiktheid. Potentiële in aanmerking komende deelnemers zullen mondelinge toestemming geven tijdens het screeningstelefoongesprek.

Zodra mondelinge toestemming is verkregen, krijgen de deelnemers de enquêtevragen voorafgaand aan de behandeling (via e-mail voor poliklinische verwijzingen, via een tabletcomputer voor intramurale consulten). Deze onderzoeken zullen verschillend zijn voor volwassen FND-patiënten, kinderen met FND en ouders/voogden van kinderen met FND; elke enquête bevat het juiste toestemmings-/instemmingsformulier. Deelnemers vullen de onderzoeken voorafgaand aan de behandeling in zodra ze het juiste toestemmings-/instemmingsformulier hebben ondertekend.

Tijdens elk poliklinisch bezoek aan een arts krijgen patiënten de Clinical Global Improvement Scale uit één item toegediend en wordt gevraagd naar de retrospectieve symptoomfrequentie, die rechtstreeks in het elektronische patiëntendossier (EPD) wordt ingevoerd. Als patiënten fysieke, beroeps- of logopedie (PT/OT/spraak) krijgen, zal de arts de klinische metingen rechtstreeks in het EPD invoeren. Na het verloop van de FND-behandeling vullen deelnemers en ouders/voogden (indien van toepassing) de vragenlijsten na de enquête in.

Deelnemers kunnen worden gevraagd om vóór en na de behandeling volledige gezichtsfoto's en/of -video's te verstrekken.

Retrospectief onderzoek: EPD-gegevens van deelnemers die van januari 2020 tot mei 2023 een FND-behandeling hebben ondergaan in het UAB FND-klinische traject, zullen retrospectief worden verzameld. 500 records zullen worden gescreend op mogelijke opname in het onderzoek. In totaal zullen gegevens uit 350 patiëntendossiers worden gehaald.

Het onderzoeksteam zal EPD-gegevens gebruiken om klinische gegevens op te halen met betrekking tot FND-behandelingsbezoeken (intramurale consulten, poliklinische psychiatrie/PT/OT/spraak). Deze EPD-gegevensverzameling zal zowel retrospectief als prospectief zijn en alle gegevens met betrekking tot FND-behandeling omvatten, inclusief neurologie, PT/OT/spraak en psychiatrische aantekeningen.

De kosten voor de standaard medische zorg van de deelnemer worden op de gebruikelijke wijze aan hem en/of zijn verzekeringsmaatschappij gefactureerd. Deelnemers ontvangen geen vergoeding voor deelname aan het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Michelle Bumpers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële deelnemers worden via UAB- of niet-UAB-clinici en artsen doorverwezen naar het interdisciplinaire FND-klinische traject. Personen die worden verwezen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van FND
  • Kan vloeiend Engels lezen en schrijven
  • Verwezen naar UAB-poliklinische behandeling voor FND in fysieke, beroeps- of logopedie
  • Verwezen naar UAB-poliklinische behandeling voor FND in de psychiatrie
  • Verwezen naar intramuraal consult voor FND in Children's of Alabama of UAB Hospital
  • Ouder/voogd die bereid is deel te nemen aan het onderzoek met een pediatrische patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet vloeiend Engels lezen of schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische informatie van patiënten
Tijdsspanne: 4 maanden
Omvat vragen over de demografische informatie van de patiënt, de verwijzende arts, de huidige symptomen, de medische geschiedenis en het recente functioneren, inclusief gemist werk en school, gebruikte mobiliteitshulpmiddelen of ontvangst van een gehandicaptenvoorziening. Ingevuld door volwassen FND-patiënten en ouder/voogd van pediatrische FND-patiënten tijdens de intaketherapiesessie vóór aanvang van de behandeling en na voltooiing van de FND-behandeling.
4 maanden
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 4 maanden
HADS is een zelfbeoordelingsschaal voor het detecteren van depressies en angstgevoelens in de setting van een poliklinisch ziekenhuis. De score varieert van 0-21 voor respectievelijk depressie en angst, en hogere scores duiden op grotere angst en depressie. Ingevuld door volwassen patiënten vóór aanvang van de behandeling en na voltooiing van de behandeling.
4 maanden
ASM 121 functionele beoordelingsdefinities
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeelt de activiteiten van het dagelijks leven. Scores variëren van 12-60; hogere scores duiden op grotere moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. Ingevuld door volwassen patiënten vóór aanvang van de behandeling en na voltooiing van de behandeling.
4 maanden
SF-36 (subjectieve gezondheid en welzijn)
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeelt fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Ingevuld door volwassen patiënten vóór aanvang van de behandeling en na voltooiing van de behandeling.
4 maanden
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeelt beperkingen in het functioneren. Score varieert van 0-40; hogere scores duiden op ernstige functionele beperkingen. Ingevuld door volwassen patiënten vóór aanvang van de behandeling en na voltooiing van de behandeling.
4 maanden
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten 15
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeelt de ernst van de fysieke symptomen van de patiënt. Scores variëren van 0-30; hogere scores duiden op een ernstige somatoforme stoornis. Ingevuld door volwassen patiënten vóór aanvang van de behandeling en na voltooiing van de behandeling.
4 maanden
Duizeligheid Handicap Inventaris
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeelt functionele, fysieke en emotionele problemen die verband houden met duizeligheid, met name rekening houdend met hun toestand in de afgelopen maand. Scores variëren van 0-100; hogere scores wijzen op een ernstige handicap. Ingevuld door volwassen FND-patiënten en pediatrische patiënten en hun ouders/voogd vóór aanvang van de behandeling en na voltooiing van de behandeling.
4 maanden
Duizeligheid Symptoomprofiel
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeelt de ernst van duizeligheid. Score varieert van 0-124; hogere scores duiden op ernstige beperkingen als gevolg van duizeligheid. Ingevuld door volwassen patiënten, pediatrische patiënten en hun ouders/voogd vóór aanvang van de behandeling en na voltooiing van de behandeling.
4 maanden
Volwassen Tic-vragenlijst (ATQ)
Tijdsspanne: 4 maanden
De ATQ is een korte zelfrapportagevragenlijst die informatie geeft over de frequentie, intensiteit en ernst van vocale en motorische tics. Ingevuld door volwassen patiënten vóór aanvang van de behandeling en na voltooiing van de behandeling.
4 maanden
Tic-vragenlijst voor zelfrapportage van kinderen
Tijdsspanne: 4 maanden
De zelfrapportage-ticvragenlijst voor kinderen is een korte zelfrapportagevragenlijst die informatie geeft over de frequentie, intensiteit en ernst van vocale en motorische tics. Ingevuld door pediatrische patiënten vóór aanvang van de behandeling en na voltooiing van de behandeling.
4 maanden
Tic-vragenlijst voor ouders (PTQ)
Tijdsspanne: 4 maanden
De PTQ beoordeelt de ernst, frequentie en intensiteit van de tic in de afgelopen week, waardoor individuele ouders de aan- of afwezigheid van tic kunnen beoordelen voor 14 vocale tics en 14 motorische tics. Ingevuld door ouder/voogd van pediatrische patiënten vóór aanvang van de behandeling en na voltooiing van de behandeling.
4 maanden
Vragenlijst over beslaglegging
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeelt elke functionele aanval die de patiënt ervaart. Ingevuld door volwassen FND-patiënten, pediatrische patiënten en hun ouder/voogd vóór aanvang van de behandeling en na voltooiing van de FND-behandeling.
4 maanden
Niveau 2-Somatisch symptoomrapport
Tijdsspanne: 4 maanden
Meet de ernst van de symptomen bij kinderen; scores variëren van 0-26, hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. Ingevuld door de pediatrische patiënt en de ouder/voogd vóór aanvang van de behandeling en na voltooiing van de behandeling.
4 maanden
Herziene kinderangst- en depressieschaal (RCADS)
Tijdsspanne: 4 maanden
Meet angst- en depressiesymptomen bij kinderen; De totale score varieert van 0-141, hogere scores duiden op een toegenomen ernst van de symptomen. Ingevuld door de pediatrische patiënt en de ouder/voogd vóór aanvang van de behandeling en na voltooiing van de behandeling.
4 maanden
Inventarisatie van functionele handicaps (FDI)
Tijdsspanne: 4 maanden
Meet fysiek functioneren en beperkingen bij kinderen met chronische pijn; De score varieert van 0-60, hogere scores duiden op een grotere waargenomen functionele beperking. Ingevuld door de pediatrische patiënt en de ouder/voogd vóór aanvang van de behandeling en na voltooiing van de behandeling.
4 maanden
Pediatrische kwaliteit van leven (Peds-QL)
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeelt de kwaliteit van leven, hogere scores duiden op een grotere kwaliteit van leven. Scores variëren van 0-100. Ingevuld door de pediatrische patiënt en de ouder/voogd vóór aanvang van de behandeling en na voltooiing van de behandeling.
4 maanden
Impact op de gezinsschaal
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeelt de perceptie van ouders over de impact van de medische toestand van een kind op het gezin (beoordeelt de impact op de financiële lasten, familiale/sociale impact, persoonlijke spanning en meesterschap); hogere scores duiden op een grotere financiële last voor het gezin. Ingevuld door de pediatrische patiënt en de ouder/voogd vóór aanvang van de behandeling en na voltooiing van de behandeling.
4 maanden
Vragenlijst voor gezondheidszorgvoorzieningen
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeelt de bezoeken van patiënten aan een artsenpraktijk of eerste hulpafdeling in verband met hun FND-symptomen. Gedurende het gehele onderzoek ingevuld door volwassen patiënten en pediatrische patiënten en hun ouders/voogd.
4 maanden
Beoordeling van de controle over de symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden
Eén vraag die beoordeelt in hoeverre patiënten hun symptomen onder controle hebben. Ingevuld door volwassen patiënten en pediatrische patiënten en hun ouders/voogd vóór aanvang van de behandeling en na voltooiing van de behandeling.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Fobian, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300011066

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Convulsie, niet-epileptisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren